- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068311
Implementazione di valutazioni multidisciplinari per pazienti geriatrici in un'unità di osservazione ED (IMAGE)
Implementazione di valutazioni multidisciplinari per pazienti geriatrici in un'unità di osservazione del pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti più anziani nel Pronto Soccorso spesso sperimentano scarsi risultati a causa della mancanza di riconoscimento delle sindromi sottostanti, come delirio, polifarmacia, cadute e bisogni sociali. Questo studio utilizza rigorosi processi scientifici di implementazione per implementare e studiare un protocollo ED per lo screening degli anziani per queste sindromi e affrontarle con valutazioni geriatriche multidisciplinari in un'unità di osservazione ED. L'utilizzo di un'unità di osservazione per valutare i pazienti adulti più anziani a rischio è una nuova strategia sviluppata per affrontare le attuali barriere di sostenibilità, costo e tempestività emerse in studi precedenti sulle valutazioni geriatriche in un contesto di PS.
Obiettivo specifico 1: Implementazione: sviluppare, implementare e sostenere un intervento in due fasi che fornisca valutazioni geriatriche in PS combinando 1) screening basato su infermiere in PS per le sindromi geriatriche di tutti i pazienti anziani in DE con 2) valutazione geriatrica multidisciplinare in un'unità di osservazione del PS. Verranno utilizzati approcci con metodi misti e il quadro consolidato per l'implementazione (CFIR) per identificare risorse, organizzazione, paziente, personale e fattori amministrativi che influenzano l'aderenza al protocollo. I processi Lean Six Sigma saranno utilizzati per superare le barriere. Verranno monitorati gli effetti del protocollo in riferimento alle metriche di qualità ED, al flusso di lavoro del personale e alla cultura del lavoro.
Ipotesi 1a: Implementazione: i processi Lean Six Sigma i) aumenteranno i tassi di screening basati sugli infermieri del pronto soccorso a >80% di adulti più anziani nel pronto soccorso e ii) aumenteranno la fedeltà del protocollo nell'unità di osservazione a >80%.
Ipotesi 1b: Sostenibilità: dopo 6 mesi di screening >80%, i ricercatori caratterizzeranno gli elementi necessari per la sostenibilità ritirando sistematicamente le strategie di supporto all'implementazione. Ipotesi: l'attenzione agli elementi del CFIR durante l'implementazione si tradurrà in una routine e in un'istituzionalizzazione che non diminuiranno in modo significativo con il ritiro o il tempo, come valutato dalle indagini sulla sostenibilità.37
Obiettivo specifico 2: Efficacia: i ricercatori descriveranno l'effetto di questo protocollo sulla riduzione del declino dello stato funzionale e sulla riduzione di altri esiti del paziente e dei sistemi (ad es. qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)) osservata comunemente dopo una visita in pronto soccorso.38-40 Per ottenere risultati incentrati sul paziente, verranno reclutate due coorti di pazienti (pre e post implementazione).
Ipotesi 2a: l'intervento ridurrà il declino dello stato funzionale osservato dopo le visite in PS. Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute, le visite di pronto soccorso e i risultati delle valutazioni multidisciplinari.
Ipotesi 2b: i pazienti saranno soddisfatti del protocollo come valutato dall'analisi tematica delle interviste qualitative ai soggetti post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >= 65 anni assegnati all'Unità di osservazione del PS per la cura
Criteri di esclusione:
- Necessità di cure ospedaliere al momento della disposizione iniziale in PS
- non anglofoni
- problemi psichiatrici acuti che richiedono stabilizzazione da parte del team di psichiatria
- prigionieri
- incapace di acconsentire e nessun rappresentante legalmente autorizzato disponibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Pre implementazione
Pazienti adulti di età >65 anni nel Nucleo di Osservazione del Pronto Soccorso.
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Comparatore attivo: Implementazione a posteriori
Pazienti adulti di età >65 anni nel Nucleo di Osservazione del Pronto Soccorso.
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Implementazione Lean Six Sigma nel Pronto Soccorso di strumenti e protocolli di screening geriatrico guidati da infermieri per pazienti con punteggio di rischio di caduta, delirio e alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala sanitaria globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riportato in punteggi grezzi da 4 a 20, con punteggi T da 16,2 a 67,7.
Poiché confrontiamo gli individui nel tempo, una variazione del punteggio grezzo di 3 o più è considerata clinicamente significativa.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato funzionale utilizzando OARS: Older Americans Resources and Services Program ADL, IADL e Summary Scale.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il punteggio varia da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano il peggioramento dello stato funzionale.
Una variazione di 3 punti è considerata clinicamente significativa.
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90 giorni
|
Risorse domiciliari, servizi e nuove diagnosi delle sindromi geriatriche
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Conteggio numerico degli esiti della valutazione geriatrica multidisciplinare - predisposizione di nuove risorse domiciliari come attrezzature mediche e attrezzature per la mobilità, nuovi servizi come la salute domiciliare e nuove diagnosi di sindromi geriatriche.
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90 giorni
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Tassi di screening geriatrici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di anziani in PS sottoposti a screening per sindromi geriatriche con lo strumento Identificazione degli anziani a rischio, il breve screening del delirium triage e il 4 Stage Balance Test
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Southerland, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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