- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068311
Wdrożenie oceny multidyscyplinarnej dla pacjentów geriatrycznych w oddziale obserwacyjnym SOR (IMAGE)
Wdrożenie multidyscyplinarnej oceny pacjentów geriatrycznych w Oddziale Obserwacyjnym Oddziału Ratunkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli pacjenci na oddziale ratunkowym często doświadczają słabych wyników z powodu braku rozpoznania podstawowych zespołów, takich jak delirium, polipragmazja, upadki i potrzeby społeczne. W tym badaniu wykorzystano rygorystyczne procesy naukowe wdrożeniowe w celu wdrożenia i zbadania protokołu ED w celu przesiewowego badania starszych osób dorosłych pod kątem tych zespołów i rozwiązania ich za pomocą multidyscyplinarnych ocen geriatrycznych w Jednostce Obserwacyjnej ED. Wykorzystanie jednostki obserwacyjnej do oceny zagrożonych starszych dorosłych pacjentów to nowatorska strategia opracowana w celu rozwiązania obecnych barier trwałości, kosztów i terminowości, które pojawiły się we wcześniejszych badaniach ocen geriatrycznych w warunkach SOR.
Cel szczegółowy 1: Wdrożenie: Opracowanie, wdrożenie i utrzymanie dwuetapowej interwencji zapewniającej ocenę geriatryczną SOR poprzez połączenie 1) badań przesiewowych prowadzonych przez pielęgniarkę ED pod kątem zespołów geriatrycznych wszystkich starszych pacjentów ED z 2) multidyscyplinarną oceną geriatryczną w oddziale ED Obs. Metody mieszane i skonsolidowane ramy wdrażania (CFIR) zostaną wykorzystane do identyfikacji zasobów, organizacji, pacjentów, personelu i czynników administracyjnych, które wpływają na przestrzeganie protokołu. Procesy Lean Six Sigma zostaną wykorzystane do pokonania barier. Śledzone będą efekty protokołu w odniesieniu do wskaźników jakości ED, przepływu pracy personelu i kultury pracy.
Hipoteza 1a: Implementacja: Procesy Lean Six Sigma i) zwiększą wskaźniki badań przesiewowych pielęgniarek SOR do > 80% starszych dorosłych na SOR oraz ii) zwiększą wierność protokołu w Oddziale Obs do > 80%.
Hipoteza 1b: Trwałość: Po 6 miesiącach ponad 80% badań przesiewowych badacze scharakteryzują niezbędne elementy trwałości poprzez systematyczne wycofywanie strategii wsparcia wdrażania. Hipoteza: Zwracanie uwagi na elementy CFIR podczas wdrażania spowoduje rutynizację i instytucjonalizację, które nie zmniejszą się znacząco wraz z wycofaniem lub upływem czasu, jak oceniono w badaniach dotyczących zrównoważonego rozwoju.37
Cel szczegółowy 2: Skuteczność: Badacze opisują wpływ tego protokołu na zmniejszenie pogorszenia stanu funkcjonalnego i zmniejszenie innych wyników pacjenta i systemów (np. jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)) często obserwowana po wizycie na SOR.38-40 Aby uzyskać wyniki skoncentrowane na pacjencie, zostaną zrekrutowane dwie kohorty pacjentów (przed i po wdrożeniu).
Hipoteza 2a: Interwencja zmniejszy pogorszenie stanu funkcjonalnego obserwowane po wizytach na SOR. Drugorzędne wyniki obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem, ponowne wizyty na SOR oraz wyniki ocen wielodyscyplinarnych.
Hipoteza 2b: Pacjenci będą zadowoleni z protokołu na podstawie analizy tematycznej jakościowych wywiadów podmiotowych z pacjentami po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci >= 65 lat przydzieleni do Oddziału Obserwacyjnego SOR w celu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba opieki szpitalnej w czasie początkowej dyspozycji ED
- nieanglojęzycznych
- ostre problemy psychiatryczne wymagające stabilizacji przez zespół psychiatryczny
- więźniowie
- nie jest w stanie wyrazić zgody i nie ma dostępnego przedstawiciela ustawowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przed wdrożeniem
Pacjenci dorośli >65 r.ż. w Oddziale Obserwacyjnym Oddziału Ratunkowego.
|
|
|
Aktywny komparator: Po wdrożeniu
Pacjenci dorośli >65 r.ż. w Oddziale Obserwacyjnym Oddziału Ratunkowego.
|
Wdrożenie Lean Six Sigma na oddziale ratunkowym narzędzi i protokołów geriatrycznych badań przesiewowych kierowanych przez pielęgniarki dla pacjentów z ryzykiem upadków, delirium i wysokimi wynikami ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Globalnej Skali Zdrowia wersja 1.2
Ramy czasowe: 90 dni
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Globalna Skala Zdrowia wersja 1.2 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
Zapewnia dwa wyniki podsumowujące: Globalne Zdrowie Fizyczne i Globalne Zdrowie Psychiczne.
Każdy z dwóch wyników jest standaryzowany w odniesieniu do ogólnej populacji USA, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Ten pomiar jest zgłaszany w surowych wynikach od 4 do 20 (zakres), z wynikami T od 16,2 do 67,7.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny według OARS: Program Starszych Amerykanów - Zasoby i Usługi, Skala podsumowująca czynności życia codziennego i instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podajemy liczbę uczestników z obniżeniem o 3 punkty lub więcej, co stanowi naszą definicję pogorszenia funkcjonalnego.
Skala OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living ma zakres od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogarszający się stan funkcjonalny.
Zmiana o 3 punkty jest uważana za klinicznie istotne pogorszenie funkcjonalne.
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali zasoby domowe, usługi i/lub nowe diagnozy zespołów geriatrycznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczbowe zestawienie wyników multidyscyplinarnej oceny geriatrycznej – organizacja nowych zasobów domowych, takich jak sprzęt medyczny i sprzęt wspomagający mobilność, nowe usługi, takie jak opieka zdrowotna w domu, oraz nowe diagnozy zespołów geriatrycznych.
|
90 dni
|
|
Wskaźniki Badań Przesiewowych w Geriatrii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek osób starszych na oddziale ratunkowym, u których przeprowadzono przesiewowe badanie zespołów geriatrycznych za pomocą narzędzia Identifying Seniors at Risk, krótkiego badania przesiewowego pod kątem majaczenia oraz testu równowagi 4 Stage Balance Test
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .