Een studie ter evaluatie van ENERGI-F703 GEL bij veneuze beenzweren

Inclusiecriteria:

1. Met beide geslachten minstens 20 jaar oud
2. Met veneuze reflux >0,1 sec gemeten door middel van duplex echografie gedateerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
3. Met ten minste één veneuze zweer op het onderbeen (knie tot en met enkel) en niet genezen gedurende ten minste 4 weken. De zweer met het grootste oppervlak wordt geselecteerd als doelzweer. Als twee of meer zweren de grootste omvang hebben, wordt degene met de langste duur gekozen
4. Met de doelzweergrootte van 2 cm2 tot 50 cm2
5. Doel-VLU omvat huidverlies over de volledige dikte, maar zonder blootstelling van pezen, spieren of botten
6. Doel-VLU moet vrij zijn van necrose of infectie in zacht weefsel en botweefsel
7. Compressietherapie kunnen verdragen
8. De proefpersoon heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Doel-VLU Met actieve cellulitis of osteomyelitis
2. Met een afname van de doelzweergrootte met ten minste 30% na 2 weken standaardzorg
3. Bij een slechte voedingstoestand (albumine < 2g/dl), slechte diabetische controle (HbA1c > 12%), een aantal leukocyten < 2.000/mm3, abnormale leverfunctie (AST, ALT>3 × bovengrens van normaal bereik) testen binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of 28 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek
4. Behandeling met chemotherapeutische middelen vereist
5. Met bekende of vermoede overgevoeligheid voor ingrediënten van IP en gematcht voertuig
6. Met coronaire hartziekte met myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

7. (1) Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die:

   • geeft borstvoeding; of
   • heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest bij geschiktheidscontrole; of
   • weigert ten minste één vorm van anticonceptie toe te passen vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie

   Opmerking:

   Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

   Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusieve kap (diafragma of cervicale/gewelfkapjes)

   7(2) Mannelijke proefpersoon met vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, weigert ten minste één vorm van anticonceptie toe te passen (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie)

8. Met enkelarmindex (ABI) < 0,6
9. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voor aanvang van deze studie
10. Met elke omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de proefpersoon