En undersøgelse til evaluering af ENERGI-F703 GEL i venøst ​​bensår

Inklusionskriterier:

1. Med begge køn på mindst 20 år
2. Med venøs refluks >0,1 sek. målt ved duplex ultralydsbilleddannelse dateret inden for 6 måneder før screeningsbesøget
3. Med mindst ét ​​venøst ​​sår på underbenet (inklusive knæ til ankel) og ikke helet i mindst 4 uger. Det sår med det største overfladeareal vil blive valgt som målsår. Hvis to eller flere sår har den største størrelse, vælges den med den længste varighed
4. Med en målsårstørrelse på 2 cm2 til 50 cm2
5. Target VLU involverer et hudtab i fuld tykkelse, men uden eksponering af sener, muskler eller knogler
6. Target VLU bør være fri for enhver nekrose eller infektion i blødt væv og knoglevæv
7. Kan tåle kompressionsbehandling
8. Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Target VLU Med aktiv cellulitis eller osteomyelitis
2. Med målsårets størrelse faldt med mindst 30 % efter 2 ugers standardbehandling
3. Med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 12%), et leukocyttal < 2.000/mm3, unormal leverfunktion (AST, ALT>3 × øvre normalgrænse) tests inden for 14 dage før screeningsbesøget eller 28 dage før randomiseringsbesøget
4. Kræver behandling med kemoterapeutiske midler
5. Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for alle ingredienser i IP og matchet vehikel
6. Med koronar hjertesygdom med myokardieinfarkt, koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 3 måneder før screeningsbesøg

7. (1) Kvinde i den fødedygtige alder, som:

   • er diegivende; eller
   • har et positivt graviditetstestresultat ved berettigelseskontrol; eller
   • nægter at vedtage mindst én form for prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen

   Bemærk:

   Acceptable formularer omfatter:

   Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). Barrieremetoder til prævention: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter)

   7(2) Mandlig forsøgsperson med kvindelig ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, nægter at anvende mindst én form for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) fra at underskrive informeret samtykke til studiets afslutning)

8. Med ankel brachial indeks (ABI) < 0,6
9. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse
10. Med enhver betingelse vurderet af efterforskeren, at indtræden i retssagen kan være skadelig for forsøgspersonen