Uno studio per valutare ENERGI-F703 GEL nell'ulcera venosa della gamba

Criterio di inclusione:

1. Con entrambi i sessi di almeno 20 anni
2. Con reflusso venoso >0,1 sec misurato mediante ecografia duplex datata entro 6 mesi prima della visita di screening
3. Con almeno un'ulcera venosa nella parte inferiore della gamba (dal ginocchio alla caviglia inclusa) e non in via di guarigione da almeno 4 settimane. L'ulcera con la superficie più ampia sarà selezionata come ulcera bersaglio. Se due o più ulcere hanno la dimensione maggiore, verrà selezionata quella con la durata maggiore
4. Con la dimensione dell'ulcera target da 2 cm2 a 50 cm2
5. La VLU target comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma senza esposizione di tendini, muscoli o ossa
6. La VLU target deve essere priva di qualsiasi necrosi o infezione nei tessuti molli e nel tessuto osseo
7. In grado di tollerare la terapia compressiva
8. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Target VLU Con cellulite attiva o osteomielite
2. Con dimensione dell'ulcera target ridotta di almeno il 30% dopo 2 settimane di cure standard
3. Con scarso stato nutrizionale (albumina < 2 g/dl), scarso controllo del diabete (HbA1c > 12%), conta di un leucocita < 2.000/mm3, funzionalità epatica anormale (AST, ALT>3 × limite superiore del range normale) test entro 14 giorni prima della visita di screening o 28 giorni prima della visita di randomizzazione
4. Richiede trattamento con agenti chemioterapici
5. Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente di IP e veicolo abbinato
6. Con malattia coronarica con infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nei 3 mesi precedenti la visita di screening

7. (1) Soggetto di sesso femminile in età fertile che:

   • sta allattando; o
   • ha un risultato positivo del test di gravidanza al controllo di idoneità; o
   • rifiuta di adottare almeno una forma di controllo delle nascite dalla firma del consenso informato alla fine degli studi

   Nota:

   Le forme accettabili includono:

   Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS). Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte)

   7(2) Soggetto di sesso maschile con coniuge/partner in età fertile rifiuta di adottare almeno una forma di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) dalla firma del consenso informato alla fine dello studio)

8. Con indice caviglia brachiale (ABI) < 0,6
9. - Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima di entrare in questo studio
10. Con qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che entrare nel processo possa essere dannosa per il soggetto