- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078529
Putoamisen ehkäisy iäkkäille näkövammaisille
Räätälöidyn harjoitusohjelman ja kotiarvioinnin tehokkuus ikääntyneiden näkövammaisten kaatumisen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat selvän yhteyden näkövammaisuuden ja lisääntyneen kaatumisriskin ja ilmaantuvuuden sekä kaatumisen pelon välillä, on vain vähän tutkimusta näkövammaisten kaatumisen ehkäisyohjelmien tehokkuuden tutkimiseksi. Kirjoitushetkellä ei tunnistettu tutkimuksia, joissa olisi käytetty tämän tyyppistä intensiivistä koulutusta useiden päivien ajan, vaan suurin osa olemassa olevista tutkimuksista on tehty yhteisössä.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan tasapainoa, kävelytekniikkaa, asennonhallintaa ja kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä parantamaan kattavan harjoitusohjelman tehokkuutta kotiharjoitusohjelmaan, jossa on joko kirjallisia tai ääniohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Conwy
-
Llandudno, Conwy, Yhdistynyt kuningaskunta, LL30 1UT
- Blind Veterans UK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy liikkumaan kävelyapuvälineillä tai kädellä tai ilman
- Osallistujalla on kaatumishistoriaa
- Mahdolliset kaatumisten lääketieteelliset tai farmaseuttiset syyt on tutkittu ja suljettu pois
- Osallistujalla on diagnosoitu näkövamma
- Osallistuja on vähintään 65-vuotias
- Osallistujan kaatumiset eivät voi johtua pelkästään hänen näkövammaisuudestaan
- Osallistuja on Blind Veterans UK:n jäsen
- Osallistuja pystyy fyysisesti osallistumaan ryhmä- ja yksilöharjoituksiin
- Osallistuja ymmärtää ja noudattaa suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 65-vuotias
- Osallistuja on sairastunut tai hänellä on sairaus, jonka vuoksi harjoittelu on vasta-aiheista
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana muissa putoamisen ehkäisyohjelmissa
- Osallistuja on pääosin pyörätuolin käyttäjä
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tai seuraamaan henkilökunnan englanninkielisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämä ryhmä suorittaa 5 päivän kaatumisen ehkäisevän koulutusohjelman, jota seuraa 12 viikon kotiharjoitusohjelma ja sitten toista 5 päivän harjoitus.
|
Intensiivinen koulutus tasapainosta, kävelyn uudelleenkoulutuksesta, toiminnallisista aktiviteeteista, taaksepäin ketjuttamisesta ja asennon hallinnasta, suoritettu viikolla 0 ja 12.
Muokattu versio Falls Management Exercise -ohjelmasta (FaME), joka toimitetaan kirjallisessa tai äänimuodossa ja joka on suoritettu 12 viikon aikana.
Homefast-arviointityökalun käyttö vähentää putoamisriskiä kotona.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmä[
Tämä ryhmä suorittaa vain kotiharjoitusohjelman.
|
Muokattu versio Falls Management Exercise -ohjelmasta (FaME), joka toimitetaan kirjallisessa tai äänimuodossa ja joka on suoritettu 12 viikon aikana.
Homefast-arviointityökalun käyttö vähentää putoamisriskiä kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaatumisten esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Raportointi joka toinen viikko 12 viikon ohjelman ajan.
|
Osallistujan itse ilmoittama kaatumisten tai läheltä piti -tilanteiden ilmaantuvuus
|
Raportointi joka toinen viikko 12 viikon ohjelman ajan.
|
|
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimukseen osallistumisen suostumuksen yhteydessä sekä ohjelman viikolla 0 ja viikolla 12
|
Osallistujan itse ilmoittama pelon taso kaatumisriskistään, kuten Falls Efficacy Scale (FES-I) -asteikon täyttäminen osoittaa, että asteikko on vähintään 1 ja maksimi 4 kustakin pisteestä ja korkea pistemäärä osoittaa. huonompi lopputulos.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 16 ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä 64.
