Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ENERGI-F703 GEL w leczeniu żylnego owrzodzenia nóg

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENERGI-F703 GEL u pacjentów z żylnym owrzodzeniem podudzi (VLU)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENERGI-F703 GEL u pacjentów w wieku ≥ 20 lat z żylnym owrzodzeniem podudzi (VLU). Badani będą rekrutowani z wielu ośrodków na Tajwanie. Okres leczenia wyniesie 84 dni z kolejnym 84-dniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Cha-Chun Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci w wieku co najmniej 20 lat
  2. Z refluksem żylnym >0,1 s mierzonym badaniem ultrasonograficznym dupleks datowanym na 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Z co najmniej jednym owrzodzeniem żylnym na podudziu (włącznie od kolana do kostki) i nie gojącym się przez co najmniej 4 tygodnie. Wrzód o największej powierzchni zostanie wybrany jako wrzód docelowy. Jeśli dwa lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar, wybrany zostanie ten, który trwa najdłużej
  4. Z docelowym rozmiarem owrzodzenia od 2 cm2 do 50 cm2
  5. Docelowe VLU obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale bez odsłonięcia ścięgien, mięśni lub kości
  6. Docelowe VLU powinny być wolne od jakiejkolwiek martwicy lub infekcji w jakiejkolwiek tkance miękkiej i tkance kostnej
  7. Toleruje terapię uciskową
  8. Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe VLU Z aktywnym zapaleniem tkanki łącznej lub zapaleniem kości i szpiku
  2. Docelowa wielkość owrzodzenia zmniejszyła się o co najmniej 30% po 2 tygodniach standardowej opieki
  3. Przy złym stanie odżywienia (albumin < 2g/dl), złej kontroli cukrzycy (HbA1c > 12%), liczbie leukocytów < 2000/mm3, nieprawidłowej funkcji wątroby (AST, ALT>3 × górna granica normy) badania w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub 28 dni przed wizytą randomizacyjną
  4. Wymagające leczenia środkami chemioterapeutycznymi
  5. Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników IP i dopasowanego nośnika
  6. Z chorobą niedokrwienną serca z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową (PTCA) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

  7. (1) Kobieta w wieku rozrodczym, która:

    • karmi piersią; lub
    • ma pozytywny wynik testu ciążowego przy sprawdzaniu uprawnień; lub
    • odmawia przyjęcia przynajmniej jednej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia studiów

    Uwaga:

    Dopuszczalne formularze obejmują:

    Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS). Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe)

    7(2) Mężczyzna mający małżonkę/partnerkę, która może zajść w ciążę, odmawia przyjęcia przynajmniej jednej formy antykoncepcji (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową) od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania)

  8. Ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) < 0,6
  9. Włączenie do dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania
  10. Z wszelkimi warunkami ocenionymi przez badacza, że ​​udział w badaniu może być szkodliwy dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŻEL ENERGI-F703
miejscowe stosowanie na docelowe żylne owrzodzenie podudzi, dwa razy dziennie
Lek: ŻEL ENERGI-F703

Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie do końca 84 dni lub do potwierdzenia wizyty o całkowitym zamknięciu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Szacunkowa ilość badanego leku nałożona na obszar owrzodzenia wynosi 0,25 cm (około 0,11 g) długości na cm2 wielkości owrzodzenia.
Komparator placebo: ENERGI-F703 GEL dopasowany pojazd
miejscowe stosowanie na docelowe żylne owrzodzenie podudzi, dwa razy dziennie
Lek: ENERGI-F703 GEL dopasowany pojazd

Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie do końca 84 dni lub do potwierdzenia wizyty o całkowitym zamknięciu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Szacunkowa ilość badanego leku nałożona na obszar owrzodzenia wynosi 0,25 cm (około 0,11 g) długości na cm2 wielkości owrzodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 99
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni.
Dzień -21 do dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana docelowego obszaru owrzodzenia od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 85
Dzień -21 do dnia 85
Czas do całkowitego zamknięcia owrzodzenia docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 99
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni.
Dzień -21 do dnia 99
Skumulowana potwierdzona docelowa częstość zamykania się owrzodzeń podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 85
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni.
Dzień -21 do dnia 85
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 169
Pomiar parametrów życiowych obejmuje skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno lub tętno oraz temperaturę ciała.
Dzień -21 do dnia 169
Występowanie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 169
Badanie fizykalne obejmie następujące elementy: wygląd ogólny, skórę, oczy, uszy, nos, gardło, głowę i szyję, serce, klatkę piersiową i płuca, brzuch, kończyny, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, neurologiczne i inne.
Dzień -21 do dnia 169
Częstość występowania nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 169
Badania laboratoryjne obejmują testy hematologiczne (CBC), biochemiczne (AST, ALP, ALT, kreatynina w surowicy, BUN, albumina i glukoza na czczo) oraz analizę moczu (pH, glukoza, RBC, WBC i białko).
Dzień -21 do dnia 169
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 169
Dzień -21 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENERGI-F703-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŻEL ENERGI-F703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj