Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarm- en maagaandoeningen met robotgestuurde magnetische capsule-endoscopie (MACEOES)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Studie van slokdarm- en maagaandoeningen met robotgestuurde magnetische capsule-endoscopie

Magnetisch geassisteerde capsule-endoscopie (MACE) is een nieuw hulpmiddel om het bovenste deel van het maagdarmkanaal te onderzoeken. De plaats van deze nieuwe methode bij het onderzoek van slokdarm- en maagaandoeningen is tot nu toe niet duidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische capsule-endoscopiesystemen (MACE) zijn de afgelopen 5-10 jaar ontwikkeld om het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met name de maag, te onderzoeken. Het nieuwe Navicam MACE-systeem bestaat uit een magnetische capsule-endoscoop, een externe controllermagneet, een dataregistratieset en een computerwerkstation, en met behulp van de juiste software wordt een real-time opvolging en controle van de magnetische capsule in het lichaam uitgevoerd. mogelijk. Deze methodologie zou in de nabije toekomst een optimale niet-invasieve methode bij uitstek kunnen zijn voor maagkanker en Barrett-slokdarmscreening in populaties met een hoog risico.

Esophagogastroduodenoscopie (EGD) is de gouden standaard diagnostische test, maar het is erg ongemakkelijk voor patiënten zonder sedatie.

Het doel van onze huidige studie was een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Ankon MACE te beoordelen om maag- en slokdarmaandoeningen te onderzoeken bij patiënten die zijn verwezen naar endoscopieonderzoeken van de dunne darmcapsule naar onze endoscopie en om een ​​methode met MACE te ontwikkelen en te testen voor slokdarmonderzoek en om de visualisatie van maagslijmvlies te analyseren met automatische en handmatige manipulatie van capsules.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Endo-Kapszula Privat Medical Cenbter
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt voldeed aan de geschiktheidscriteria en onderging een MACE-onderzoek met slokdarmprotocol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënt verwezen voor endoscopie van het dunne darmkapsel bij welke indicatie dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede vernauwing in het maagdarmkanaal
  • eerdere operatie met darmanastomose
  • slikklachten
  • Dementie
  • geïmplanteerde cardioverterdefibrillator
  • geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Capsule-endoscopiepatiënten
Patiënten slikten de capsules in linkerzijpositie door, leunend op hun linker onderarmen en ellebogen, terwijl wij de magneet strak tegen hun rug plaatsten. Met de magnetische veldvector X, Y, Z-as respectievelijk 180, -90 en 90. Na het doorslikken van de capsules met een kleine hoeveelheid water bleven ze in deze linker laterale decubituspositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel en de ernst van reflux (classificatie van Los Angeles) in vergelijking met gastroscopie
1 jaar
Ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage andere aandoeningen van slokdarm en maag in vergelijking met gastroscopie
1 jaar
Maag onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyseer de visualisatie van het maagslijmvlies met het MACE-systeem
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houd de tijd in bedwang
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyse van de correlatie met het MCCE-systeem tussen de slokdarmpassagetijd en het diagnostische rendement.
1 jaar
Reinheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyse van de maagvoorbereiding met speciale software met betrekking tot het percentage schone en bedekte gebieden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: László Madácsy, Prof., Bacs-Kiskun County Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BacsKiskunCTH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren