- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087447
Disfunctie na een schildklieroperatie
Vocale en slikstoornissen na een schildklieroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stemveranderingen als gevolg van larynxdisfunctie na een schildklieroperatie zijn veel voorkomende complicaties. Er zijn echter zeer weinig gegevens in de literatuur beschikbaar die de impact van thyreoïdectomie en de effecten van factoren zoals leeftijd, geslacht, operatietype, chirurgenervaring, larynxzenuwbeschadiging en orotracheale intubatie op de stem van patiënten die een schildklieroperatie ondergaan, benadrukken. Prabhat AK et al. 2018 meldde dat stemveranderingen in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn. De hersteltijd van de stem varieert in de meeste gevallen van minder dan een maand tot 6 maanden. Voorbijgaande stemveranderingen, zoals stemvermoeidheid en stemzwakte of dysfonie komen vaker voor en kunnen in de meeste gevallen voorkomen. De voorbijgaande stemveranderingen treden meestal op omdat een of meer van de zenuwen geïrriteerd zijn, ofwel door ze uit de weg te ruimen tijdens de dissectie van de schildklier of vanwege de ontsteking of het oedeem dat optreedt na de schildklieroperatie.
Een van de indicatoren voor succes bij schildklieroperaties is de frequentie van complicaties. De meest voorkomende postoperatieve complicaties na thyreoïdectomie zijn hypocalciëmie en luchtwegcomplicaties. Deze zijn levensbedreigend en hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven. Luchtwegcomplicaties kunnen het gevolg zijn van postoperatief hematoom, verlamming van de stembanden, larynxoedeem en tracheomalacie.
Terugkerende larynxzenuwverlamming (RLNP) is een zeldzame maar potentieel catastrofale complicatie van schildklieroperaties. Schade aan een terugkerende larynxzenuw (RLN) met als gevolg verlamming van de enige abductiespier (posterieure cricoarytenoïde) van de stemplooien kan symptomen veroorzaken die variëren van heesheid bij unilaterale laesies tot stridor en acute luchtwegobstructie bij bilaterale schade. RLNP na een schildklieroperatie is een van de belangrijkste redenen voor medisch-juridische rechtszaken tegen chirurgen.
Verwonding van de larynxzenuwen is mogelijk niet de enige oorzaak van stemveranderingen. Andere mogelijke oorzaken zijn verwonding van de spieren van de prethyroïde band en cricothyroid-spieren of verslechtering van de laryngotracheale beweging als gevolg van wondcontractuur na chirurgisch trauma van de zachte weefsels. Een delicate chirurgische techniek kan dergelijke complicaties voorkomen, maar het moet nog worden opgehelderd of stemveranderingen kunnen optreden na thyreoïdectomie zonder enig letsel aan de larynxzenuw. Geautomatiseerde akoestische analyse van de patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan zonder letsel aan de larynxzenuw kan helpen om mogelijke stemveranderingen objectief vast te stellen.
Dysfagie is een typisch symptoom dat preoperatief wordt ervaren door patiënten met een vergrote schildklier als gevolg van een directe compressie van de slikorganen. Bij deze patiënten leidt ongecompliceerde thyreoïdectomie vaak tot verbeteringen in de perceptie van de slikfunctie. Slecht slikken en wurgen in de nek komen postoperatief echter vaak voor. Intraoperatieve zenuwbeschadiging veroorzaakt regelmatig postoperatieve dysfagie, maar ook na ongecompliceerde thyreoïdectomieën wordt over dysfagie geklaagd. Deze symptomen worden meestal door de clinicus verworpen of toegeschreven aan orotracheale intubatie. Bij veel patiënten zijn correlaties voor deze slikstoornissen niet terug te vinden in objectieve testresultaten. Redenen voor dysfagie en veranderingen in de motiliteit van de slokdarm na ongecompliceerde thyreoïdectomie kunnen letsel van de perithyroïde neurale plexus, veranderingen in de larynxvasculaire toevoer, postoperatieve adhesies, verminderde druk van de bovenste slokdarmsfincter of verandering van positie na thyreoïdectomie zijn.
Onderzoek naar niet-neurogene oorzaken van stem- en slikveranderingen na een schildklieroperatie: Immobiliteit van de stembanden (VCI) wordt gedefinieerd als verschillende soorten bewegingsstoornissen in de stembanden. Hoewel heesheid het belangrijkste symptoom is bij VCI, kunnen ook dysfonie, odynofonie, dysfagie, chronische hoest en laryngospasme voorkomen. Visuele inspectie door een laryngoscopie en elektrofysiologisch onderzoek, zoals laryngeale elektromyografie (LEMG) kan helpen om de neurogene en niet-neurogene oorzaken van VCI te onderscheiden. De LEMG-techniek werd voor het eerst geïntroduceerd door Weddel et al., en het inbrengen van naaldelektroden in kleine spieren van het strottenhoofd met behulp van laryngoscopie of tijdens een operatie werd voor het eerst gerapporteerd in de jaren vijftig, gevolgd door de gestandaardiseerde techniek voor het inbrengen van percutane elektroden. LEMG is niet alleen nuttig bij het diagnosticeren van neuromusculaire aandoeningen in het strottenhoofd, maar het kan ook worden gebruikt bij injectie van botulinumtoxine of hyaluronzuur in de stembanden. Bij de eerste diagnose van VCI kunnen verschillende systemische ziekten worden vermoed op basis van de symptomen. Virale of bacteriële infecties kunnen bijdragen aan postinfectieuze neuropathieën en een breed spectrum van maligniteiten of tumoren die als verlamming aanwezig zijn. VCI kan ook worden gezien bij systematische neurologische ziekten zoals myasthenia gravis, de ziekte van Charcot-Marie-Tooth en multiple sclerose. Met LEMG-resultaten helpt het om andere diagnostische tests te selecteren en de timing en het type behandelingen te bepalen. Bovendien zijn LEMG-resultaten nuttig bij het voorspellen van negatieve uitkomsten en kunnen hun bevindingen definitieve behandelingen veranderen. Het is belangrijk om VCI van neurogene oorzaken te diagnosticeren en om de behandeling en prognose te beïnvloeden. Er zijn echter weinig onderzoeken naar het verband tussen de klinische kenmerken in VCI- en LEMG-resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedaardige en kwaadaardige schildklieraandoening normale stemgestuurde schildklierhormoonspiegel
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar Alle hart-, nier-, lever-, ademhalings-, geestelijke aandoeningen kunnen de operatie verstoren Alle stemveranderingen als gevolg van welke oorzaak dan ook Voorafgaand aan de operatie Eerdere hoofd-halsoperaties Neurologische disfuncties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Thyroïdectomie groep
Patiënt ondergaat thyreoïdectomie voor eenvoudige nodulaire struma
|
Schildklierverwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de stemfunctie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot twee maanden na de operatie
|
fibroptische endoscopische beoordeling van de stemfunctie
|
vanaf het einde van de operatie tot twee maanden na de operatie
|
Beoordeling van de slikfunctie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot twee maanden na de operatie
|
fibroptische endoscopische beoordeling van de slikfunctie
|
vanaf het einde van de operatie tot twee maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve zorg voor deze patiënten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot twee maanden na de operatie
|
dit omvat het verbeteren van de stem en het slikken van disfunctie
|
vanaf het einde van de operatie tot twee maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Phoniatrics unit 1/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .