- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087447
Disfunzione dopo intervento chirurgico alla tiroide
Disfunzione vocale e della deglutizione a seguito di intervento chirurgico alla tiroide
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I cambiamenti di voce dovuti alla disfunzione laringea dopo l'intervento chirurgico alla tiroide sono complicanze molto comuni. Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati in letteratura che evidenzino l'impatto della tiroidectomia e gli effetti di fattori quali l'età del paziente, il sesso, il tipo di operazione, l'esperienza del chirurgo, la lesione del nervo laringeo e l'intubazione orotracheale sulla voce dei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea. Prabhat AK et al. 2018 ha riferito che, nella maggior parte dei casi, i cambiamenti di voce sono transitori. Il tempo di ripristino della voce varia da meno di un mese fino a 6 mesi nella maggior parte dei casi. I cambiamenti transitori della voce, come l'affaticamento della voce e la debolezza della voce o la disfonia sono più comuni e possono verificarsi nella maggior parte dei casi. I cambiamenti transitori della voce di solito si verificano perché uno o più nervi sono irritati spostandoli durante la dissezione della ghiandola tiroidea oa causa dell'infiammazione o dell'edema che si verificano dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Uno degli indici di successo nella chirurgia della tiroide è la frequenza delle complicanze. Le complicanze postoperatorie più frequenti a seguito di tiroidectomia sono l'ipocalcemia e le complicanze delle vie aeree. Questi sono pericolosi per la vita e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita. Le complicanze delle vie aeree possono derivare da ematoma postoperatorio, paralisi delle corde vocali, edema laringeo e tracheomalacia.
La paralisi ricorrente del nervo laringeo (RLNP) è una complicanza rara ma potenzialmente catastrofica della chirurgia tiroidea. Il danno a un nervo laringeo ricorrente (RLN) con conseguente paralisi dell'unico muscolo abduttore (cricoaritenoideo posteriore) delle corde vocali può causare sintomi che vanno dalla raucedine nelle lesioni unilaterali allo stridore e all'ostruzione acuta delle vie aeree nel danno bilaterale. L'RLNP dopo un intervento chirurgico alla tiroide è uno dei principali motivi di contenzioso medico-legale contro i chirurghi.
La lesione dei nervi laringei potrebbe non essere l'unica causa dei cambiamenti della voce. Altre possibili cause includono la lesione dei muscoli del cinturino pretiroideo e dei muscoli cricotiroidei o la compromissione del movimento laringotracheale dovuta alla contrattura della ferita dopo un trauma chirurgico dei tessuti molli. Una delicata tecnica chirurgica può prevenire tali complicanze, ma resta da chiarire se dopo tiroidectomia possano verificarsi alterazioni della voce senza alcuna lesione del nervo laringeo. L'analisi acustica computerizzata dei pazienti sottoposti a tiroidectomia senza lesione del nervo laringeo può aiutare a determinare oggettivamente eventuali cambiamenti della voce.
La disfagia è un tipico sintomo sperimentato preoperatoriamente da pazienti con tiroide ingrossata a causa di una compressione diretta degli organi della deglutizione. In questi pazienti, la tiroidectomia non complicata porta spesso a miglioramenti nella percezione della funzione di deglutizione. Tuttavia, la deglutizione compromessa e lo strangolamento del collo si verificano frequentemente dopo l'intervento. La lesione nervosa intraoperatoria causa regolarmente disfagia postoperatoria, ma la disfagia si lamenta anche dopo tiroidectomie non complicate. Questi sintomi sono generalmente respinti dai medici o attribuiti all'intubazione orotracheale. In molti pazienti, le correlazioni per questi disturbi della deglutizione non possono essere trovate nei risultati dei test oggettivi. Le ragioni della disfagia e dei cambiamenti della motilità esofagea dopo tiroidectomia non complicata potrebbero essere lesioni del plesso neurale peritiroideo, alterazioni dell'apporto vascolare laringeo, aderenze postoperatorie, diminuzione della pressione dello sfintere esofageo superiore o cambiamento di posizione dopo tiroidectomia.
Indagare sulle cause non neurogeniche dei cambiamenti della voce e della deglutizione in seguito a intervento chirurgico alla tiroide: L'immobilità delle corde vocali (VCI) è definita come vari spettri di compromissione del movimento nelle corde vocali. Sebbene la raucedine sia il sintomo principale nelle VCI, possono verificarsi anche disfonia, odinofonia, disfagia, tosse cronica e laringospasmo. L'ispezione visiva mediante laringoscopia e studio elettrofisiologico, come l'elettromiografia laringea (LEMG), può aiutare a differenziare le cause neurogeniche e non neurogeniche di VCI. La tecnica LEMG è stata introdotta per la prima volta da Weddel et al., e l'inserimento dell'elettrodo ad ago nei piccoli muscoli della laringe con l'assistenza della laringoscopia o in chirurgia è stato riportato per la prima volta negli anni '50, seguito dalla tecnica standardizzata dell'inserimento dell'elettrodo percutaneo. LEMG non è solo utile nella diagnosi di disturbi neuromuscolari nella laringe, ma può anche essere utilizzato nella tossina botulinica o nell'iniezione di acido ialuronico nelle corde vocali. Nel processo di prima diagnosi di VCI, dai sintomi si possono sospettare varie malattie sistemiche. Le infezioni virali o batteriche possono essere attribuite a neuropatie post-infettive e ad un ampio spettro di neoplasie o tumori presenti come paralisi. Inoltre, VCI può essere visto in malattie neurologiche sistematiche come la miastenia grave, la malattia di Charcot-Marie-Tooth e la sclerosi multipla. Con i risultati LEMG, aiuta a selezionare altri test diagnostici e determinare i tempi e il tipo di trattamenti. Inoltre, i risultati del LEMG sono utili per prevedere gli esiti negativi e le loro scoperte possono alterare i trattamenti definitivi. È importante diagnosticare VCI di cause neurogeniche e influenzare il trattamento e la prognosi. Tuttavia, ci sono pochi studi di ricerca riguardanti l'associazione tra le caratteristiche cliniche nei risultati VCI e LEMG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia tiroidea benigna e maligna livello normale di ormoni tiroidei controllati dalla voce
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni qualsiasi problema cardiaco, renale, epatico, respiratorio, mentale può interferire con l'intervento chirurgico qualsiasi alterazione della voce dovuta a qualsiasi causa prima dell'intervento precedente intervento chirurgico alla testa e al collo disfunzioni neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo tiroidectomia
paziente sottoposto a tiroidectomia per gozzo nodulare semplice
|
Tiroidectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della funzione vocale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a due mesi dopo l'intervento
|
valutazione endoscopica fibroptica della funzione vocale
|
dalla fine dell'intervento fino a due mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a due mesi dopo l'intervento
|
valutazione endoscopica fibroptica della funzione di deglutizione
|
dalla fine dell'intervento fino a due mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cura postoperatoria di questi pazienti
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a due mesi dopo l'intervento
|
questo include il miglioramento della voce e la disfunzione della deglutizione
|
dalla fine dell'intervento fino a due mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phoniatrics unit 1/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .