- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068311
Implementazione di valutazioni multidisciplinari per pazienti geriatrici in un'unità di osservazione ED (IMAGE)
Implementazione di valutazioni multidisciplinari per pazienti geriatrici in un'unità di osservazione del pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti più anziani nel Pronto Soccorso spesso sperimentano scarsi risultati a causa della mancanza di riconoscimento delle sindromi sottostanti, come delirio, polifarmacia, cadute e bisogni sociali. Questo studio utilizza rigorosi processi scientifici di implementazione per implementare e studiare un protocollo ED per lo screening degli anziani per queste sindromi e affrontarle con valutazioni geriatriche multidisciplinari in un'unità di osservazione ED. L'utilizzo di un'unità di osservazione per valutare i pazienti adulti più anziani a rischio è una nuova strategia sviluppata per affrontare le attuali barriere di sostenibilità, costo e tempestività emerse in studi precedenti sulle valutazioni geriatriche in un contesto di PS.
Obiettivo specifico 1: Implementazione: sviluppare, implementare e sostenere un intervento in due fasi che fornisca valutazioni geriatriche in PS combinando 1) screening basato su infermiere in PS per le sindromi geriatriche di tutti i pazienti anziani in DE con 2) valutazione geriatrica multidisciplinare in un'unità di osservazione del PS. Verranno utilizzati approcci con metodi misti e il quadro consolidato per l'implementazione (CFIR) per identificare risorse, organizzazione, paziente, personale e fattori amministrativi che influenzano l'aderenza al protocollo. I processi Lean Six Sigma saranno utilizzati per superare le barriere. Verranno monitorati gli effetti del protocollo in riferimento alle metriche di qualità ED, al flusso di lavoro del personale e alla cultura del lavoro.
Ipotesi 1a: Implementazione: i processi Lean Six Sigma i) aumenteranno i tassi di screening basati sugli infermieri del pronto soccorso a >80% di adulti più anziani nel pronto soccorso e ii) aumenteranno la fedeltà del protocollo nell'unità di osservazione a >80%.
Ipotesi 1b: Sostenibilità: dopo 6 mesi di screening >80%, i ricercatori caratterizzeranno gli elementi necessari per la sostenibilità ritirando sistematicamente le strategie di supporto all'implementazione. Ipotesi: l'attenzione agli elementi del CFIR durante l'implementazione si tradurrà in una routine e in un'istituzionalizzazione che non diminuiranno in modo significativo con il ritiro o il tempo, come valutato dalle indagini sulla sostenibilità.37
Obiettivo specifico 2: Efficacia: i ricercatori descriveranno l'effetto di questo protocollo sulla riduzione del declino dello stato funzionale e sulla riduzione di altri esiti del paziente e dei sistemi (ad es. qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)) osservata comunemente dopo una visita in pronto soccorso.38-40 Per ottenere risultati incentrati sul paziente, verranno reclutate due coorti di pazienti (pre e post implementazione).
Ipotesi 2a: l'intervento ridurrà il declino dello stato funzionale osservato dopo le visite in PS. Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute, le visite di pronto soccorso e i risultati delle valutazioni multidisciplinari.
Ipotesi 2b: i pazienti saranno soddisfatti del protocollo come valutato dall'analisi tematica delle interviste qualitative ai soggetti post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >= 65 anni assegnati all'Unità di osservazione del PS per la cura
Criteri di esclusione:
- Necessità di cure ospedaliere al momento della disposizione iniziale in PS
- non anglofoni
- problemi psichiatrici acuti che richiedono stabilizzazione da parte del team di psichiatria
- prigionieri
- incapace di acconsentire e nessun rappresentante legalmente autorizzato disponibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pre implementazione
Pazienti adulti di età >65 anni nel Nucleo di Osservazione del Pronto Soccorso.
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Comparatore attivo: Implementazione a posteriori
Pazienti adulti di età >65 anni nel Nucleo di Osservazione del Pronto Soccorso.
|
Implementazione Lean Six Sigma nel Pronto Soccorso di strumenti e protocolli di screening geriatrico guidati da infermieri per pazienti con punteggio di rischio di caduta, delirio e alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 è un questionario di 10 voci compilato dal paziente che valuta la salute e il benessere generale.
Fornisce due punteggi riassuntivi: Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Ciascuno dei due punteggi è standardizzato sulla popolazione generale degli Stati Uniti, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale. Questa misura è riportata in punteggi grezzi da 4 a 20 (intervallo), con punteggi T da 16,2 a 67,7. |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato Funzionale Utilizzando OARS: Programma delle Risorse e dei Servizi per gli Anziani Americani, Scala Riassuntiva delle Attività della Vita Quotidiana e delle Attività della Vita Quotidiana Indipendenti
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Riportiamo il numero di partecipanti con una diminuzione di 3 punti o più, la nostra definizione di declino funzionale.
Il punteggio OARS: Older Americans Resources and Services Program Activities of Daily Living varia da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano un peggioramento dello stato funzionale.
Un cambiamento di 3 punti è considerato un declino funzionale clinicamente significativo.
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90 giorni
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto risorse domiciliari, servizi e/o nuove diagnosi di sindromi geriatriche
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Conteggio numerico dei risultati della valutazione geriatrica multidisciplinare - predisposizione di nuove risorse domestiche come attrezzature mediche e dispositivi per la mobilità, nuovi servizi come l'assistenza sanitaria domiciliare e nuove diagnosi di sindromi geriatriche.
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90 giorni
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Tassi di Screening Geriatrico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di anziani nel Dipartimento di Emergenza sottoposti a screening per sindromi geriatriche con lo strumento Identificazione degli Anziani a Rischio, il breve triage del delirio e il Test di Equilibrio a 4 Stadi
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Southerland, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Southerland LT, Stephens JA, Carpenter CR, Mion LC, Moffatt-Bruce SD, Zachman A, Hill M, Caterino JM. Study protocol for IMAGE: implementing multidisciplinary assessments for geriatric patients in an emergency department observation unit, a hybrid effectiveness/implementation study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:28. doi: 10.1186/s43058-020-00015-7. eCollection 2020.
- Southerland LT, Stephens JA, Hunold KM, Carpenter CR, Mion LC, Krupinski L, Reider CR, Caterino JM. Effects of a Geriatric Emergency Department Multidisciplinary Intervention on Functional Status and Quality of Life: A Pre/Post Cohort Study. Acad Emerg Med. 2025 Aug 6. doi: 10.1111/acem.70119. Online ahead of print.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0109
- K23AG061284-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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