- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04068480
Ruokatorven ja mahalaukun sairaudet robottiohjatulla magneettikapseliendoskopialla (MACEOES)
Ruokatorven ja mahalaukun sairauksien tutkimus robottiohjatulla magneettikapseliendoskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettisen kapselin endoskopia (MACE) on kehitetty viimeisten 5-10 vuoden aikana ylemmän ruoansulatuskanavan, erityisesti mahalaukun, tutkimiseksi. Uusi Navicam MACE -järjestelmä koostuu magneettikapseliendoskoopista, ulkoisesta ohjainmagneetista, tiedontallennussarjasta ja laskentatyöasemasta, ja sopivan ohjelmiston avulla tapahtuu reaaliaikainen magneettikapselin seuranta ja ohjaus kehon sisällä. mahdollista. Tämä menetelmä voisi olla lähitulevaisuudessa optimaalinen ei-invasiivinen valinta mahasyövän ja Barrettin ruokatorven seulonnassa korkean riskin väestössä.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on kultainen standardi diagnostinen testi, mutta se on erittäin epämiellyttävä potilaille, joilla ei ole sedaatiota.
Tämän tutkimuksemme tavoitteena oli toteutettavuustutkimus Ankon MACE:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi mahalaukun ja ruokatorven häiriöiden tutkimiseksi potilailla, jotka on lähetetty ohutsuolen kapselin endoskopiatutkimuksiin meidän endoskopiaamme liittyen, sekä kehittää ja testata menetelmää MACE:lla ruokatorven tutkimukseen ja analysoida mahalaukun limakalvon visualisointia automaattisella ja manuaalisella kapselin ohjauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milan Szalai, M.D.
- Puhelinnumero: 0036203777818
- Sähköposti: dr.szalai.milan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Endo-Kapszula Privat Medical Cenbter
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Szalai, M.D.
- Puhelinnumero: +36203777818
- Sähköposti: dr.szalai.milan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas ohjataan ohutsuolen kapselin endoskopiaan missä tahansa indikaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty ahtauma ruoansulatuskanavassa
- edellinen leikkaus suolen anastomoosilla
- nielemisvalituksia
- dementia
- istutettu kardiovertteridefibrillaattori
- istutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kapseliendoskopiapotilaat
Potilaat nielivät kapselit vasemmalla sivuttaisasennossa, nojaten vasempaan kyynärvarteensa ja kyynärpäihinsä, kun asetimme magneetin tiukasti heidän selkäänsä vasten.
Magneettikenttävektorin X,Y,Z-akselilla 180, -90 ja 90, vastaavasti.
Kun kapselit oli nielty pienen vesimäärän kanssa, ne pysyivät tässä vasemmassa kyljessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Refluksiesofagiittia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Refluksin osuus ja vakavuus (Los Angeles-luokitus) verrattuna gastroskopiaan
|
1 vuosi
|
Sairaudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muiden ruokatorven ja mahalaukun häiriöiden osuus gastroskopiaan verrattuna
|
1 vuosi
|
Vatsan tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoi mahalaukun limakalvon visualisointi MACE-järjestelmällä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rajoita aikaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidaan korrelaatiota MCCE-järjestelmän kanssa ruokatorven kulkuajan ja diagnostisen saannon välillä.
|
1 vuosi
|
Puhtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsan valmistelun analysointi erityisohjelmistolla puhtaiden ja peitettyjen alueiden prosenttiosuudesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: László Madácsy, Prof., Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BacsKiskunCTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven sairaudet
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...RekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat