Malattie esofagee e gastriche con endoscopia con capsula magnetica controllata da robot (MACEOES)
Studio delle malattie esofagee e gastriche con l'endoscopia della capsula magnetica controllata da robot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sistemi di endoscopia con capsula magnetica (MACE) sono stati sviluppati negli ultimi 5-10 anni per studiare il tratto gastrointestinale superiore, in particolare lo stomaco. Il nuovo sistema Navicam MACE è composto da un endoscopio a capsula magnetica, un magnete controller esterno, un set di registrazione dati e una postazione di lavoro informatica e, con l'ausilio del software appropriato, è possibile monitorare e controllare in tempo reale la capsula magnetica all'interno del corpo possibile. Questa metodologia potrebbe essere un metodo ottimale non invasivo di scelta per il cancro gastrico e lo screening dell'esofago di Barrett nella popolazione ad alto rischio nel prossimo futuro.
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è il test diagnostico gold standard, tuttavia è molto scomodo per i pazienti senza sedazione.
Lo scopo del presente studio era uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ankon MACE per indagare sui disturbi gastrici ed esofagei in pazienti sottoposti a indagini endoscopiche della capsula dell'intestino tenue nella nostra endoscopia e per sviluppare e testare un metodo con MACE per l'indagine esofagea e analizzare la visualizzazione della mucosa dello stomaco con manovra automatica e manuale della capsula.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Milan Szalai, M.D.
- Numero di telefono: 0036203777818
- Email: dr.szalai.milan@gmail.com
Luoghi di studio
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--None---
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Székesfehérvár, --None---, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Endo-Kapszula Privat Medical Cenbter
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Contatto:
- Milan Szalai, M.D.
- Numero di telefono: +36203777818
- Email: dr.szalai.milan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente inviato per endoscopia della capsula dell'intestino tenue in qualsiasi indicazione
Criteri di esclusione:
- stenosi nota o sospetta nel tratto gastrointestinale
- precedente intervento chirurgico con anastomosi intestinale
- disturbi della deglutizione
- demenza
- defibrillatore cardioverter impiantato
- impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a endoscopia con capsula
I pazienti hanno ingoiato le capsule in posizione laterale sinistra, appoggiandosi sull'avambraccio e sul gomito sinistro, mentre noi posizionavamo il magnete saldamente contro la loro schiena.
Con il vettore del campo magnetico X, Y, Z assi 180, -90 e 90, rispettivamente.
Dopo aver inghiottito le capsule con una piccola quantità di acqua, sono rimaste in questa posizione di decubito laterale sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reflusso esofageo
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione e gravità del reflusso (classificazione di Los Angeles) rispetto alla gastroscopia
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1 anno
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Malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di altri disturbi dell'esofago e dello stomaco rispetto alla gastroscopia
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1 anno
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Esame dello stomaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Analizza la visualizzazione della mucosa gastrica con il sistema MACE
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Limitare il tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi della correlazione con il sistema MCCE tra tempo di transito esofageo e resa diagnostica.
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1 anno
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Pulizia
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi della preparazione dello stomaco con apposito software riguardante la percentuale di zone pulite e coperte.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: László Madácsy, Prof., Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BacsKiskunCTH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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