静脈性下肢潰瘍におけるENERGI-F703 GELを評価する研究

包含基準:

1. 男女どちらかが20歳以上
2. -スクリーニング訪問前の6か月以内に日付が付けられた二重超音波画像法で測定された> 0.1秒の静脈逆流
3. 下肢（膝から足首まで）に少なくとも 1 つの静脈性潰瘍があり、少なくとも 4 週間治癒していない。 最大の表面積を持つ潰瘍が標的潰瘍として選択されます。 最大サイズの潰瘍が 2 つ以上ある場合は、持続期間が最も長い潰瘍が選択されます。
4. 目標潰瘍サイズが 2 cm2 ～ 50 cm2 の場合
5. ターゲット VLU は全層の皮膚喪失を伴いますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません
6. ターゲット VLU は、軟部組織および骨組織に壊死または感染があってはなりません。
7. 圧迫療法に耐えられる
8. -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

1. 活動性蜂窩織炎または骨髄炎を伴うターゲット VLU
2. 2 週間の標準治療後、標的潰瘍のサイズが少なくとも 30% 減少した場合
3. 栄養状態が悪い (アルブミン < 2g/dl)、糖尿病のコントロール不良 (HbA1c > 12%)、白血球数 < 2,000/mm3、異常な肝機能 (AST、ALT > 3 × 正常範囲の上限) 14 日以内の検査スクリーニング訪問の前または無作為化訪問の28日前
4. 化学療法剤による治療が必要
5. -IPおよび一致するビヒクルの成分に対する過敏症が既知または疑われる
6. -心筋梗塞を伴う冠状動脈性心疾患、冠状動脈バイパス移植片（CABG）、または経皮的経管冠動脈形成術（PTCA） スクリーニング来院前の3か月以内

7. (1) 出産の可能性のある女性で、

   • 授乳中です。また
   • 適格性チェックで妊娠検査結果が陽性である;また
   • -インフォームドコンセントへの署名から研究の終了まで、少なくとも1つの形式の避妊を採用することを拒否します

   ノート：

   受け入れ可能な形式は次のとおりです。

   経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の配置。バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ)

   7(2) 出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセントへの署名から研究の終了まで、少なくとも1つの形態の避妊（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければならない）の採用を拒否する）

8. -足首上腕指数（ABI）<0.6
9. -この研究に参加する前の4週間以内の治験薬試験への登録
10. 治験責任医師が、治験に参加することが被験者に有害であると判断した状態で