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Eine Studie zur Bewertung von ENERGI-F703 GEL bei venösem Beingeschwür

16. Februar 2024 aktualisiert von: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENERGI-F703 GEL bei Patienten mit venösem Beingeschwür (VLU)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENERGI-F703 GEL bei Patienten, die ≥ 20 Jahre alt sind und an Ulcus cruris venosum (VLU) leiden. Die Probanden werden von mehreren Standorten in Taiwan rekrutiert. Die Behandlungsdauer beträgt 84 Tage mit einer weiteren 84-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Cha-Chun Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei beiden Geschlechtern mindestens 20 Jahre alt
  2. Mit venösem Reflux > 0,1 Sek., gemessen durch Duplex-Ultraschallbildgebung, datiert innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  3. Mit mindestens einem venösen Geschwür am Unterschenkel (einschließlich Knie bis Knöchel) und seit mindestens 4 Wochen nicht heilend. Das Geschwür mit der größten Oberfläche wird als Zielgeschwür ausgewählt. Wenn zwei oder mehr Geschwüre die größte Größe haben, wird dasjenige mit der längsten Dauer ausgewählt
  4. Mit der Zielgeschwürgröße von 2 cm2 bis 50 cm2
  5. Ziel-VLU beinhaltet einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch ohne Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen
  6. Ziel-VLU sollte frei von Nekrose oder Infektion in Weichgewebe und Knochengewebe sein
  7. Kann Kompressionstherapie tolerieren
  8. Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Ziel-VLU Mit aktiver Zellulitis oder Osteomyelitis
  2. Mit Zielgeschwürgröße um mindestens 30 % nach 2 Wochen Standardbehandlung verringert
  3. Bei schlechtem Ernährungszustand (Albumin < 2 g/dl), schlechter Diabeteseinstellung (HbA1c > 12 %), Leukozytenzahl < 2.000/mm3, abnormer Leberfunktion (AST, ALT > 3 × Obergrenze des Normalbereichs) Tests innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder 28 Tage vor dem Randomisierungsbesuch
  4. Behandlung mit Chemotherapeutika erforderlich
  5. Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von IP und entsprechendem Vehikel
  6. Bei koronarer Herzkrankheit mit Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

  7. (1) Weibliche Person im gebärfähigen Alter, die:

    • stillt; oder
    • hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis bei der Eignungsprüfung; oder
    • weigert sich, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie anzuwenden

    Notiz:

    Zulässige Formen sind:

    Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden. Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen)

    7(2) Ein männlicher Proband mit gebärfähigen Ehepartnern/Partnerinnen weigert sich, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studiums anzunehmen)

  8. Mit Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,6
  9. Aufnahme in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie
  10. Mit allen Bedingungen, die vom Ermittler beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie für die Versuchsperson schädlich sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENERGI-F703 GEL
topische Anwendung auf Ziel-Ulkus venosum, zweimal täglich
Arzneimittel: ENERGI-F703 GEL

Die Studienmedikation wird zweimal täglich bis zum Ende von 84 Tagen oder bis zur Besuchsbestätigung des vollständigen Ulkusverschlusses angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die geschätzte Menge der auf den Ulkusbereich aufgetragenen Studienmedikation beträgt 0,25 cm (etwa 0,11 g) Länge pro cm2 Ulkusgröße.
Placebo-Komparator: ENERGI-F703 GEL abgestimmtes Fahrzeug
topische Anwendung auf Ziel-Ulkus venosum, zweimal täglich
Arzneimittel: ENERGI-F703 GEL abgestimmtes Fahrzeug

Die Studienmedikation wird zweimal täglich bis zum Ende von 84 Tagen oder bis zur Besuchsbestätigung des vollständigen Ulkusverschlusses angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die geschätzte Menge der auf den Ulkusbereich aufgetragenen Studienmedikation beträgt 0,25 cm (etwa 0,11 g) Länge pro cm2 Ulkusgröße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Ulkusverschlusses
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 99
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
Tag -21 bis Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Zielgeschwürbereichs vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 85
Tag -21 bis Tag 85
Zeit bis zum vollständigen Ulkusverschluss des Zielgeschwürs
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 99
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
Tag -21 bis Tag 99
Die kumulierte bestätigte Inzidenz des Zielgeschwürverschlusses bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 85
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
Tag -21 bis Tag 85
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 169
Die Messung der Vitalfunktionen besteht aus systolischem/diastolischem Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz oder Herzfrequenz und Körpertemperatur.
Tag -21 bis Tag 169
Auftreten von Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 169
Die körperliche Untersuchung umfasst die folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf und Hals, Herz, Brustkorb und Lunge, Bauch, Extremitäten, Lymphknoten, muskuloskelettale, neurologische und andere.
Tag -21 bis Tag 169
Auftreten von Anomalien bei Laboruntersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 169
Die Laboruntersuchungen umfassen hämatologische Tests (CBC), Biochemie (AST, ALP, ALT, Serumkreatinin, BUN, Albumin und Nüchternglukose) und Urinanalyse (pH, Glukose, RBC, WBC und Protein).
Tag -21 bis Tag 169
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 169
Tag -21 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENERGI-F703-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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