- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04068311
Monitieteisten arviointien toteuttaminen iäkkäille potilaille ED-havainnointiyksikössä (IMAGE)
Monitieteisten arviointien toteuttaminen iäkkäille potilaille päivystysosaston havaintoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyspoliklinikan iäkkäät aikuispotilaat kokevat usein huonoja tuloksia, koska taustalla olevia oireyhtymiä, kuten deliriumia, monihoitoa, kaatumisia ja sosiaalisia tarpeita, ei tunnisteta. Tämä tutkimus käyttää tiukkoja toteutustieteellisiä prosesseja ED-protokollan toteuttamiseksi ja tutkimiseksi iäkkäiden aikuisten seulomiseksi näiden oireyhtymien varalta ja niiden käsittelemiseksi monitieteisillä geriatrisilla arvioinneilla ED-havaintoyksikössä. Havainnointiyksikön käyttäminen riskiryhmiin kuuluvien iäkkäiden aikuisten potilaiden arvioimiseen on uusi strategia, joka on kehitetty poistamaan nykyisiä kestävyyden, kustannusten ja oikea-aikaisuuden esteitä, jotka nousivat esiin aikaisemmissa geriatrisen arvioinnin tutkimuksissa ED-ympäristössä.
Erityinen tavoite 1: Toteutus: Kehitetään, toteutetaan ja ylläpidetään kaksivaiheista interventiota, joka tarjoaa ED-geriatrisia arviointeja yhdistämällä 1) kaikkien iäkkäiden ED-potilaiden geriatristen oireyhtymien seulontahoitoon perustuvan hoidon 2) monitieteisen geriatrisen arvioinnin ED-obs-yksikössä. Mix-metodd-lähestymistapoja ja konsolidoitua täytäntöönpanokehystä (CFIR) käytetään tunnistamaan resurssi-, organisaatio-, potilas-, henkilöstö- ja hallinnolliset tekijät, jotka vaikuttavat protokollien noudattamiseen. Lean Six Sigma -prosesseja käytetään esteiden ylittämiseen. Protokollan vaikutuksia ED-laatumittareihin, henkilöstön työnkulkuun ja työkulttuuriin liittyen seurataan.
Hypoteesi 1a: Toteutus: Lean Six Sigma -prosessit i) lisäävät ED-sairaanhoitajapohjaisten seulontaosuuksien määrää yli 80 %:iin vanhemmista aikuisista ED-potilailla ja ii) lisäävät protokollatarkkuuden obs-yksikössä >80 %:iin.
Hypoteesi 1b: Kestävyys: 6 kuukauden > 80 %:n seulonnan jälkeen tutkijat luonnehtivat kestävyyden kannalta tarpeellisia elementtejä poistamalla järjestelmällisesti täytäntöönpanon tukistrategioita. Hypoteesi: CFIR-elementteihin kiinnittäminen käyttöönoton aikana johtaa rutiinisoitumiseen ja institutionalisoitumiseen, joka ei merkittävästi vähene vetäytymisen tai ajan myötä, kuten kestävän kehityksen tutkimuksissa on arvioitu.37
Erityinen tavoite 2: Tehokkuus: Tutkijat kuvaavat tämän protokollan vaikutusta toiminnallisen tilan heikkenemiseen ja muiden potilaiden ja järjestelmien tulosten (esim. terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL)) havaitaan yleisesti lääkärikäynnin jälkeen.38-40 Potilaskeskeisten tulosten saamiseksi rekrytoidaan kaksi potilasryhmää (ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen).
Hypoteesi 2a: Interventio vähentää toiminnallisen tilan heikkenemistä, joka havaitaan ED-käyntien jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, ED-uudelleenkäynnit ja monialaisten arviointien tulokset.
Hypoteesi 2b: Potilaat ovat tyytyväisiä hoitosuunnitelmaan, joka on arvioitu interventiopotilaiden kvalitatiivisten aihehaastattelujen temaattisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat aikuispotilaat, jotka on määrätty ED-havaintoyksikköön hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon tarve ensimmäisen päihdehoidon yhteydessä
- ei-englanninkielinen
- akuutit psykiatriset ongelmat, jotka vaativat psykiatrian ryhmän vakauttamista
- vankeja
- ei pysty antamaan suostumusta, eikä laillisesti valtuutettua edustajaa ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen käyttöönottoa
Yli 65-vuotiaat aikuispotilaat päivystyspoliklinikan havaintoyksikössä.
|
|
|
Active Comparator: Toteutuksen jälkeinen
Yli 65-vuotiaat aikuispotilaat päivystyspoliklinikan havaintoyksikössä.
|
Lean Six Sigma -toteutus päivystysosastolla sairaanhoitajalähtöisten geriatristen seulontatyökalujen ja protokollien käyttöön potilaille, joilla on kaatumisriski, delirium ja korkea riskipisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilasarvioiden mittaamisjärjestelmän (PROMIS) Maailman terveysasteikon v1.2 avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan ilmoittama tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Global Health Scale v1.2 on 10-kysymyksinen potilaan täyttämä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se tarjoaa kaksi yhteenvetopistettä: Global Physical Health ja Global Mental Health. Kumpikin näistä kahdesta pisteestä on standardoitu Yhdysvaltain yleisväestöön, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä. Tämä mittari raportoidaan raakapisteinä 4-20 (alue), T-pisteinä 16.2-67.7. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky OARS-mittarilla: Older Americans Resources and Services Program - päivittäisten toimintojen (Activities of Daily Living), itsenäisten päivittäisten toimintojen (Independent Activities of Daily Living) yhteenvetomittari
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Raportoidaan osallistujien määrä, joiden pistemäärä laski 3 pistettä tai enemmän – tämä on määritelmämme toiminnallisesta heikkenemisestä.
OARS: Older Americans Resources and Services Program -päivittäisten toimintojen pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet kuvaavat heikentynyttä toimintakykyä.
3 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä toiminnallisena heikkenemisenä.
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat kotona saatavilla olevia resursseja, palveluita ja/tai uusia geriatrinen oireyhtymä -diagnooseja
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Moniammatillisen geriatrinen arvioinnin tulosten numeerinen laskenta - järjestelyt uusille kodin resursseille kuten lääketieteelliselle laitteistolle ja liikkumisvälineille, uusille palveluille kuten kotihoitoon, sekä uusille geriatristen oireyhtymien diagnooseille.
|
90 päivää
|
|
Geriatrinen seulontaprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vanhempien aikuisten prosenttiosuus hätäosastolla, joille seulotaan geriatrisia oireyhtymiä Käyttäen Riskialttiiden Ikääntyneiden Tunnistamistyökalua, lyhyttä deliriumtriage-seulontaa ja 4-vaiheista tasapainotestiä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .