Egy tanulmány az ENERGI-F703 GEL értékelésére vénás lábfekélyben
2024. február 16. frissítette: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, II. fázisú vizsgálat az ENERGI-F703 GEL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vénás lábfekélyben (VLU) szenvedő alanyokon
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú, többközpontú vizsgálat az ENERGI-F703 GEL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vénás lábszárfekélyben (VLU) szenvedő ≥ 20 éves betegeknél.
Az alanyokat több tajvani helyszínről toborozzák.
A kezelési időszak 84 nap lesz, további 84 napos követési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yifang Cheng, PhD
- Telefonszám: 701 +886-2-2627-0835
- E-mail: yf@energenesis-biomedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cha-Chun Chen, MD
-
Kutatásvezető:
- Cha-Chun Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemnél legalább 20 éves
- 0,1 mp-nél nagyobb vénás reflux esetén, duplex ultrahang képalkotással mérve, a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Legalább egy vénás fekély az alsó lábszáron (térdtől bokáig), és legalább 4 hétig nem gyógyult. A legnagyobb felületű fekély kerül kiválasztásra célfekélyként. Ha két vagy több fekély a legnagyobb, akkor a leghosszabb időtartamú fekély kerül kiválasztásra
- 2 cm2 és 50 cm2 közötti fekély célmérettel
- A cél VLU teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de az inak, az izmok vagy a csontok expozíciója nélkül
- A Target VLU-nak mentesnek kell lennie semmilyen nekrózistól vagy fertőzéstől bármely lágy és csontszövetben
- Képes elviselni a kompressziós terápiát
- Az alany aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Cél VLU Aktív cellulitisz vagy osteomyelitis esetén
- A célfekély mérete legalább 30%-kal csökkent 2 hét standard ellátás után
- Rossz tápláltsági állapot (albumin < 2g/dl), rossz diabéteszes kontroll (HbA1c > 12%), leukocitaszám < 2000/mm3, kóros májműködés (AST, ALT >3 × a normál tartomány felső határa) 14 napon belül. a szűrővizsgálat előtt vagy 28 nappal a randomizációs látogatás előtt
- Kemoterápiás szerekkel történő kezelést igényel
- Az IP és a megfelelő jármű bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység esetén
- Szívkoszorúér-betegség szívinfarktussal, coronaria bypass grafttal (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztikával (PTCA) a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül
(1) Fogamzóképes női alany, aki:
- szoptat; vagy
- pozitív terhességi teszt eredménye a jogosultság ellenőrzésekor; vagy
- megtagadja a születésszabályozás legalább egy formáját a tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány végéig
Jegyzet:
Az elfogadható űrlapok a következők:
Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése.A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer VAGY okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák)
7(2) A fogamzóképes nő házastársával/partnereivel rendelkező férfi alany megtagadja a fogamzásgátlás legalább egy formáját (amelyek közül legalább az egyiknek akadályozó módszernek kell lennie) a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a tanulmány befejezéséig
- A boka brachiális indexe (ABI) < 0,6
- Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszervizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Bármilyen, a vizsgáló által megítélt feltétellel, amely szerint a tárgyalásba való belépés káros lehet az alanyra nézve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENERGI-F703 GÉL
helyi alkalmazás a célvénás lábszárfekélyre, naponta kétszer
|
A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer alkalmazzák a 84 nap végéig, vagy a teljes fekélyzáródás vizitig történő megerősítéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A fekély területére alkalmazott vizsgálati gyógyszer becsült mennyisége 0,25 cm (körülbelül 0,11 g) a fekély méretének cm2-ére vonatkoztatva. |
|
Placebo Comparator: ENERGI-F703 GEL illesztett jármű
helyi alkalmazás a célvénás lábszárfekélyre, naponta kétszer
|
A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer alkalmazzák a 84 nap végéig, vagy a teljes fekélyzáródás vizitig történő megerősítéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A fekély területére alkalmazott vizsgálati gyógyszer becsült mennyisége 0,25 cm (körülbelül 0,11 g) a fekély méretének cm2-ére vonatkoztatva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély teljes záródásának előfordulása
Időkeret: -21. naptól 99. napig
|
A teljes sebzáródást úgy definiálják, mint a bőr 100%-os újbóli epithelializációját, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatás erősít meg, 2 hét különbséggel.
|
-21. naptól 99. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély célterületének százalékos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes kezelés utáni vizitig
Időkeret: -21. naptól 85. napig
|
-21. naptól 85. napig
|
|
|
A célfekély teljes fekélyzáródása
Időkeret: -21. naptól 99. napig
|
A teljes sebzáródást úgy definiálják, mint a bőr 100%-os újbóli epithelializációját, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatás erősít meg, 2 hét különbséggel.
|
-21. naptól 99. napig
|
|
A halmozott megerősített célfekély-bezáródási gyakoriság minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával
Időkeret: -21. naptól 85. napig
|
A teljes sebzáródást úgy definiálják, mint a bőr 100%-os újbóli epithelializációját, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatás erősít meg, 2 hét különbséggel.
|
-21. naptól 85. napig
|
|
Az életjelek rendellenességeinek előfordulása
Időkeret: -21-től 169-ig
|
Az életjelek mérése a szisztolés/diasztolés vérnyomásból, a légzésszámból, a pulzusszámból vagy a pulzusszámból és a testhőmérsékletből áll.
|
-21-től 169-ig
|
|
A fizikális vizsgálati rendellenességek előfordulása
Időkeret: -21-től 169-ig
|
A fizikális vizsgálat a következő elemeket foglalja magában: általános megjelenés, bőr, szemek, fülek, orr, torok, fej és nyak, szív, mellkas és tüdő, has, végtagok, nyirokcsomók, mozgásszervi, neurológiai és egyebek.
|
-21-től 169-ig
|
|
A laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseinek előfordulása
Időkeret: -21-től 169-ig
|
A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai teszteket (CBC), biokémiai (AST, ALP, ALT, szérum kreatinin, BUN, albumin és éhomi glükóz) és vizeletvizsgálatot (pH, glükóz, vörösvértestek, fehérvérsejtek és fehérje).
|
-21-től 169-ig
|
|
Az AE és SAE előfordulása
Időkeret: -21-től 169-ig
|
-21-től 169-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENERGI-F703-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .