Um estudo para avaliar o ENERGI-F703 GEL na úlcera venosa da perna

Critério de inclusão:

1. Com qualquer sexo com pelo menos 20 anos de idade
2. Com refluxo venoso >0,1 s medido por imagem de ultrassom duplex datada de 6 meses antes da consulta de triagem
3. Com pelo menos uma úlcera venosa na parte inferior da perna (do joelho ao tornozelo inclusive) e não cicatrizando por pelo menos 4 semanas. A úlcera com a maior área de superfície será selecionada como úlcera-alvo. Se duas ou mais úlceras tiverem o maior tamanho, aquela com maior duração será selecionada
4. Com o tamanho alvo da úlcera de 2 cm2 a 50 cm2
5. A UV alvo envolve uma perda total da espessura da pele, mas sem exposição de tendão, músculo ou osso
6. VLU alvo deve estar livre de qualquer necrose ou infecção em qualquer tecido mole e tecido ósseo
7. Capaz de tolerar a terapia de compressão
8. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. UV alvo Com celulite ativa ou osteomielite
2. Com o tamanho alvo da úlcera reduzido em pelo menos 30% após 2 semanas de tratamento padrão
3. Com mau estado nutricional (albumina < 2g/dl), mau controle diabético (HbA1c > 12%), contagem de leucócitos < 2.000/mm3, testes de função hepática anormais (AST, ALT>3 × limite superior da faixa normal) em 14 dias antes da visita de triagem ou 28 dias antes da visita de randomização
4. Requer tratamento com agentes quimioterápicos
5. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer ingredientes de IP e veículo correspondente
6. Com doença cardíaca coronária com enfarte do miocárdio, enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos 3 meses anteriores à consulta de rastreio

7. (1) Mulher com potencial para engravidar que:

   • está amamentando; ou
   • tem resultado de teste de gravidez positivo na verificação de elegibilidade; ou
   • recusa-se a adotar pelo menos uma forma de controle de natalidade desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo

   Observação:

   Formas aceitáveis ​​incluem:

   Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU). Métodos de barreira de contracepção: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada)

   7(2) Indivíduo do sexo masculino com cônjuge/companheira em idade fértil se recusa a adotar pelo menos uma forma de controle de natalidade (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo)

8. Com índice tornozelo braquial (ITB) < 0,6
9. Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo
10. Com qualquer condição julgada pelo investigador que entrar no ensaio pode ser prejudicial para o sujeito