- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078529
Esésmegelőzés látássérült idősek számára
Egyénre szabott edzésprogram és otthoni értékelés hatékonysága az idős, látássérült emberek esés-megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a korábbi kutatások egyértelmű összefüggést mutatnak a látássérülés és az esések megnövekedett kockázata és előfordulása, valamint az eséstől való félelem között, kevés kutatás foglalkozik a látássérült populációk esésmegelőzési programjainak hatékonyságával. A cikk írásakor nem volt olyan tanulmány, amely ezt a fajta intenzív edzést alkalmazta volna több napon keresztül, inkább a legtöbb létező tanulmányt közösségi környezetben végezték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy átfogó edzésprogram hatékonyságát, amely az egyensúly, a járástechnika, a testtartás ellenőrzése és a funkcionális feladatok elvégzésére való képesség javítását célozza, egy otthoni edzésprogrammal, írásos vagy hangos utasításokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Conwy
-
Llandudno, Conwy, Egyesült Királyság, LL30 1UT
- Blind Veterans UK
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő képes mozgósítani járást segítő eszközökkel vagy kézfogással vagy anélkül
- A résztvevőnek vannak esések története
- Az esések minden lehetséges orvosi vagy gyógyszerészeti okát megvizsgálták és kizárták
- A résztvevőnek diagnosztizált látássérülése van
- A résztvevő 65 éves vagy idősebb
- A résztvevők elesése nem tudható be pusztán látássérülésének
- A résztvevő a Blind Veterans UK tagja
- A résztvevő fizikailag képes részt venni csoportos és egyéni edzéseken
- A résztvevő képes megérteni és követni a szóbeli és/vagy írásbeli utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő 65 év alatti
- A résztvevő egészségügyileg rosszul van, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely miatt a testmozgás ellenjavallt
- A résztvevő jelenleg más bukás-megelőzési programokban vesz részt
- A résztvevő túlnyomórészt kerekesszékes
- A résztvevő nem tudja megérteni vagy követni a személyzet angol nyelvű utasításait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Ez a csoport egy 5 napos esésmegelőzési tréningprogramot végez, majd egy 12 hetes otthoni edzésprogramot, majd egy ismételt 5 napos edzési beavatkozást.
|
Intenzív edzés az egyensúlyról, a járás átképzéséről, a funkcionális tevékenységekről, a hátrafelé láncolásról és a testtartás ellenőrzéséről, a 0. és a 12. héten befejezve.
A Falls Management Exercise program (FaME) módosított változata, írásos vagy hangformátumban, és 12 hét alatt készült el.
A Homefast értékelő eszköz használata az otthoni esések kockázatának csökkentésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító csoport[
Ez a csoport csak az otthoni edzésprogramot fogja teljesíteni.
|
A Falls Management Exercise program (FaME) módosított változata, írásos vagy hangformátumban, és 12 hét alatt készült el.
A Homefast értékelő eszköz használata az otthoni esések kockázatának csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esések gyakoriságának változása
Időkeret: Kéthetente riportok a 12 hetes program során.
|
A résztvevő saját bevallása szerint az esések vagy közeli balesetek gyakorisága
|
Kéthetente riportok a 12 hetes program során.
|
|
Változás az eséstől való félelemben
Időkeret: A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában, valamint a program 0. és 12. hetében fejeződött be
|
A résztvevő saját bevallása szerint mennyire fél az esés kockázatától, ahogyan azt a Falls Efficacy Scale (FES-I) kitöltése jelzi, amely minden elemnél minimum 1-től maximum 4-ig terjed, magas pontszámmal. rosszabb eredményt.
A lehetséges legalacsonyabb összpontszám 16, a legmagasabb pedig 64.
|
A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában, valamint a program 0. és 12. hetében fejeződött be
|
|
Változás az objektív egyensúlyban
Időkeret: 0 és 12 hetesen a programban
|
Álló egyensúly a 4 pontos egyensúlyteszttel mérve
|
0 és 12 hetesen a programban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esésveszély
Időkeret: A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában, valamint a program 0. és 12. hetében fejeződött be.
|
A résztvevő esés valószínűsége a Falls Risk Assessment Tool (FRAT) által mérve, amely minimum 0-tól maximum 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
|
A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában, valamint a program 0. és 12. hetében fejeződött be.
|
|
A funkcionális képességekbe vetett bizalom
Időkeret: A program 0. és 12. hetén fejeződött be.
|
A mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességbe vetett önbizalom, amelyet a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála használ, amely a 16 elem mindegyikén legalább 0-tól maximum 10-ig terjed.
Ezután a pontszámokból átlagot veszünk, ahol a magasabb átlag jobb eredményt jelez.
|
A program 0. és 12. hetén fejeződött be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Wood, MSc PT, Blind Veterans UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Huang ZG, Feng YH, Li YH, Lv CS. Systematic review and meta-analysis: Tai Chi for preventing falls in older adults. BMJ Open. 2017 Feb 6;7(2):e013661. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013661.
- Cuevas-Trisan R. Balance Problems and Fall Risks in the Elderly. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Nov;28(4):727-737. doi: 10.1016/j.pmr.2017.06.006.
- Skelton DA, Bailey C, Howel D, Cattan M, Deary V, Coe D, de Jong LD, Gawler S, Gray J, Lampitt R, Wilkinson J, Adams N. Visually Impaired OLder people's Exercise programme for falls prevenTion (VIOLET): a feasibility study protocol. BMJ Open. 2016 Aug 2;6(8):e011996. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011996.
- Graham V, Napier-Dovorany K. Multifactoral measures of fall risk in the visually impaired population: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):104-109. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 3.
- Yeung PY, Chan W, Woo J. A community-based Falls Management Exercise Programme (FaME) improves balance, walking speed and reduced fear of falling. Prim Health Care Res Dev. 2015 Apr;16(2):138-46. doi: 10.1017/S1463423614000024. Epub 2014 Jan 30.
- Martin JT, Wolf A, Moore JL, Rolenz E, DiNinno A, Reneker JC. The effectiveness of physical therapist-administered group-based exercise on fall prevention: a systematic review of randomized controlled trials. J Geriatr Phys Ther. 2013 Oct-Dec;36(4):182-93. doi: 10.1519/JPT.0b013e3182816045.
- Tricco AC, Thomas SM, Veroniki AA, Hamid JS, Cogo E, Strifler L, Khan PA, Robson R, Sibley KM, MacDonald H, Riva JJ, Thavorn K, Wilson C, Holroyd-Leduc J, Kerr GD, Feldman F, Majumdar SR, Jaglal SB, Hui W, Straus SE. Comparisons of Interventions for Preventing Falls in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1687-1699. doi: 10.1001/jama.2017.15006. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1682.
- Klein PJ, Baumgarden J, Schneider R. Qigong and Tai Chi as Therapeutic Exercise: Survey of Systematic Reviews and Meta-Analyses Addressing Physical Health Conditions. Altern Ther Health Med. 2019 Sep;25(5):48-53.
- Adams N, Skelton DA, Howel D, Bailey C, Lampitt R, Fouweather T, Gray J, Coe D, Wilkinson J, Gawler S, de Jong LD, Waterman H, Deary V, Clarke M, Parry SW. Feasibility of trial procedures for a randomised controlled trial of a community based group exercise intervention for falls prevention for visually impaired older people: the VIOLET study. BMC Geriatr. 2018 Dec 12;18(1):307. doi: 10.1186/s12877-018-0998-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPIS0.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .