- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068311
Implementace multidisciplinárního hodnocení u geriatrických pacientů na observační jednotce ED (IMAGE)
Implementace multidisciplinárního hodnocení u geriatrických pacientů na observační jednotce urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí pacienti na oddělení urgentního příjmu často zažívají špatné výsledky kvůli nedostatečnému rozpoznání základních syndromů, jako je delirium, polyfarmacie, pády a sociální potřeby. Tato studie využívá přísné implementační vědecké procesy k implementaci a zkoumání protokolu ED pro screening starších dospělých na tyto syndromy a jejich řešení pomocí multidisciplinárního geriatrického hodnocení v jednotce ED Observation Unit. Použití observační jednotky k hodnocení starších dospělých pacientů v riziku je nová strategie vyvinutá k řešení současných překážek udržitelnosti, nákladů a včasnosti, které se objevily v předchozích studiích geriatrického hodnocení v prostředí ED.
Specifický cíl 1: Implementace: Vyvinout, implementovat a udržovat dvoustupňovou intervenci poskytující ED geriatrické hodnocení kombinací 1) ED screeningu geriatrických syndromů všech starších pacientů s ED na základě ED sester s 2) multidisciplinárním geriatrickým hodnocením na ED Obs Unit. Přístupy smíšených metod a konsolidovaný rámec pro implementaci (CFIR) budou použity k identifikaci zdrojů, organizace, pacientů, zaměstnanců a administrativních faktorů, které ovlivňují dodržování protokolu. K překonání bariér budou použity procesy Lean Six Sigma. Budou sledovány účinky protokolu s ohledem na metriky kvality ED, pracovní tok zaměstnanců a pracovní kulturu.
Hypotéza 1a: Implementace: Procesy Lean Six Sigma i) zvýší četnost screeningu sester na ED na > 80 % starších dospělých na ED a ii) zvýší věrnost protokolu na Obs Unit na > 80 %.
Hypotéza 1b: Udržitelnost: Po 6 měsících > 80% screeningu vyšetřovatelé charakterizují nezbytné prvky udržitelnosti systematickým stahováním strategií podpory implementace. Hypotéza: Pozornost na prvky CFIR během implementace povede k rutinizaci a institucionalizaci, která se významně nesníží s stažením nebo časem, jak bylo hodnoceno průzkumy udržitelnosti.37
Specifický cíl 2: Účinnost: Výzkumníci popíší účinek tohoto protokolu na snížení poklesu funkčního stavu a snížení ostatních výsledků u pacientů a systémů (např. kvalita života související se zdravím (HRQoL)) běžně pozorovaná po návštěvě ED.38-40 K získání výsledků zaměřených na pacienta budou přijaty dvě kohorty pacientů (před a po implementaci).
Hypotéza 2a: Intervence sníží pokles funkčního stavu pozorovaný po návštěvách ED. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života související se zdravím, opakované návštěvy ED a výsledky multidisciplinárního hodnocení.
Hypotéza 2b: Pacienti budou spokojeni s protokolem, jak bylo hodnoceno tematickou analýzou kvalitativních subjektových rozhovorů s pacienty po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti >= 65 let přiřazení k péči na observační jednotce ED
Kritéria vyloučení:
- Potřeba lůžkové péče v době počáteční dispozice ED
- neanglicky mluvící
- akutní psychiatrické problémy vyžadující stabilizaci psychiatrickým týmem
- vězni
- nemůže dát souhlas a není k dispozici žádný zákonný zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předimplementace
Dospělí pacienti >65 let na observační jednotce urgentního příjmu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Post Implementace
Dospělí pacienti >65 let na observační jednotce urgentního příjmu.
|
Implementace Lean Six Sigma na oddělení urgentního příjmu sestrou řízených geriatrických screeningových nástrojů a protokolů pro pacienty s rizikem pádu, deliriem a vysokým skóre rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) využívající Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Globální škála zdraví verze 1.2
Časové okno: 90 dní
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global Health Scale v1.2 je 10položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí celkové zdraví a pohodu.
Poskytuje dvě souhrnné skóre: Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví.
Každé ze dvou skóre je standardizováno na obecnou populaci USA s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre indikuje lepší fyzické nebo duševní zdraví.
Toto měření je uváděno v surových skórech 4 až 20 (rozsah) s T-skóre 16,2 - 67,7.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav pomocí OARS: Program pro starší Američany - Zdroje a služby, Aktivity denního života, Souhrnná škála nezávislých aktivit denního života
Časové okno: 90 dní
|
Uvádíme počet účastníků se snížením o 3 body nebo více, což je naše definice funkčního poklesu.
Skóre OARS: Program aktivit denního života pro starší Američany se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení funkčního stavu.
Změna o 3 body je považována za klinicky významný funkční pokles.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi domácí zdroje, služby a/nebo nové diagnózy geriatrických syndromů
Časové okno: 90 dní
|
Numerický součet výsledků multidisciplinárního geriatrického hodnocení - zařízení nových domácích zdrojů, jako je lékařské vybavení a vybavení pro mobilitu, nových služeb, jako je domácí zdravotní péče, a nových diagnóz geriatrických syndromů.
|
90 dní
|
|
Míry geriatrického screeningu
Časové okno: 90 dní
|
Procento starších dospělých na pohotovosti, kteří jsou vyšetřeni na geriatrické syndromy pomocí nástroje Identifikace seniorů v riziku, krátkého screeningového testu na delirantní stavy a 4stupňového testu rovnováhy
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Nástroje pro geriatrický screening
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy