- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087447
Kilpirauhasleikkauksen jälkeinen toimintahäiriö
Ääni- ja nielemishäiriöt kilpirauhasleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasleikkauksen jälkeiset kurkunpään toimintahäiriöstä johtuvat äänenmuutokset ovat hyvin yleisiä komplikaatioita. Kirjallisuudessa on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa, joka korostaa kilpirauhasen poiston vaikutusta ja tekijöiden, kuten potilaan iän, sukupuolen, leikkaustyypin, kirurgien kokemuksen, kurkunpään hermovaurion ja orotrakeaalisen intuboinnin vaikutuksia kilpirauhasleikkauksen saaneiden potilaiden ääneen. Prabhat AK et ai. 2018 raportoi, että Useimmissa tapauksissa äänen muutokset ovat ohimeneviä. Äänen palautumisaika vaihtelee alle yhdestä kuukaudesta 6 kuukauteen useimmissa tapauksissa. Ohimenevät äänen muutokset, kuten äänen väsymys, ja äänen heikkous tai dysfonia ovat yleisempiä ja voivat tapahtua useimmissa tapauksissa. Ohimenevät äänimuutokset johtuvat yleensä siitä, että yksi tai useampi hermo on ärsyyntynyt joko siirtämällä ne pois tieltä kilpirauhasen dissektion aikana tai kilpirauhasen leikkauksen jälkeen tapahtuvan tulehduksen tai turvotuksen vuoksi.
Yksi kilpirauhasleikkauksen onnistumisen indekseistä on komplikaatioiden esiintymistiheys. Tyreoidektomian jälkeiset yleisimmät postoperatiiviset komplikaatiot ovat hypokalsemia ja hengitysteiden komplikaatiot. Nämä ovat hengenvaarallisia ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun. Hengitysteiden komplikaatioita voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeinen hematooma, äänihuulihalvaus, kurkunpään turvotus ja trakeomalasia.
Toistuva kurkunpään hermovamma (RLNP) on harvinainen mutta mahdollisesti katastrofaalinen kilpirauhasleikkauksen komplikaatio. Toistuvan kurkunpäähermon (RLN) vaurio, josta seuraa äänihuuttien ainoan sieppaavan lihaksen (takaisen cricoarytenoidin) halvaantuminen, voi aiheuttaa oireita, jotka vaihtelevat käheydestä toispuolisissa vaurioissa stridoreihin ja akuuttiin hengitysteiden tukkeutumiseen molemminpuolisissa vaurioissa. Kilpirauhasleikkauksen jälkeinen RLNP on yksi tärkeimmistä syistä lääketieteellisiin oikeudellisiin riita-asioihin kirurgia vastaan.
Kurkunpään hermojen vaurio ei välttämättä ole ainoa syy äänen muutoksiin. Muita mahdollisia syitä ovat esikilpirauhasen hihnalihasten ja kilpirauhaslihasten vaurio tai laryngotrakeaalisen liikkeen heikkeneminen haavan kontraktuurista pehmytkudosten kirurgisen trauman jälkeen. Herkkä leikkaustekniikka voi estää tällaiset komplikaatiot, mutta on vielä selvitettävä, voiko kilpirauhasen poiston jälkeen esiintyä äänen muutoksia ilman kurkunpään hermovaurioita. Tietokoneistettu akustinen analyysi potilaista, joille tehdään kilpirauhasen poisto ilman kurkunpään hermovauriota, voi auttaa määrittämään mahdolliset äänimuutokset objektiivisesti.
Dysfagia on tyypillinen oire, joka kokee ennen leikkausta potilailla, joilla on laajentunut kilpirauhanen nielemiselinten suoran puristumisen vuoksi. Näillä potilailla mutkaton kilpirauhasen poisto johtaa usein parannuksiin käsityksissä nielemistoiminnasta. Kuitenkin heikentynyttä nielemistä ja niskan kuristumista esiintyy usein leikkauksen jälkeen. Intraoperatiivinen hermovaurio aiheuttaa säännöllisesti postoperatiivista nielemishäiriötä, mutta nielemishäiriötä valitetaan myös komplisoitumattomien kilpirauhasen poistoleikkausten jälkeen. Lääkärit yleensä hylkäävät nämä oireet tai ne johtuvat orotrakeaalisesta intubaatiosta. Monilla potilailla korrelaatioita näiden nielemishäiriöiden välillä ei voida löytää objektiivisista testituloksista. Syitä nielemishäiriöille ja ruokatorven motiliteettimuutoksille komplisoitumattoman kilpirauhasen poiston jälkeen voivat olla kilpirauhasen hermopunoksen vaurio, kurkunpään verisuonituotannon muutokset, leikkauksen jälkeiset tarttumat, ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen alentunut paine tai muuttunut asento kilpirauhasen poiston jälkeen.
Tutki kilpirauhasleikkauksen jälkeisten ääni- ja nielemismuutosten ei-neurogeenisiä syitä: Äänihuulien liikkumattomuus (VCI) määritellään äänihuulien liikehäiriöiksi. Vaikka käheys on VCI:n pääoire, dysfoniaa, odynofoniaa, dysfagiaa, kroonista yskää ja kurkunpään kouristuksia voi myös esiintyä. Silmämääräinen tarkastus laryngoskooppisella ja elektrofysiologisella tutkimuksella, kuten kurkunpään elektromyografialla (LEMG), voi auttaa erottamaan VCI:n neurogeeniset ja ei-neurogeeniset syyt. LEMG-tekniikan esittelivät ensimmäisenä Weddel et al., ja neulaelektrodin asettamisesta kurkunpään pieniin lihaksiin kurkunpään tai leikkauksen avulla ilmoitettiin ensimmäisen kerran 1950-luvulla, mitä seurasi standardoitu perkutaaninen elektrodin asennustekniikka. LEMG:stä ei ole apua vain kurkunpään hermo-lihashäiriön diagnosoinnissa, vaan sitä voidaan käyttää myös botuliinitoksiinin tai hyaluronihapon injektiossa äänihuuluun. VCI:n ensidiagnoosissa oireista voidaan epäillä erilaisia systeemisiä sairauksia. Virus- tai bakteeri-infektiot voivat johtua infektion jälkeisistä neuropatioista ja laajasta kirjosta pahanlaatuisia kasvaimia tai kasvaimia, jotka esiintyvät halvauksena. VCI voidaan nähdä myös systemaattisissa neurologisissa sairauksissa, kuten myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothin tauti ja multippeliskleroosi. LEMG-tulosten avulla se auttaa valitsemaan muita diagnostisia testejä ja määrittämään hoitojen ajoituksen ja tyypin. Lisäksi LEMG-tulokset ovat hyödyllisiä negatiivisten tulosten ennustamisessa, ja niiden löydökset voivat muuttaa lopullisia hoitoja. On tärkeää diagnosoida neurogeenisten syiden VCI ja vaikuttaa hoitoon ja ennusteeseen. VCI- ja LEMG-tulosten kliinisten ominaisuuksien välisestä yhteydestä on kuitenkin vähän tutkimustutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvän- ja pahanlaatuinen kilpirauhassairaus normaali ääniohjattu kilpirauhashormonitaso
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat sydämen, munuaisten, maksan, hengityselinten, mielenterveyden häiriöt voivat häiritä leikkausta äänimuutokset mistä tahansa syystä ennen leikkausta edellinen pään ja kaulan leikkaus neurologiset toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen poistoryhmä
potilaalle, jolle tehdään kilpirauhasen poisto yksinkertaisen nodulaarisen struuman vuoksi
|
Kilpirauhasen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänitoimintojen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
äänen toiminnan fibroptinen endoskooppinen arviointi
|
leikkauksen päättymisestä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Nielemistoiminnan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
nielemistoiminnan fibroptinen endoskooppinen arviointi
|
leikkauksen päättymisestä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tämä sisältää äänen ja nielemishäiriön parantamisen
|
leikkauksen päättymisestä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phoniatrics unit 1/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .