- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087447
Dysfunkcja po operacji tarczycy
Zaburzenia głosu i połykania po operacjach tarczycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmiany głosu spowodowane dysfunkcją krtani po operacjach tarczycy są bardzo częstym powikłaniem. Jednak w piśmiennictwie dostępnych jest bardzo niewiele danych podkreślających wpływ tyreoidektomii i wpływu czynników, takich jak wiek, płeć, rodzaj operacji, doświadczenie chirurgów, uszkodzenie nerwu krtaniowego i intubacja ustno-tchawicza na głos pacjentów poddawanych zabiegom tarczycy. Prabhat AK i in. 2018 poinformował, że w większości przypadków zmiany głosu są przejściowe. Czas odzyskiwania głosu waha się w większości przypadków od mniej niż jednego miesiąca do 6 miesięcy. Przejściowe zmiany głosu, takie jak zmęczenie głosu, osłabienie głosu lub dysfonia, są częstsze i mogą wystąpić w większości przypadków. Przejściowe zmiany głosu zwykle występują, ponieważ jeden lub więcej nerwów jest podrażnionych przez odsunięcie ich na bok podczas rozwarstwienia tarczycy lub z powodu stanu zapalnego lub obrzęku, który występuje po operacji tarczycy.
Jednym ze wskaźników sukcesu operacji tarczycy jest częstość powikłań. Najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi po tyroidektomii są hipokalcemia i powikłania ze strony dróg oddechowych. Stanowią zagrożenie dla życia i mają znaczący wpływ na jakość życia. Powikłania ze strony dróg oddechowych mogą wynikać z krwiaka pooperacyjnego, porażenia strun głosowych, obrzęku krtani i rozmiękania tchawicy.
Porażenie nerwu krtaniowego nawracającego (RLNP) jest rzadkim, ale potencjalnie katastrofalnym powikłaniem operacji tarczycy. Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) z wynikającym z tego porażeniem mięśnia odwodzącego podeszwy (pierścieniowo-nalewkowatyni) fałdów głosowych może powodować objawy od chrypki w zmianach jednostronnych po stridor i ostrą niedrożność dróg oddechowych w uszkodzeniach obustronnych. RLNP po operacji tarczycy jest jedną z głównych przyczyn sporów medyczno-prawnych przeciwko chirurgom.
Uraz nerwów krtaniowych może nie być jedyną przyczyną zmian głosu. Inne możliwe przyczyny to uszkodzenie mięśni pasa przedtarczycowego i pierścienno-tarczowego lub upośledzenie ruchu krtani i tchawicy w wyniku przykurczu rany po chirurgicznym urazie tkanek miękkich. Delikatna technika chirurgiczna może zapobiec takim powikłaniom, ale pozostaje do wyjaśnienia, czy zmiany głosu mogą wystąpić po wycięciu tarczycy bez uszkodzenia nerwu krtaniowego. Skomputeryzowana analiza akustyczna pacjentów poddawanych tyroidektomii bez uszkodzenia nerwu krtaniowego może pomóc w obiektywnym określeniu ewentualnych zmian głosu.
Dysfagia jest typowym objawem występującym przed operacją u pacjentów z powiększeniem tarczycy w wyniku bezpośredniego ucisku narządów połykania. U tych pacjentów nieskomplikowana tyreoidektomia często prowadzi do poprawy postrzegania funkcji połykania. Jednak po operacji często dochodzi do upośledzenia połykania i duszenia szyi. Śródoperacyjne uszkodzenie nerwu regularnie powoduje dysfagię pooperacyjną, ale dysfagia jest również zgłaszana po nieskomplikowanych wycięciach tarczycy. Objawy te są zwykle bagatelizowane przez klinicystów lub przypisywane intubacji ustno-tchawiczej. U wielu pacjentów korelacji tych zaburzeń połykania nie można znaleźć w obiektywnych wynikach badań. Przyczyną dysfagii i zmian motoryki przełyku po niepowikłanej tyreoidektomii może być uszkodzenie okołotarczycowego splotu nerwowego, zmiany w ukrwieniu krtani, zrosty pooperacyjne, obniżone ciśnienie górnego zwieracza przełyku lub zmiana pozycji po tyreoidektomii.
Zbadanie nieneurogennych przyczyn zmian głosu i połykania po operacjach tarczycy: Unieruchomienie strun głosowych (VCI) definiuje się jako różne spektrum upośledzenia ruchomości strun głosowych. Chociaż głównym objawem VCI jest chrypka, mogą również wystąpić dysfonia, odynofonia, dysfagia, przewlekły kaszel i skurcz krtani. Kontrola wzrokowa za pomocą laryngoskopii i badań elektrofizjologicznych, takich jak elektromiografia krtani (LEMG), może pomóc w rozróżnieniu neurogennych i nieneurogennych przyczyn VCI. Technika LEMG została po raz pierwszy wprowadzona przez Weddela i wsp., a wprowadzanie elektrod igłowych do małych mięśni krtani za pomocą laryngoskopii lub chirurgii zostało po raz pierwszy opisane w latach pięćdziesiątych XX wieku, a następnie przezskórną technikę wprowadzania elektrod. LEMG jest nie tylko pomocny w diagnostyce zaburzeń nerwowo-mięśniowych w obrębie krtani, ale może być również wykorzystany do wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub kwasu hialuronowego w struny głosowe. W trakcie pierwszego rozpoznania VCI na podstawie objawów można podejrzewać różne choroby ogólnoustrojowe. Infekcje wirusowe lub bakteryjne mogą przypisywać neuropatie pozakaźne i szerokie spektrum nowotworów złośliwych lub guzów objawiających się paraliżem. VCI można również zaobserwować w układowych chorobach neurologicznych, takich jak myasthenia gravis, choroba Charcota-Mariego-Tootha i stwardnienie rozsiane. Dzięki wynikom LEMG pomaga wybrać inne badania diagnostyczne oraz ustalić czas i rodzaj leczenia. Ponadto wyniki LEMG są przydatne w przewidywaniu negatywnych wyników, a ich odkrycia mogą zmienić ostateczne metody leczenia. Istotne jest rozpoznanie VCI o podłożu neurogennym oraz wpływ na leczenie i rokowanie. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących związku między cechami klinicznymi w wynikach VCI i LEMG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne i złośliwe choroby tarczycy prawidłowy poziom hormonów tarczycy sterowany głosem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat wszelkie choroby serca, nerek, wątroby, układu oddechowego, psychiczne mogą zakłócać operację wszelkie zmiany głosu z jakiejkolwiek przyczyny przed operacją wcześniejsze operacje głowy i szyi dysfunkcje neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa tyreoidektomii
Pacjent poddawany tyreoidektomii z powodu wola guzowatego prostego
|
Wycięcie tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji głosu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dwóch miesięcy po operacji
|
endoskopowa ocena funkcji głosu metodą fiberoskopową
|
od zakończenia operacji do dwóch miesięcy po operacji
|
|
Ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dwóch miesięcy po operacji
|
endoskopowa ocena funkcji połykania metodą fiberoskopową
|
od zakończenia operacji do dwóch miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opieka pooperacyjna nad tymi pacjentami
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dwóch miesięcy po operacji
|
obejmuje to poprawę dysfunkcji głosu i połykania
|
od zakończenia operacji do dwóch miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phoniatrics unit 1/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .