Un estudio para evaluar ENERGI-F703 GEL en úlcera venosa de la pierna

Criterios de inclusión:

1. Con cualquier sexo de al menos 20 años de edad.
2. Con reflujo venoso >0,1 s medido por ecografía dúplex fechada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
3. Con al menos una úlcera venosa en la parte inferior de la pierna (desde la rodilla hasta el tobillo inclusive) y que no cicatriza durante al menos 4 semanas. La úlcera con el área de superficie más grande se seleccionará como úlcera objetivo. Si dos o más úlceras son de mayor tamaño, se seleccionará la de mayor duración
4. Con el tamaño objetivo de la úlcera de 2 cm2 a 50 cm2
5. Target VLU implica una pérdida de piel de espesor completo, pero sin exposición de tendón, músculo o hueso
6. La VLU objetivo debe estar libre de necrosis o infección en cualquier tejido blando y tejido óseo.
7. Capaz de tolerar la terapia de compresión.
8. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Objetivo VLU Con celulitis activa u osteomielitis
2. Con tamaño objetivo de la úlcera reducido en al menos un 30 % después de 2 semanas de atención estándar
3. Con mal estado nutricional (albúmina < 2g/dl), mal control diabético (HbA1c > 12%), recuento de leucocitos < 2.000/mm3, función hepática anormal (AST, ALT>3 × límite superior del rango normal) dentro de los 14 días antes de la visita de selección o 28 días antes de la visita de aleatorización
4. Requerir tratamiento con agentes quimioterapéuticos
5. Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de IP y vehículo compatible
6. Con cardiopatía coronaria con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 3 meses anteriores a la visita de selección

7. (1) Sujeto femenino en edad fértil que:

   • está lactando; o
   • tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en el control de elegibilidad; o
   • se niega a adoptar al menos una forma de control de la natalidad desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio

   Nota:

   Las formas aceptables incluyen:

   Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU). Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda)

   7(2) Sujeto masculino con cónyuge/pareja mujer en edad fértil que se niega a adoptar al menos una forma de control de la natalidad (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio)

8. Con índice tobillo-brazo (ITB) < 0,6
9. Inscripción en cualquier ensayo de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio
10. Con cualquier condición juzgada por el investigador que entrar en el juicio puede ser perjudicial para el sujeto