一项评估 ENERGI-F703 GEL 治疗下肢静脉溃疡的研究
2024年2月16日 更新者：Energenesis Biomedical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的 II 期研究，以评估 ENERGI-F703 GEL 在患有静脉性腿部溃疡 (VLU) 的受试者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究，旨在评估 ENERGI-F703 GEL 在 ≥ 20 岁患有下肢静脉溃疡 (VLU) 的受试者中的疗效和安全性。
受试者将从台湾的多个地点招募。
治疗期为 84 天，另外还有 84 天的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifang Cheng, PhD
- 电话号码：701 +886-2-2627-0835
- 邮箱：yf@energenesis-biomedical.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
接触：
- Cha-Chun Chen, MD
-
首席研究员：
- Cha-Chun Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少20岁的任何一种性别
- 在筛选访视前 6 个月内通过双重超声成像测量的静脉回流 >0.1 秒
- 小腿（包括膝盖到脚踝）至少有一处静脉溃疡且至少 4 周未愈合。 选择表面积最大的溃疡作为目标溃疡。 如果两个或多个溃疡的尺寸最大，则选择持续时间最长的一个
- 目标溃疡面积为 2 cm2 至 50 cm2
- 目标 VLU 涉及全层皮肤损失，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼
- 目标 VLU 应无任何软组织和骨组织坏死或感染
- 能够耐受加压疗法
- 受试者已签署书面知情同意书
排除标准：
- 目标 VLU 伴有活动性蜂窝织炎或骨髓炎
- 标准治疗 2 周后目标溃疡面积减少至少 30%
- 营养状况不佳（白蛋白 < 2g/dl）、糖尿病控制不佳（HbA1c > 12%）、白细胞计数 < 2,000/mm3、肝功能异常（AST、ALT > 3 × 正常范围上限）14 天内检测筛选访视前或随机化访视前 28 天
- 需要化疗药物治疗
- 已知或疑似对 IP 和匹配载体的任何成分过敏
- 筛选访视前 3 个月内患有冠心病并伴有心肌梗死、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
(1) 具有生育潜力的女性受试者：
- 正在哺乳；或者
- 在资格检查时妊娠试验结果呈阳性；或者
- 从签署知情同意书到研究结束拒绝采取至少一种形式的节育
笔记：
可接受的形式包括：
确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
7(2)男性受试者与有生育潜力的女性配偶/伴侣拒绝采用至少一种形式的节育（其中至少一种必须是屏障方法）从签署知情同意书到研究结束）
- 踝臂指数 (ABI) < 0.6
- 在进入本研究前 4 周内参加过任何研究性药物试验
- 具有研究者判断进入试验可能对受试者不利的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能量-F703 凝胶
局部应用在目标静脉腿部溃疡上，每天两次
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研究药物将每天应用两次，直至 84 天结束或直至溃疡完全闭合的就诊确认，以先到者为准。 应用于溃疡区域的研究药物的估计量为每平方厘米溃疡大小 0.25 厘米（约 0.11 克）长度。 |
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安慰剂比较：ENERGI-F703 GEL配套车
局部应用在目标静脉腿部溃疡上，每天两次
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研究药物将每天应用两次，直至 84 天结束或直至溃疡完全闭合的就诊确认，以先到者为准。 应用于溃疡区域的研究药物的估计量为每平方厘米溃疡大小 0.25 厘米（约 0.11 克）长度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡完全闭合的发生率
大体时间：第 -21 天到第 99 天
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伤口完全闭合定义为 100% 皮肤再上皮化，在相隔 2 周的连续两次研究访问中确认没有引流或敷料要求。
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第 -21 天到第 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标溃疡面积从基线到每次治疗后就诊的百分比变化
大体时间：第 -21 天到第 85 天
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第 -21 天到第 85 天
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目标溃疡的完全溃疡闭合时间
大体时间：第 -21 天到第 99 天
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伤口完全闭合定义为 100% 皮肤再上皮化，在相隔 2 周的连续两次研究访问中确认没有引流或敷料要求。
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第 -21 天到第 99 天
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每次治疗后就诊时累积确认的目标溃疡闭合发生率
大体时间：第 -21 天到第 85 天
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伤口完全闭合定义为 100% 皮肤再上皮化，在相隔 2 周的连续两次研究访问中确认没有引流或敷料要求。
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第 -21 天到第 85 天
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生命体征异常发生率
大体时间：第 -21 天到第 169 天
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生命体征测量将包括收缩压/舒张压、呼吸频率、脉搏率或心率以及体温。
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第 -21 天到第 169 天
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体检异常发生率
大体时间：第 -21 天到第 169 天
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身体检查将包括以下项目：一般外观、皮肤、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、头颈、心脏、胸部和肺部、腹部、四肢、淋巴结、肌肉骨骼、神经系统和其他。
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第 -21 天到第 169 天
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：第 -21 天到第 169 天
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实验室检查包括血液学检查（CBC）、生物化学（AST、ALP、ALT、血清肌酐、BUN、白蛋白和空腹血糖）和尿液分析（pH、葡萄糖、RBC、WBC 和蛋白质）。
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第 -21 天到第 169 天
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AE 和 SAE 的发生率
大体时间：第 -21 天到第 169 天
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第 -21 天到第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月1日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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