- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068311
Implementación de evaluaciones multidisciplinarias para pacientes geriátricos en una unidad de observación de urgencias (IMAGE)
Implementación de Evaluaciones Multidisciplinares para Pacientes Geriátricos en una Unidad de Observación de Urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos mayores en el Departamento de Emergencias con frecuencia experimentan malos resultados debido a la falta de reconocimiento de los síndromes subyacentes, como el delirio, la polifarmacia, las caídas y las necesidades sociales. Este estudio utiliza rigurosos procesos científicos de implementación para implementar e investigar un protocolo de ED para detectar estos síndromes en adultos mayores y abordarlos con evaluaciones geriátricas multidisciplinarias en una Unidad de Observación de ED. El uso de una Unidad de Observación para evaluar a los pacientes adultos mayores en riesgo es una estrategia novedosa desarrollada para abordar las barreras actuales de sostenibilidad, costo y puntualidad que surgieron en estudios previos de evaluaciones geriátricas en un entorno de urgencias.
Objetivo específico 1: Implementación: Desarrollar, implementar y mantener una intervención de dos pasos que proporcione evaluaciones geriátricas en el DE mediante la combinación de 1) detección de síndromes geriátricos realizada por enfermeras del DE en todos los pacientes mayores del DE con 2) evaluación geriátrica multidisciplinaria en una unidad de observación del DE. Se utilizarán enfoques de métodos mixtos y el Marco consolidado para la implementación (CFIR) para identificar los factores de recursos, organizativos, pacientes, personal y administrativos que afectan la adherencia al protocolo. Se utilizarán procesos Lean Six Sigma para superar las barreras. Se realizará un seguimiento de los efectos del protocolo en referencia a las métricas de calidad del DE, el flujo de trabajo del personal y la cultura laboral.
Hipótesis 1a: Implementación: los procesos de Lean Six Sigma i) aumentarán las tasas de evaluación de enfermeras del ED a >80 % de adultos mayores en el ED y ii) aumentarán la fidelidad del protocolo en la Unidad Obs a >80 %.
Hipótesis 1b: Sostenibilidad: Después de 6 meses de selección >80%, los investigadores caracterizarán los elementos necesarios para la sostenibilidad retirando sistemáticamente las estrategias de apoyo a la implementación. Hipótesis: La atención a los elementos de CFIR durante la implementación resultará en una rutinización e institucionalización que no disminuirá significativamente con el retiro o el tiempo, según lo evaluado por las encuestas de sostenibilidad.37
Objetivo específico 2: Efectividad: Los investigadores describirán el efecto de este protocolo en la reducción de la disminución del estado funcional y la reducción de otros resultados del paciente y de los sistemas (p. calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés)) comúnmente observada después de una visita al servicio de urgencias.38-40 Para obtener resultados centrados en el paciente, se reclutarán dos cohortes de pacientes (antes y después de la implementación).
Hipótesis 2a: la intervención reducirá la disminución del estado funcional que se observa después de las visitas al servicio de urgencias. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida relacionada con la salud, las visitas al servicio de urgencias y los resultados de las evaluaciones multidisciplinarias.
Hipótesis 2b: Los pacientes estarán satisfechos con el protocolo según lo evaluado por el análisis temático de entrevistas cualitativas a sujetos de pacientes posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >= 65 años asignados a la Unidad de Observación de Urgencias para su atención
Criterio de exclusión:
- Necesidad de atención hospitalaria en el momento de la disposición inicial en el servicio de urgencias
- no hablan inglés
- problemas psiquiátricos agudos que requieren estabilización por parte del equipo de psiquiatría
- prisioneros
- incapaz de dar su consentimiento y sin un representante legalmente autorizado disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre Implementación
Pacientes adultos > 65 años en la Unidad de Observación de Urgencias.
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Comparador activo: Post-implementación
Pacientes adultos > 65 años en la Unidad de Observación de Urgencias.
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Implementación de Lean Six Sigma en el Departamento de Emergencias de herramientas y protocolos de detección geriátrica impulsados por enfermeras para pacientes con riesgo de caídas, delirio y puntajes de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala de Salud Global v1.2
Periodo de tiempo: 90 días
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 es un cuestionario de 10 ítems reportado por el paciente que evalúa la salud y el bienestar general.
Proporciona dos puntuaciones resumidas: Salud Física Global y Salud Mental Global.
Cada una de las dos puntuaciones se estandariza con respecto a la población general de EE. UU., con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental.
Esta medida se reporta en puntuaciones brutas de 4 a 20 (rango), con puntuaciones T de 16.2 - 67.7.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Funcional Usando OARS: Programa de Recursos y Servicios para Personas Mayores de América Actividades de la Vida Diaria, Escala Resumen de Actividades de la Vida Diaria Independientes
Periodo de tiempo: 90 días
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Reportamos el número de participantes con una disminución de 3 puntos o más, nuestra definición de deterioro funcional.
La escala OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living tiene un rango de 0 a 28, donde puntuaciones más altas representan un empeoramiento del estado funcional.
Un cambio de 3 puntos se considera un deterioro funcional clínicamente significativo.
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90 días
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Número de participantes que recibieron recursos domiciliarios, servicios y/o nuevos diagnósticos de síndromes geriátricos
Periodo de tiempo: 90 días
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Recuento numérico de los resultados de la evaluación geriátrica multidisciplinar: organización de nuevos recursos domiciliarios como equipamiento médico y equipamiento de movilidad, nuevos servicios como atención sanitaria domiciliaria y nuevos diagnósticos de síndromes geriátricos.
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90 días
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Tasas de Cribado Geriátrico
Periodo de tiempo: 90 días
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Porcentaje de adultos mayores en el Departamento de Emergencias que son evaluados para síndromes geriátricos con la herramienta Identificación de Personas Mayores en Riesgo, la pantalla de triaje breve de delirium y la Prueba de Equilibrio en 4 Etapas
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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