Исследование по оценке применения геля ENERGI-F703 при венозной язве нижних конечностей

Критерии включения:

1. С любым полом в возрасте не менее 20 лет
2. При венозном рефлюксе >0,1 с, измеренном с помощью дуплексного ультразвукового исследования, датированного в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
3. По крайней мере, с одной венозной язвой на голени (от колена до лодыжки включительно), которая не заживает в течение как минимум 4 недель. Язва с наибольшей площадью поверхности будет выбрана в качестве целевой язвы. Если две или более язвы имеют наибольший размер, будет выбрана язва с наибольшей продолжительностью.
4. При размере целевой язвы от 2 см2 до 50 см2
5. Целевой VLU включает потерю кожи на всю толщину, но без обнажения сухожилий, мышц или костей.
6. В целевом ВЛУ не должно быть некроза или инфекции в мягких тканях и костной ткани.
7. Способен переносить компрессионную терапию
8. Субъект подписал письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Target VLU При активном целлюлите или остеомиелите
2. Размер целевой язвы уменьшился не менее чем на 30% после 2 недель стандартного ухода.
3. При плохом нутритивном статусе (альбумин < 2 г/дл), плохом диабетическом контроле (HbA1c > 12%), количестве лейкоцитов < 2000/мм3, нарушении функции печени (АСТ, АЛТ>3 × верхняя граница нормы) анализы в течение 14 дней до визита для скрининга или за 28 дней до визита для рандомизации
4. Требующие лечения химиотерапевтическими агентами
5. При известной или предполагаемой повышенной чувствительности к любым компонентам ИС и соответствующего носителя
6. При ишемической болезни сердца с инфарктом миокарда, коронарном шунтировании (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) в течение 3 месяцев до скринингового визита

7. (1) Женщина детородного возраста, которая:

   • кормит грудью; или
   • имеет положительный результат теста на беременность при проверке права на участие; или
   • отказывается принять хотя бы одну форму контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия до окончания обучения

   Примечание:

   К приемлемым формам относятся:

   Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции. Размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС). Барьерные методы контрацепции: презерватив ИЛИ окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки)

   7(2) Субъект мужского пола с супругой/партнершей, способной к деторождению, отказывается принять по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом) с момента подписания информированного согласия до окончания исследования)

8. При лодыжечно-плечевом индексе (ЛПИ) <0,6
9. Регистрация в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала этого исследования
10. При любом условии, которое, по мнению исследователя, участие в испытании может нанести ущерб субъекту