- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068311
Implementação de avaliações multidisciplinares para pacientes geriátricos em uma unidade de observação de emergência (IMAGE)
Implementação de Avaliação Multidisciplinar para Pacientes Geriátricos em uma Unidade de Observação do Departamento de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos mais velhos no Departamento de Emergência frequentemente apresentam resultados ruins devido à falta de reconhecimento de síndromes subjacentes, como delirium, polifarmácia, quedas e necessidades sociais. Este estudo usa processos científicos de implementação rigorosos para implementar e investigar um protocolo de DE para triagem de adultos mais velhos para essas síndromes e abordá-los com avaliações geriátricas multidisciplinares em uma Unidade de Observação de PS. Usar uma Unidade de Observação para avaliar pacientes idosos em risco é uma nova estratégia desenvolvida para abordar as barreiras atuais de sustentabilidade, custo e oportunidade que surgiram em estudos anteriores de avaliações geriátricas em um ambiente de emergência.
Objetivo Específico 1: Implementação: Desenvolver, implementar e sustentar uma intervenção em duas etapas que forneça avaliações geriátricas de emergência combinando 1) triagem de enfermeiras de emergência para síndromes geriátricas de todos os pacientes idosos de emergência com 2) avaliação geriátrica multidisciplinar em uma unidade de obstetrícia de emergência. Abordagens de métodos mistos e a Estrutura Consolidada para Implementação (CFIR) serão usadas para identificar recursos, organização, paciente, equipe e fatores administrativos que afetam a adesão ao protocolo. Os processos Lean Six Sigma serão usados para superar barreiras. Os efeitos do protocolo em referência às métricas de qualidade de ED, fluxo de trabalho da equipe e cultura de trabalho serão rastreados.
Hipótese 1a: Implementação: Os processos Lean Seis Sigma i) aumentarão as taxas de triagem de enfermeiras do pronto-socorro para > 80% de adultos mais velhos no pronto-socorro e ii) aumentarão a fidelidade do protocolo na unidade de obstetrícia para > 80%.
Hipótese 1b: Sustentabilidade: Após 6 meses de triagem >80%, os investigadores caracterizarão os elementos necessários para a sustentabilidade, retirando sistematicamente as estratégias de suporte à implementação. Hipótese: A atenção aos elementos CFIR durante a implementação resultará em rotinização e institucionalização que não diminui significativamente com a retirada ou o tempo, conforme avaliado por pesquisas de sustentabilidade.37
Objetivo Específico 2: Eficácia: Os investigadores irão descrever o efeito deste protocolo na redução do declínio do estado funcional e na redução de outros resultados do paciente e dos sistemas (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)) comumente observada após uma visita ao pronto-socorro.38-40 Para obter resultados centrados no paciente, dois grupos de pacientes (pré e pós-implementação) serão recrutados.
Hipótese 2a: A intervenção reduzirá o declínio no estado funcional observado após as visitas ao pronto-socorro. Os resultados secundários incluem qualidade de vida relacionada à saúde, revisitas de DE e resultados das avaliações multidisciplinares.
Hipótese 2b: Os pacientes ficarão satisfeitos com o protocolo conforme avaliado pela análise temática de entrevistas qualitativas de pacientes pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 65 anos encaminhados para a Unidade de Observação do ED para atendimento
Critério de exclusão:
- Necessidade de internação no momento da disposição inicial do pronto-socorro
- não fala inglês
- problemas psiquiátricos agudos que requerem estabilização pela equipe de psiquiatria
- prisioneiros
- incapaz de consentir e nenhum representante legalmente autorizado disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pré Implementação
Pacientes adultos >65 anos de idade na Unidade de Observação do Departamento de Emergência.
|
|
|
Comparador Ativo: Pós-implementação
Pacientes adultos >65 anos de idade na Unidade de Observação do Departamento de Emergência.
|
Implementação de Lean Six Sigma no Departamento de Emergência de ferramentas e protocolos de triagem geriátrica conduzidos por enfermeiras para pacientes com risco de queda, delirium e escores de alto risco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Utilizando o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Global v1.2
Prazo: 90 dias
|
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 é um questionário de 10 itens reportado pelo paciente que avalia a saúde geral e o bem-estar.
Fornece dois escores sumários: Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Cada um dos dois escores é padronizado para a população geral dos EUA, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Escores mais altos indicam melhor saúde física ou mental.
Esta medida é reportada em escores brutos de 4 a 20 (intervalo), com escores T de 16,2 - 67,7.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado Funcional Usando OARS: Programa de Recursos e Serviços para Americanos Idosos Atividades de Vida Diária, Escala de Resumo de Atividades de Vida Diária Independentes
Prazo: 90 dias
|
Reportamos o número de participantes com uma diminuição de 3 pontos ou mais, a nossa definição de declínio funcional.
A OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living Score varia de 0 a 28, com pontuações mais altas representando um agravamento do estado funcional.
Uma alteração de 3 pontos é considerada um declínio funcional clinicamente significativo.
|
90 dias
|
|
Número de Participantes que Receberam Recursos Domésticos, Serviços e/ou Novos Diagnósticos de Síndromes Geriátricas
Prazo: 90 dias
|
Contagem numérica dos resultados da avaliação geriátrica multidisciplinar - organização de novos recursos domésticos, como equipamento médico e equipamento de mobilidade, novos serviços, como saúde domiciliária, e novos diagnósticos de síndromes geriátricas.
|
90 dias
|
|
Taxas de Rastreio Geriátrico
Prazo: 90 dias
|
Percentagem de idosos no Serviço de Urgência que são rastreados para síndromes geriátricas com a ferramenta Identificação de Idosos em Risco, o breve rastreio de triagem de delirium e o Teste de Equilíbrio de 4 Estágios
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .