- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068311
Implementering av multidisiplinære vurderinger for geriatriske pasienter i en ED-observasjonsenhet (IMAGE)
Implementering av multidisiplinære vurderinger for geriatriske pasienter i en akuttmottaksobservasjonsenhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne pasienter i akuttmottaket opplever ofte dårlige utfall på grunn av manglende anerkjennelse av underliggende syndromer, som delirium, polyfarmasi, fall og sosiale behov. Denne studien bruker strenge implementeringsvitenskapelige prosesser for å implementere og undersøke en ED-protokoll for å screene eldre voksne for disse syndromene og adressere dem med tverrfaglige geriatriske vurderinger i en ED-observasjonsenhet. Å bruke en observasjonsenhet for å evaluere eldre voksne pasienter i risikogruppen er en ny strategi utviklet for å møte de nåværende barrierene for bærekraft, kostnader og aktualitet som oppsto i tidligere studier av geriatriske vurderinger i en ED-setting.
Spesifikt mål 1: Implementering: Utvikle, implementere og opprettholde en to-trinns intervensjon som gir ED geriatriske vurderinger ved å kombinere 1) ED sykepleier-basert screening for geriatriske syndromer av alle eldre ED pasienter med 2) multidisiplinær geriatrisk vurdering i en ED Obs Unit. Tilnærminger med blandede metoder og Consolidated Framework for Implementation (CFIR) vil bli brukt til å identifisere ressurs-, organisatoriske, pasient-, personale- og administrative faktorer som påvirker protokolloverholdelse. Lean Six Sigma-prosesser vil bli brukt for å overvinne barrierer. Effektene av protokollen med referanse til ED-kvalitetsmålinger, ansattes arbeidsflyt og arbeidskultur vil bli sporet.
Hypotese 1a: Implementering: Lean Six Sigma-prosesser vil i) øke ED-sykepleierbaserte screeningsrater til >80 % eldre voksne i ED og ii) øke protokollfideliteten i Obs-enheten til >80 %.
Hypotese 1b: Bærekraft: Etter 6 måneder med >80 % screening vil etterforskerne karakterisere de nødvendige elementene for bærekraft ved systematisk å trekke tilbake implementeringsstøttestrategier. Hypotese: Oppmerksomhet på CFIR-elementer under implementering vil resultere i rutiner og institusjonalisering som ikke avtar signifikant med tilbaketrekning eller tid, som vurdert av bærekraftsundersøkelser.37
Spesifikt mål 2: Effektivitet: Etterforskerne vil beskrive effekten av denne protokollen på å redusere nedgangen i funksjonsstatus og redusere andre pasient- og systemutfall (f.eks. helserelatert livskvalitet (HRQoL)) ofte sett etter et akuttbesøk.38-40 For å oppnå pasientsentrerte resultater vil to pasientkohorter (før og etter implementering) rekrutteres.
Hypotese 2a: Intervensjonen vil redusere nedgangen i funksjonsstatus sett etter ED-besøk. Sekundære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet, ED-revisitt og resultater av de tverrfaglige vurderingene.
Hypotese 2b: Pasienter vil være fornøyd med protokollen som vurderes ved tematisk analyse av kvalitative fagintervjuer av postintervensjonspasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >= 65 år tildelt ED-observasjonsenheten for omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Behov for døgnbehandling ved førstegangs ED-disponering
- ikke-engelsktalende
- akutte psykiatriske problemer som krever stabilisering av psykiatriteamet
- fanger
- ute av stand til å samtykke og ingen juridisk autorisert representant tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forhåndsimplementering
Voksne pasienter >65 år i Akuttmottaket Observasjonsenhet.
|
|
|
Aktiv komparator: Etter implementering
Voksne pasienter >65 år i Akuttmottaket Observasjonsenhet.
|
Lean Six Sigma-implementering i akuttmottaket av sykepleierdrevne geriatriske screeningsverktøy og protokoller for pasienter med fallrisiko, delirium og høy risikoskår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2
Tidsramme: 90 dager
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 er en pasientrapportert spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer generell helse og velvære.
Den gir to sammendragsskårer: Global Physical Health og Global Mental Health.
Begge skårene er standardisert for den generelle amerikanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre fysisk eller psykisk helse.
Denne målingen rapporteres i råskårer fra 4 til 20 (rekkevidde), med T-skårer på 16,2 - 67,7.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status ved bruk av OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living, Independent Activities of Daily Living Summary Scale
Tidsramme: 90 dager
|
Vi rapporterer antall deltakere med en reduksjon på 3 poeng eller mer, vår definisjon av funksjonell nedgang.
OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living Score varierer fra 0-28, der høyere poengsummer representerer forverret funksjonell status.
En endring på 3 poeng anses som klinisk signifikant funksjonell nedgang.
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som mottok hjemmeressurser, tjenester og/eller nye diagnoser av geriatriske syndromer
Tidsramme: 90 dager
|
Numerisk opptelling av resultatene fra tverrfaglig geriatrisk vurdering - ordning for nye hjemmeressurser som medisinsk utstyr og mobilitetsutstyr, nye tjenester som hjemmesykepleie, og nye diagnoser av geriatriske syndromer.
|
90 dager
|
|
Rater for geriatrisk screening
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandel av eldre voksne på Akuttmottaket som blir undersøkt for geriatriske syndromer med verktøyet Identifisering av seniorer i risikogruppen, den korte deliriumtriasjonsskjermen og 4-trinns balansetesten
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .