En studie för att utvärdera ENERGI-F703 GEL vid venöst bensår

Inklusionskriterier:

1. Med båda könet som är minst 20 år gamla
2. Med venös reflux >0,1 sek mätt med duplex ultraljudsbilder daterad inom 6 månader före screeningbesöket
3. Med minst ett venöst sår på underbenet (inklusive knä till fotled) och inte läkt på minst 4 veckor. Det sår med störst yta kommer att väljas som målsår. Om två eller flera sår har den största storleken, väljs den med längst varaktighet
4. Med målsårets storlek på 2 cm2 till 50 cm2
5. Target VLU innebär en hudförlust av full tjocklek, men utan exponering av senor, muskler eller ben
6. Target VLU ska vara fri från nekros eller infektion i mjukvävnad och benvävnad
7. Kan tolerera kompressionsterapi
8. Försökspersonen har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Target VLU Med aktiv cellulit eller osteomyelit
2. Med målsår minskade storleken med minst 30 % efter 2 veckors standardvård
3. Med dåligt näringsstatus (albumin < 2g/dl), dålig diabeteskontroll (HbA1c > 12%), en leukocytantal < 2 000/mm3, onormal leverfunktion (ASAT, ALT>3 × övre normalgräns) tester inom 14 dagar före screeningbesöket eller 28 dagar före randomiseringsbesöket
4. Kräver behandling med kemoterapeutiska medel
5. Med känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av ingredienserna i IP och matchad vehikel
6. Med kranskärlssjukdom med hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inom 3 månader före screeningbesöket

7. (1) Kvinnlig subjekt i fertil ålder som:

   • är ammande; eller
   • har positivt graviditetstestresultat vid valbarhetskontrollen; eller
   • vägrar att anta minst en form av preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien

   Notera:

   Acceptabla formulär inkluderar:

   Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS). Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock)

   7(2) Manlig försöksperson med kvinnlig make/maka/partner som är i fertil ålder vägrar att ta till sig minst en form av preventivmedel (varav minst en måste vara en barriärmetod) från att underteckna informerat samtycke till slutet av studien)

8. Med ankel brachial index (ABI) < 0,6
9. Inskrivning i någon prövningsläkemedelsprövning inom 4 veckor innan du går in i denna studie
10. Med alla villkor som utredaren bedömer att inträde i rättegången kan vara skadligt för försökspersonen