Ösophagus- und Magenerkrankungen mit robotergesteuerter Magnetkapsel-Endoskopie (MACEOES)
Untersuchung von Erkrankungen der Speiseröhre und des Magens mit robotergesteuerter Magnetkapsel-Endoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magnetkapselendoskopie (MACE)-Systeme wurden in den letzten 5-10 Jahren entwickelt, um den oberen GI-Trakt, insbesondere den Magen, zu untersuchen. Das neue Navicam MACE-System besteht aus einem Magnetkapsel-Endoskop, einem externen Controller-Magneten, einem Datenaufzeichnungsset und einer Computer-Workstation, und mit Hilfe der entsprechenden Software ist eine Echtzeit-Überwachung und -Steuerung der Magnetkapsel im Inneren des Körpers möglich möglich. Diese Methode könnte in naher Zukunft eine optimale nicht-invasive Methode der Wahl für Magenkrebs- und Barrett-Ösophagus-Screening in Hochrisikopopulationen sein.
Die Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) ist der diagnostische Goldstandard, jedoch für Patienten ohne Sedierung sehr unangenehm.
Das Ziel unserer vorliegenden Studie war eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ankon MACE, zur Untersuchung von Magen- und Speiseröhrenerkrankungen bei Patienten, die auf Dünndarm-Kapselendoskopie-Untersuchungen in unserer Endoskopie verwiesen wurden, und um eine Methode mit MACE zur Untersuchung und Erprobung der Speiseröhre zu entwickeln und zu testen die Visualisierung der Magenschleimhaut mit automatischem und manuellem Kapselmanöver zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milan Szalai, M.D.
- Telefonnummer: 0036203777818
- E-Mail: dr.szalai.milan@gmail.com
Studienorte
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--None---
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Székesfehérvár, --None---, Ungarn, 8000
- Rekrutierung
- Endo-Kapszula Privat Medical Cenbter
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Kontakt:
- Milan Szalai, M.D.
- Telefonnummer: +36203777818
- E-Mail: dr.szalai.milan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der bei jeder Indikation zur Dünndarmkapselendoskopie überwiesen wurde
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Striktur im Magen-Darm-Trakt
- vorherige Operation mit Darmanastomose
- Schluckbeschwerden
- Demenz
- implantierter Kardioverter-Defibrillator
- implantiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Kapselendoskopie
Die Patienten schluckten die Kapseln in Linksseitenlage und stützten sich dabei auf ihre linken Unterarme und Ellbogen, während wir den Magneten fest an ihrem Rücken positionierten.
Mit dem Magnetfeldvektor X, Y, Z-Achse 180, -90 bzw. 90.
Nach dem Schlucken der Kapseln mit etwas Wasser blieben diese in dieser linken Seitendekubituslage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reflux-Ösophagitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil und Schweregrad des Refluxes (Los-Angeles-Klassifikation) im Vergleich zur Gastroskopie
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1 Jahr
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Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil anderer Erkrankungen der Speiseröhre und des Magens im Vergleich zur Gastroskopie
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1 Jahr
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Magenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Analysieren Sie die Visualisierung der Magenschleimhaut mit dem MACE-System
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschränken Sie die Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Analyse der Korrelation mit dem MCCE-System zwischen der Transitzeit der Speiseröhre und der diagnostischen Ausbeute.
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1 Jahr
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Sauberkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Analyse der Magenvorbereitung mit einer speziellen Software hinsichtlich des Anteils sauberer und abgedeckter Bereiche.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: László Madácsy, Prof., Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BacsKiskunCTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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