Doenças Esofágicas e Gástricas com Endoscopia por Cápsula Magnética Controlada Roboticamente (MACEOES)
Estudo de Doenças Esofágicas e Gástricas com Endoscopia por Cápsula Magnética Controlada Roboticamente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os sistemas de cápsula endoscópica magnética (MACE) foram desenvolvidos nos últimos 5 a 10 anos para investigar o trato gastrointestinal superior, especialmente o estômago. O novo sistema Navicam MACE é composto por um endoscópio de cápsula magnética, um ímã controlador externo, um conjunto de gravação de dados e uma estação de trabalho de computação e, com o auxílio do software apropriado, é possível acompanhar e controlar em tempo real a cápsula magnética dentro do corpo. possível. Esta metodologia pode ser um método não invasivo ideal de escolha para câncer gástrico e triagem de esôfago de Barrett em população de alto risco em um futuro próximo.
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é o teste diagnóstico padrão-ouro, porém é muito desconfortável para pacientes sem sedação.
O objetivo do nosso presente estudo foi um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia do Ankon MACE para investigar distúrbios gástricos e esofágicos em pacientes encaminhados para investigações de endoscopia da cápsula do intestino delgado em nossa endoscopia e desenvolver e testar um método com MACE para investigação esofágica e analisar a visualização da mucosa estomacal com manobra automática e manual da cápsula.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milan Szalai, M.D.
- Número de telefone: 0036203777818
- E-mail: dr.szalai.milan@gmail.com
Locais de estudo
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--None---
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Székesfehérvár, --None---, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Endo-Kapszula Privat Medical Cenbter
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Contato:
- Milan Szalai, M.D.
- Número de telefone: +36203777818
- E-mail: dr.szalai.milan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente encaminhado para endoscopia de cápsula do intestino delgado em qualquer indicação
Critério de exclusão:
- estenose conhecida ou suspeita no trato gastrointestinal
- cirurgia prévia com anastomose intestinal
- queixas de deglutição
- demência
- cardioversor desfibrilador implantado
- implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com endoscopia por cápsula
Os pacientes engoliram as cápsulas em posição lateral esquerda, apoiando-se nos antebraços e cotovelos esquerdos, enquanto posicionávamos o ímã firmemente contra suas costas.
Com o vetor de campo magnético X, Y, eixo Z 180, -90 e 90, respectivamente.
Após a deglutição das cápsulas com pequena quantidade de água, elas permaneceram nesta posição de decúbito lateral esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esofagite de refluxo
Prazo: 1 ano
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Proporção e gravidade do refluxo (classificação de Los Angeles) em comparação com a gastroscopia
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1 ano
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Doenças
Prazo: 1 ano
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Proporção de outros distúrbios do esôfago e estômago em comparação com a gastroscopia
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1 ano
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Exame do estômago
Prazo: 1 ano
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Analise a visualização da mucosa gástrica com o sistema MACE
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restringir o tempo
Prazo: 1 ano
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Analisando a correlação com o sistema MCCE entre o tempo de trânsito esofágico e o rendimento diagnóstico.
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1 ano
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Limpeza
Prazo: 1 ano
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Análise do preparo do estômago com software especial quanto à porcentagem de áreas limpas e cobertas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: László Madácsy, Prof., Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BacsKiskunCTH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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