Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na parach dla kobiet transpłciowych i ich partnerów (T2)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kristi Gamarel, University of Michigan

Podejście oparte na parach do zapobiegania HIV dla kobiet transpłciowych i ich partnerów płci męskiej

Ten projekt ma na celu przetestowanie skuteczności programu zapobiegania HIV opartego na parach w dużej skali randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT) w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród kobiet transpłciowych i ich partnerów. Projekt ten obejmuje włączenie zróżnicowanej rasowo próby kobiet transpłciowych i ich partnerów oraz losowe przydzielenie 50 par do interwencji w zakresie profilaktyki HIV opartej na parach lub warunku kontroli o zwiększonym standardzie opieki (SOC). Pary będą obserwowane co kwartał przez 12 miesięcy. Analiza wyników badania będzie wykorzystywać dane zarówno na poziomie indywidualnym, jak i na poziomie diadycznym. Podstawowym wynikiem jest złożona miara ryzyka przeniesienia wirusa HIV, która obejmuje potwierdzone behawioralne wskaźniki ryzyka HIV, a także biomedyczne potwierdzenie supresji wirusowej i przestrzegania PrEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety transpłciowe (kobiety transpłciowe; osoby o kobiecej i / lub żeńskiej tożsamości płciowej, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę) są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV. Jednym z najczęściej zgłaszanych kontekstów przenoszenia wirusa HIV wśród kobiet transpłciowych jest związek partnerski. W tym kontekście transpłciowe kobiety zgłaszają niskie użycie prezerwatyw, trudności w ujawnianiu swojego statusu serologicznego i negocjowaniu strategii zapobiegania HIV, słabą komunikację na temat tego, czy zezwalają na seks poza związkiem, oraz niski odsetek rutynowych testów na obecność wirusa HIV. Podobnie badania przeprowadzone wśród mężczyzn uprawiających seks z transpłciowymi kobietami wykazały wysokie rozpowszechnienie wirusa HIV, niespójne stosowanie prezerwatyw w przypadku transpłciowych kobiet oraz niskie zaangażowanie w usługi profilaktyki HIV.

Przez ostatnie 10 lat badacze prowadzili badania mające na celu określenie celów interwencji w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV u kobiet transpłciowych i ich partnerów, stosując metodologie jakościowe, ankietowe i adaptacyjne. Opierając się na tym koncepcyjnym i empirycznym zrozumieniu przenoszenia wirusa HIV w tych diadach, zespół badawczy opracował i przetestował pilotażowo pierwszy znany program profilaktyki HIV oparty na parach dla kobiet transpłciowych i głównych partnerów (zwany „Programem Interwencji dla Par HIV” lub CHIP). CHIP był wykonalny, akceptowalny i spowodował znaczne zmniejszenie liczby aktów seksualnych bez prezerwatywy z głównymi i przypadkowymi partnerami oraz liczby przypadkowych partnerów w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji CHIP w zakresie zmniejszenia wyniku złożonego ryzyka zakażenia wirusem HIV (CR-HIV). CR-HIV jest binarnym wskaźnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV pary, wykorzystującym sprawdzone miary zachowań seksualnych (zdefiniowanych jako seks analny lub pochwowy bez prezerwatywy z niezgodnością serologiczną lub nieznanym statusem HIV głównego lub zewnętrznego partnera), a także stosowanie PrEP wśród osób zakażonych wirusem HIV i osób zakażonych wirusem tłumienie wśród partnerów HIV-pozytywnych. Badanie obejmuje dwuramienne prospektywne RCT, w którym 50 transpłciowych kobiet i ich partnerów (100 uczestników) przeprowadzi ocenę bazową, a następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Działania związane z rekrutacją i nauką będą miały miejsce w San Francisco w Kalifornii.

Podstawowym celem szczegółowym jest ocena skuteczności CHIP w przypadku CR-HIV w porównaniu z podwyższonym standardem warunków kontroli opieki. Hipoteza: Postawiono hipotezę, że pary w stanie CHIP będą miały niższą CR-HIV w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z parami w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Samodzielnie oświadczają, że są w związku emocjonalnym i/lub seksualnym od co najmniej trzech miesięcy
  • Jeden partner musi identyfikować się jako transpłciowa kobieta (przy urodzeniu ma przypisaną płeć męską, ale identyfikuje się jako kobieta lub transpłciowa kobieta)
  • Oboje partnerzy muszą uprawiać seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakimkolwiek partnerem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mów i czytaj po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie psychotyczny, samobójczy lub maniakalny
  • Każdy z partnerów zgłasza, że ​​udział w badaniu wyrządziłby mu krzywdę fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy i ich partnerzy wezmą udział w czterech sesjach poradnictwa dla par skupionych na rozwijaniu i wzmacnianiu umiejętności relacji w celu zmniejszenia zachowań ryzykownych w stosunku do HIV.
Interwencja dotycząca profilaktyki HIV w parach składa się z czterech sesji doradczych dla par skupiających się na umiejętnościach związanych z relacjami w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV.
Inne nazwy:
  • Wymaga dwóch
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy i ich partnerzy otrzymają informacje i skierowania na temat ryzyka HIV i strategii zapobiegania.
Podwyższony standard opieki, który obejmuje informacje i skierowania dotyczące ryzyka i profilaktyki HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks bez prezomów
Ramy czasowe: Zmiany w samodzielnym zgłoszonym seksie odbytu lub pochwy w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Seks bez prezomów lub pochwy z dowolnym partnerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Zmiany w samodzielnym zgłoszonym seksie odbytu lub pochwy w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Złożone ryzyko HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stworzyliśmy złożoną miarę zawierającą zgłaszaną przez siebie płeć bez prezomów, przyleganie do przygotowania i supresję wirusową, co powoduje binarny wynik ryzyka HIV (1 = tak, 0 = nie). Uczestnicy zgłaszający seks bez prezomów w ciągu ostatnich 30 dni, wraz z brakiem supresji wirusowej lub braku adwokatu w przygotowaniu, zostali sklasyfikowani jako ryzyko HIV. I odwrotnie, ci, którzy nie zgłosili seksu bez prezerwatyw, byli ciążyli wirusowo lub byli przylegający do przygotowania w grupie ryzyka nie w HIV. Zmienna została skonstruowana w taki sposób, że 1 = ryzyko HIV w porównaniu z 0 = brak ryzyka HIV. Poniższe wyniki reprezentują liczbę uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako 1 = ryzyko HIV podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Skompilujemy ustrukturyzowane zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnimy je do dodatkowych/wtórnych analiz danych. W przypadku udostępniania danych zespół badawczy będzie przestrzegać „standardów prywatności informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację osób”. Rekordy i wyniki uczestników nie będą identyfikowane. Żadne dane kontaktowe nie będą zawarte w zarchiwizowanych zbiorach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na ŻETON

Subskrybuj