|
Valmistunut tutkimukseen osallistumisen suostumuksen yhteydessä sekä ohjelman viikolla 0 ja viikolla 12
|
|
Muutos tavoitetasapainossa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 ohjelmassa
|
Pysyvä tasapaino mitattuna 4-pisteen tasapainotestillä
|
Viikoilla 0 ja 12 ohjelmassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisvaara
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimukseen osallistumisen suostumuksen yhteydessä ja viikolla 0 ja 12 ohjelmaan.
|
Osallistujan todennäköisyys kokea kaatuminen Falls Risk Assessment Tool (FRAT) -työkalulla mitattuna, jonka pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Valmistunut tutkimukseen osallistumisen suostumuksen yhteydessä ja viikolla 0 ja 12 ohjelmaan.
|
|
Luottamus toimintakykyyn
Aikaikkuna: Valmistui ohjelman viikoilla 0 ja 12.
|
Itsenäinen luottamus kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, joka on kirjattu Activities-specific Balance Confidence (ABC) -asteikolla, jonka arvosanat ovat vähintään 0 ja maksimi 10 jokaisessa 16 kohdassa.
Keskiarvo otetaan sitten pisteistä, ja korkeampi keskiarvo osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Valmistui ohjelman viikoilla 0 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Wood, MSc PT, Blind Veterans UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Huang ZG, Feng YH, Li YH, Lv CS. Systematic review and meta-analysis: Tai Chi for preventing falls in older adults. BMJ Open. 2017 Feb 6;7(2):e013661. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013661.
- Cuevas-Trisan R. Balance Problems and Fall Risks in the Elderly. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Nov;28(4):727-737. doi: 10.1016/j.pmr.2017.06.006.
- Skelton DA, Bailey C, Howel D, Cattan M, Deary V, Coe D, de Jong LD, Gawler S, Gray J, Lampitt R, Wilkinson J, Adams N. Visually Impaired OLder people's Exercise programme for falls prevenTion (VIOLET): a feasibility study protocol. BMJ Open. 2016 Aug 2;6(8):e011996. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011996.
- Graham V, Napier-Dovorany K. Multifactoral measures of fall risk in the visually impaired population: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):104-109. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 3.
- Yeung PY, Chan W, Woo J. A community-based Falls Management Exercise Programme (FaME) improves balance, walking speed and reduced fear of falling. Prim Health Care Res Dev. 2015 Apr;16(2):138-46. doi: 10.1017/S1463423614000024. Epub 2014 Jan 30.
- Martin JT, Wolf A, Moore JL, Rolenz E, DiNinno A, Reneker JC. The effectiveness of physical therapist-administered group-based exercise on fall prevention: a systematic review of randomized controlled trials. J Geriatr Phys Ther. 2013 Oct-Dec;36(4):182-93. doi: 10.1519/JPT.0b013e3182816045.
- Tricco AC, Thomas SM, Veroniki AA, Hamid JS, Cogo E, Strifler L, Khan PA, Robson R, Sibley KM, MacDonald H, Riva JJ, Thavorn K, Wilson C, Holroyd-Leduc J, Kerr GD, Feldman F, Majumdar SR, Jaglal SB, Hui W, Straus SE. Comparisons of Interventions for Preventing Falls in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1687-1699. doi: 10.1001/jama.2017.15006. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1682.
- Klein PJ, Baumgarden J, Schneider R. Qigong and Tai Chi as Therapeutic Exercise: Survey of Systematic Reviews and Meta-Analyses Addressing Physical Health Conditions. Altern Ther Health Med. 2019 Sep;25(5):48-53.
- Adams N, Skelton DA, Howel D, Bailey C, Lampitt R, Fouweather T, Gray J, Coe D, Wilkinson J, Gawler S, de Jong LD, Waterman H, Deary V, Clarke M, Parry SW. Feasibility of trial procedures for a randomised controlled trial of a community based group exercise intervention for falls prevention for visually impaired older people: the VIOLET study. BMC Geriatr. 2018 Dec 12;18(1):307. doi: 10.1186/s12877-018-0998-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPIS0.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .