- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04067661
Interwencja oparta na parach dla kobiet transpłciowych i ich partnerów (T2)
Podejście oparte na parach do zapobiegania HIV dla kobiet transpłciowych i ich partnerów płci męskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety transpłciowe (kobiety transpłciowe; osoby o kobiecej i / lub żeńskiej tożsamości płciowej, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę) są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV. Jednym z najczęściej zgłaszanych kontekstów przenoszenia wirusa HIV wśród kobiet transpłciowych jest związek partnerski. W tym kontekście transpłciowe kobiety zgłaszają niskie użycie prezerwatyw, trudności w ujawnianiu swojego statusu serologicznego i negocjowaniu strategii zapobiegania HIV, słabą komunikację na temat tego, czy zezwalają na seks poza związkiem, oraz niski odsetek rutynowych testów na obecność wirusa HIV. Podobnie badania przeprowadzone wśród mężczyzn uprawiających seks z transpłciowymi kobietami wykazały wysokie rozpowszechnienie wirusa HIV, niespójne stosowanie prezerwatyw w przypadku transpłciowych kobiet oraz niskie zaangażowanie w usługi profilaktyki HIV.
Przez ostatnie 10 lat badacze prowadzili badania mające na celu określenie celów interwencji w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV u kobiet transpłciowych i ich partnerów, stosując metodologie jakościowe, ankietowe i adaptacyjne. Opierając się na tym koncepcyjnym i empirycznym zrozumieniu przenoszenia wirusa HIV w tych diadach, zespół badawczy opracował i przetestował pilotażowo pierwszy znany program profilaktyki HIV oparty na parach dla kobiet transpłciowych i głównych partnerów (zwany „Programem Interwencji dla Par HIV” lub CHIP). CHIP był wykonalny, akceptowalny i spowodował znaczne zmniejszenie liczby aktów seksualnych bez prezerwatywy z głównymi i przypadkowymi partnerami oraz liczby przypadkowych partnerów w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji CHIP w zakresie zmniejszenia wyniku złożonego ryzyka zakażenia wirusem HIV (CR-HIV). CR-HIV jest binarnym wskaźnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV pary, wykorzystującym sprawdzone miary zachowań seksualnych (zdefiniowanych jako seks analny lub pochwowy bez prezerwatywy z niezgodnością serologiczną lub nieznanym statusem HIV głównego lub zewnętrznego partnera), a także stosowanie PrEP wśród osób zakażonych wirusem HIV i osób zakażonych wirusem tłumienie wśród partnerów HIV-pozytywnych. Badanie obejmuje dwuramienne prospektywne RCT, w którym 50 transpłciowych kobiet i ich partnerów (100 uczestników) przeprowadzi ocenę bazową, a następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Działania związane z rekrutacją i nauką będą miały miejsce w San Francisco w Kalifornii.
Podstawowym celem szczegółowym jest ocena skuteczności CHIP w przypadku CR-HIV w porównaniu z podwyższonym standardem warunków kontroli opieki. Hipoteza: Postawiono hipotezę, że pary w stanie CHIP będą miały niższą CR-HIV w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z parami w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Samodzielnie oświadczają, że są w związku emocjonalnym i/lub seksualnym od co najmniej trzech miesięcy
- Jeden partner musi identyfikować się jako transpłciowa kobieta (przy urodzeniu ma przypisaną płeć męską, ale identyfikuje się jako kobieta lub transpłciowa kobieta)
- Oboje partnerzy muszą uprawiać seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakimkolwiek partnerem
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mów i czytaj po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie psychotyczny, samobójczy lub maniakalny
- Każdy z partnerów zgłasza, że udział w badaniu wyrządziłby mu krzywdę fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy i ich partnerzy wezmą udział w czterech sesjach poradnictwa dla par skupionych na rozwijaniu i wzmacnianiu umiejętności relacji w celu zmniejszenia zachowań ryzykownych w stosunku do HIV.
|
Interwencja dotycząca profilaktyki HIV w parach składa się z czterech sesji doradczych dla par skupiających się na umiejętnościach związanych z relacjami w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy i ich partnerzy otrzymają informacje i skierowania na temat ryzyka HIV i strategii zapobiegania.
|
Podwyższony standard opieki, który obejmuje informacje i skierowania dotyczące ryzyka i profilaktyki HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks bez prezomów
Ramy czasowe: Zmiany w samodzielnym zgłoszonym seksie odbytu lub pochwy w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Seks bez prezomów lub pochwy z dowolnym partnerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Zmiany w samodzielnym zgłoszonym seksie odbytu lub pochwy w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Złożone ryzyko HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzyliśmy złożoną miarę zawierającą zgłaszaną przez siebie płeć bez prezomów, przyleganie do przygotowania i supresję wirusową, co powoduje binarny wynik ryzyka HIV (1 = tak, 0 = nie).
Uczestnicy zgłaszający seks bez prezomów w ciągu ostatnich 30 dni, wraz z brakiem supresji wirusowej lub braku adwokatu w przygotowaniu, zostali sklasyfikowani jako ryzyko HIV.
I odwrotnie, ci, którzy nie zgłosili seksu bez prezerwatyw, byli ciążyli wirusowo lub byli przylegający do przygotowania w grupie ryzyka nie w HIV.
Zmienna została skonstruowana w taki sposób, że 1 = ryzyko HIV w porównaniu z 0 = brak ryzyka HIV.
Poniższe wyniki reprezentują liczbę uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako 1 = ryzyko HIV podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F050837
- 5R01MH115765-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ŻETON
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber...ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
IRCCS San RaffaelePolitecnico di Milano; Consiglio Nazionale delle Ricerche, ItalyAktywny, nie rekrutujący
-
Acibadem UniversityNieznanyNiewyjaśniona niepłodność | Nawracające niepowodzenie implantacjiIndyk
-
Baskent UniversityZakończony
-
Thomas MorlandZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital...RekrutacyjnySzpiczak mnogiWłochy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreQueen's University; The Leukemia and Lymphoma SocietyRekrutacyjnyChłoniak | Toksyczność chemioterapeutycznaKanada
-
The Miriam HospitalBrown UniversityNieznanyZmęczenie | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Maltepe UniversityZakończonyZapłodnienie in vitro | ICSI | Zmniejszona ruchliwość plemników | Astheno TeratozoospermiaIndyk
-
Wai-Tong ChienCastle Peak HospitalZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zdrowie układu krążenia | Ciężka choroba psychiczna