- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068311
Implementierung multidisziplinärer Assessments für geriatrische Patienten in einer ED-Beobachtungseinheit (IMAGE)
Implementierung multidisziplinärer Assessments für geriatrische Patienten in einer Beobachtungseinheit in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren erwachsenen Patienten in der Notaufnahme kommt es häufig zu schlechten Ergebnissen, da die zugrunde liegenden Syndrome wie Delirium, Polypharmazie, Stürze und soziale Bedürfnisse nicht erkannt werden. Diese Studie verwendet strenge wissenschaftliche Implementierungsprozesse, um ein ED-Protokoll zu implementieren und zu untersuchen, um ältere Erwachsene auf diese Syndrome zu untersuchen und sie mit multidisziplinären geriatrischen Bewertungen in einer ED-Beobachtungseinheit zu behandeln. Die Verwendung einer Beobachtungseinheit zur Bewertung älterer erwachsener Risikopatienten ist eine neuartige Strategie, die entwickelt wurde, um die aktuellen Hindernisse in Bezug auf Nachhaltigkeit, Kosten und Aktualität zu beseitigen, die in früheren Studien zu geriatrischen Bewertungen in einer ED-Umgebung aufgetreten sind.
Spezifisches Ziel 1: Implementierung: Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung einer zweistufigen Intervention, die geriatrische ED-Bewertungen bereitstellt, indem 1) ED-Krankenschwester-basiertes Screening auf geriatrische Syndrome aller älteren ED-Patienten mit 2) multidisziplinärer geriatrischer Bewertung in einer ED-Obs-Einheit kombiniert wird. Mixed-Methods-Ansätze und der Consolidated Framework for Implementation (CFIR) werden verwendet, um Ressourcen, organisatorische, Patienten-, Personal- und Verwaltungsfaktoren zu identifizieren, die die Einhaltung des Protokolls beeinflussen. Lean Six Sigma-Prozesse werden verwendet, um Barrieren zu überwinden. Die Auswirkungen des Protokolls in Bezug auf ED-Qualitätsmetriken, den Arbeitsablauf der Mitarbeiter und die Arbeitskultur werden verfolgt.
Hypothese 1a: Umsetzung: Lean-Six-Sigma-Prozesse werden i) die Krankenschwester-basierten Screening-Raten in der Notaufnahme auf >80 % älterer Erwachsener in der Notaufnahme erhöhen und ii) die Protokolltreue in der Obs-Einheit auf >80 % erhöhen.
Hypothese 1b: Nachhaltigkeit: Nach 6 Monaten > 80 % Screening werden die Untersucher die notwendigen Elemente für die Nachhaltigkeit charakterisieren, indem sie Strategien zur Umsetzungsunterstützung systematisch zurückziehen. Hypothese: Die Beachtung von CFIR-Elementen während der Implementierung führt zu einer Routineisierung und Institutionalisierung, die mit dem Rückzug oder der Zeit nicht wesentlich abnimmt, wie in Nachhaltigkeitsumfragen festgestellt.37
Spezifisches Ziel 2: Wirksamkeit: Die Prüfärzte beschreiben die Wirkung dieses Protokolls auf die Reduzierung der Verschlechterung des Funktionsstatus und die Reduzierung anderer Patienten- und Systemergebnisse (z. gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)), die häufig nach einem ED-Besuch beobachtet wird.38-40 Um patientenzentrierte Ergebnisse zu erzielen, werden zwei Patientenkohorten (vor und nach der Implementierung) rekrutiert.
Hypothese 2a: Die Intervention wird den Rückgang des Funktionsstatus reduzieren, der nach ED-Besuchen beobachtet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die gesundheitsbezogene Lebensqualität, erneute Besuche in der Notaufnahme und die Ergebnisse der multidisziplinären Bewertungen.
Hypothese 2b: Die Patienten werden mit dem Protokoll zufrieden sein, wie es durch die thematische Analyse qualitativer Subjektinterviews von Postinterventionspatienten bewertet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >= 65 Jahre, die der ED-Beobachtungseinheit zur Pflege zugewiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer stationären Versorgung zum Zeitpunkt der ersten ED-Disposition
- nicht englischsprachig
- akute psychiatrische Probleme, die eine Stabilisierung durch ein psychiatrisches Team erfordern
- Gefangene
- nicht einwilligungsfähig und kein gesetzlich vertretungsberechtigter Vertreter vorhanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Vor der Implementierung
Erwachsene Patienten > 65 Jahre in der Beobachtungseinheit der Notaufnahme.
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|
Aktiver Komparator: Nach der Implementierung
Erwachsene Patienten > 65 Jahre in der Beobachtungseinheit der Notaufnahme.
|
Lean-Six-Sigma-Implementierung in der Notaufnahme von krankenschwesterngesteuerten geriatrischen Screening-Tools und -Protokollen für Patienten mit Sturzrisiko, Delirium und hohen Risikowerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der den allgemeinen Gesundheitszustand und das Wohlbefinden bewertet.
Es liefert zwei zusammenfassende Werte: Globale körperliche Gesundheit und Globale psychische Gesundheit.
Jeder der beiden Werte ist auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder psychische Gesundheit hin.
Dieses Maß wird in Rohwerten von 4 bis 20 (Bereich) angegeben, mit T-Werten von 16,2 - 67,7.
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus mittels OARS: Ältere Amerikaner Ressourcen und Dienstleistungen Programm Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens Zusammenfassungsskala
Zeitfenster: 90 Tage
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Wir berichten die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von 3 Punkten oder mehr, unserer Definition des funktionellen Abbaus.
Der OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living Score reicht von 0-28, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des funktionellen Status darstellen.
Eine Änderung von 3 Punkten gilt als klinisch signifikanter funktioneller Abbau.
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die häusliche Ressourcen, Dienstleistungen und/oder neue Diagnosen von geriatrischen Syndromen erhielten
Zeitfenster: 90 Tage
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Numerische Zählung der Ergebnisse der multidisziplinären geriatrischen Bewertung – Organisation neuer häuslicher Ressourcen wie medizinische Ausrüstung und Mobilitätshilfen, neuer Dienstleistungen wie häusliche Gesundheitsversorgung und neuer Diagnosen von geriatrischen Syndromen.
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90 Tage
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Geriatrische Screening-Raten
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz älterer Erwachsener in der Notaufnahme, die mit dem Identifying Seniors at Risk-Tool, dem kurzen Delirium-Triage-Screening und dem 4-Stufen-Balanciertest auf geriatrische Syndrome gescreent werden
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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