En studie for å evaluere ENERGI-F703 GEL i venøst ​​bensår

Inklusjonskriterier:

1. Med begge kjønn som er minst 20 år gamle
2. Med venøs refluks >0,1 sek målt ved dupleks ultralydbilde datert innen 6 måneder før screeningbesøket
3. Med minst ett venøst ​​sår på underbenet (inklusive kne til ankel) og ikke leget på minst 4 uker. Såret med størst overflate vil bli valgt som målsår. Hvis to eller flere sår har størst størrelse, velges den med lengst varighet
4. Med målsårstørrelse på 2 cm2 til 50 cm2
5. Target VLU innebærer et tap av hud i full tykkelse, men uten eksponering av sener, muskler eller bein
6. Target VLU skal være fri for nekrose eller infeksjon i bløtvev og beinvev
7. Kan tåle kompresjonsterapi
8. Subjektet har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Target VLU Med aktiv cellulitt eller osteomyelitt
2. Med målsår ble størrelsen redusert med minst 30 % etter 2 uker med standardbehandling
3. Med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2g/dl), dårlig diabeteskontroll (HbA1c > 12%), et leukocyttantall < 2000/mm3, unormal leverfunksjon (AST, ALT>3 × øvre normalgrense) tester innen 14 dager før screeningbesøket eller 28 dager før randomiseringsbesøket
4. Krever behandling med kjemoterapeutiske midler
5. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle ingredienser i IP og matchet kjøretøy
6. Med koronar hjertesykdom med hjerteinfarkt, koronar bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) innen 3 måneder før screeningbesøk

7. (1) Kvinne i fertil alder som:

   • er ammende; eller
   • har positivt graviditetstestresultat ved kvalifikasjonskontroll; eller
   • nekter å ta i bruk minst én form for prevensjon fra å signere informert samtykke til slutten av studien

   Merk:

   Akseptable skjemaer inkluderer:

   Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). Barrieremetoder for prevensjon: Kondom ELLER Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter)

   7(2) Mannlig forsøksperson med kvinnelig ektefelle/partnere som er i fertil alder nekter å ta i bruk minst én form for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra å signere informert samtykke til slutten av studien)

8. Med ankel brachial indeks (ABI) < 0,6
9. Påmelding til en hvilken som helst legemiddelutprøving innen 4 uker før du går inn i denne studien
10. Med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren vurderer at det å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen