- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078529
Prevenção de quedas para idosos com deficiência visual
Eficácia de um programa de exercícios sob medida e avaliação domiciliar para prevenção de quedas em idosos com deficiência visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora pesquisas anteriores mostrem uma ligação clara entre deficiência visual e aumento do risco e incidência de quedas, bem como medo de cair, há poucas pesquisas para investigar a eficácia dos programas de prevenção de quedas para populações com deficiência visual. No momento da redação deste artigo, não havia estudos identificados que usaram esse tipo de treinamento intensivo durante um período de vários dias; ao contrário, a maioria dos estudos existentes foi realizada em ambientes comunitários.
Este estudo terá como objetivo comparar a eficácia de um programa de exercícios abrangente destinado a melhorar o equilíbrio, a técnica de caminhada, o controle postural e a capacidade de concluir tarefas funcionais, com um programa de exercícios em casa com instruções escritas ou de áudio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Conwy
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Llandudno, Conwy, Reino Unido, LL30 1UT
- Blind Veterans UK
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de se mobilizar com ou sem auxiliares de marcha ou apoio de mão
- Participante tem histórico de quedas
- Quaisquer possíveis causas médicas ou farmacêuticas de quedas foram investigadas e excluídas
- O participante tem uma deficiência visual diagnosticada
- Participante tem 65 anos ou mais
- As quedas dos participantes não podem ser atribuídas apenas à sua deficiência visual
- O participante é membro do Blind Veterans UK
- O participante é fisicamente capaz de participar de sessões de exercícios em grupo e individuais
- O participante é capaz de entender e seguir instruções verbais e/ou escritas
Critério de exclusão:
- Participante tem menos de 65 anos
- O participante está clinicamente doente ou tem uma condição médica para a qual o exercício é contra-indicado
- O participante está atualmente envolvido em outros programas de prevenção de quedas
- O participante é predominantemente um usuário de cadeira de rodas
- O participante não consegue entender ou seguir as instruções da equipe em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Este grupo completará um programa de treinamento de prevenção de quedas de 5 dias, seguido por um programa de exercícios em casa de 12 semanas e, em seguida, uma intervenção de treinamento repetida de 5 dias.
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Treinamento intensivo de equilíbrio, reeducação da marcha, atividades funcionais, encadeamento para trás e controle postural, concluído em 0 e 12 semanas.
Uma versão modificada do programa Falls Management Exercise (FaME) fornecida em formato escrito ou de áudio e concluída em 12 semanas.
Uso da ferramenta de avaliação Homefast para reduzir o risco de quedas em casa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de comparação[
Este grupo completará apenas o programa de exercícios em casa.
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Uma versão modificada do programa Falls Management Exercise (FaME) fornecida em formato escrito ou de áudio e concluída em 12 semanas.
Uso da ferramenta de avaliação Homefast para reduzir o risco de quedas em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incidência de quedas
Prazo: Relatórios quinzenais ao longo do programa de 12 semanas.
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Incidência de quedas ou quase acidentes auto-relatados pelo participante
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Relatórios quinzenais ao longo do programa de 12 semanas.
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Mudança no medo de cair
Prazo: Concluído no momento do consentimento para participar do estudo e na semana 0 e na semana 12 do programa
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O nível auto-relatado de medo do participante sobre o risco de cair, conforme indicado pela conclusão da Falls Efficacy Scale (FES-I), que pontua de um mínimo de 1 a um máximo de 4 em cada item com uma pontuação alta indicando um resultado pior.
A pontuação total mais baixa possível é 16 e a pontuação total mais alta possível é 64.
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Concluído no momento do consentimento para participar do estudo e na semana 0 e na semana 12 do programa
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Mudança no Saldo do Objetivo
Prazo: Em 0 e 12 semanas no programa
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Equilíbrio em pé medido pelo teste de equilíbrio de 4 pontos
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Em 0 e 12 semanas no programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de quedas
Prazo: Concluído no momento do consentimento para participar do estudo e nas semanas 0 e 12 do programa.
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A probabilidade do participante sofrer uma queda medida pela Ferramenta de Avaliação de Risco de Quedas (FRAT), que pontua de um mínimo de 0 a um máximo de 5, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
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Concluído no momento do consentimento para participar do estudo e nas semanas 0 e 12 do programa.
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Confiança na capacidade funcional
Prazo: Concluído nas semanas 0 e 12 do programa.
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Auto-relato de confiança na capacidade de realizar atividades da vida diária, conforme registrado usando a escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC), que pontua de um mínimo de 0 a um máximo de 10 em cada um dos 16 itens.
Uma média é então tirada das pontuações, com uma média mais alta indicando um melhor resultado.
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Concluído nas semanas 0 e 12 do programa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Wood, MSc PT, Blind Veterans UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Huang ZG, Feng YH, Li YH, Lv CS. Systematic review and meta-analysis: Tai Chi for preventing falls in older adults. BMJ Open. 2017 Feb 6;7(2):e013661. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013661.
- Cuevas-Trisan R. Balance Problems and Fall Risks in the Elderly. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Nov;28(4):727-737. doi: 10.1016/j.pmr.2017.06.006.
- Skelton DA, Bailey C, Howel D, Cattan M, Deary V, Coe D, de Jong LD, Gawler S, Gray J, Lampitt R, Wilkinson J, Adams N. Visually Impaired OLder people's Exercise programme for falls prevenTion (VIOLET): a feasibility study protocol. BMJ Open. 2016 Aug 2;6(8):e011996. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011996.
- Graham V, Napier-Dovorany K. Multifactoral measures of fall risk in the visually impaired population: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):104-109. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 3.
- Yeung PY, Chan W, Woo J. A community-based Falls Management Exercise Programme (FaME) improves balance, walking speed and reduced fear of falling. Prim Health Care Res Dev. 2015 Apr;16(2):138-46. doi: 10.1017/S1463423614000024. Epub 2014 Jan 30.
- Martin JT, Wolf A, Moore JL, Rolenz E, DiNinno A, Reneker JC. The effectiveness of physical therapist-administered group-based exercise on fall prevention: a systematic review of randomized controlled trials. J Geriatr Phys Ther. 2013 Oct-Dec;36(4):182-93. doi: 10.1519/JPT.0b013e3182816045.
- Tricco AC, Thomas SM, Veroniki AA, Hamid JS, Cogo E, Strifler L, Khan PA, Robson R, Sibley KM, MacDonald H, Riva JJ, Thavorn K, Wilson C, Holroyd-Leduc J, Kerr GD, Feldman F, Majumdar SR, Jaglal SB, Hui W, Straus SE. Comparisons of Interventions for Preventing Falls in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1687-1699. doi: 10.1001/jama.2017.15006. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1682.
- Klein PJ, Baumgarden J, Schneider R. Qigong and Tai Chi as Therapeutic Exercise: Survey of Systematic Reviews and Meta-Analyses Addressing Physical Health Conditions. Altern Ther Health Med. 2019 Sep;25(5):48-53.
- Adams N, Skelton DA, Howel D, Bailey C, Lampitt R, Fouweather T, Gray J, Coe D, Wilkinson J, Gawler S, de Jong LD, Waterman H, Deary V, Clarke M, Parry SW. Feasibility of trial procedures for a randomised controlled trial of a community based group exercise intervention for falls prevention for visually impaired older people: the VIOLET study. BMC Geriatr. 2018 Dec 12;18(1):307. doi: 10.1186/s12877-018-0998-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPIS0.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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