Une étude pour évaluer le GEL ENERGI-F703 dans l'ulcère veineux de la jambe

Critère d'intégration:

1. Avec l'un ou l'autre sexe âgé d'au moins 20 ans
2. Avec reflux veineux> 0,1 s mesuré par échographie duplex datée de moins de 6 mois avant la visite de dépistage
3. Avec au moins un ulcère veineux sur le bas de la jambe (du genou à la cheville inclus) et ne cicatrisant pas depuis au moins 4 semaines. L'ulcère avec la plus grande surface sera sélectionné comme ulcère cible. Si deux ou plusieurs ulcères ont la plus grande taille, celui avec la plus longue durée sera sélectionné
4. Avec la taille d'ulcère cible de 2 cm2 à 50 cm2
5. La VLU cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais sans exposition du tendon, du muscle ou de l'os
6. La VLU cible doit être exempte de toute nécrose ou infection dans les tissus mous et les tissus osseux
7. Capable de tolérer la thérapie de compression
8. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. VLU cible Avec cellulite active ou ostéomyélite
2. Avec une taille d'ulcère cible diminuée d'au moins 30 % après 2 semaines de soins standard
3. Avec un mauvais état nutritionnel (albumine < 2 g/dl), un mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 12 %), un nombre de leucocytes < 2 000/mm3, une fonction hépatique anormale (AST, ALT> 3 × limite supérieure de la normale) tests dans les 14 jours avant la visite de dépistage ou 28 jours avant la visite de randomisation
4. Nécessitant un traitement avec des agents chimiothérapeutiques
5. Avec une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de l'IP et du véhicule correspondant
6. Avec une maladie coronarienne avec infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

7. (1) Sujet féminin en âge de procréer qui :

   • est en lactation; ou alors
   • a un résultat de test de grossesse positif lors de la vérification de l'éligibilité ; ou alors
   • refuse d'adopter au moins une forme de contraception de la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude

   Note:

   Les formes acceptables incluent :

   Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées. Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS).Méthodes de contraception barrières : préservatif OU cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte)

   7(2) Le sujet masculin avec une épouse/des partenaires féminines en âge de procréer refuse d'adopter au moins une forme de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) de la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude)

8. Avec index cheville-bras (IPS) < 0,6
9. Inscription à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'entrer dans cette étude
10. Avec toute condition jugée par l'investigateur que la participation à l'essai peut être préjudiciable au sujet