- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087447
Дисфункция после операции на щитовидной железе
Нарушение голоса и глотания после операции на щитовидной железе
Обзор исследования
Подробное описание
Изменения голоса из-за дисфункции гортани после операции на щитовидной железе являются очень частым осложнением. Однако в литературе имеется очень мало данных, которые подчеркивают влияние тиреоидэктомии и влияние таких факторов, как возраст пациента, пол, тип операции, опыт хирургов, повреждение гортанного нерва и оротрахеальная интубация, на голос пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе. Прабхат А.К. и соавт. 2018 сообщил, что в большинстве случаев изменения голоса носят временный характер. Время восстановления голоса колеблется от менее одного месяца до 6 месяцев в большинстве случаев. Преходящие изменения голоса, такие как голосовая усталость, голосовая слабость или дисфония, более распространены и могут возникать в большинстве случаев. Временные изменения голоса обычно возникают из-за раздражения одного или нескольких нервов либо при перемещении их в сторону во время рассечения щитовидной железы, либо из-за воспаления или отека, возникающих после операции на щитовидной железе.
Одним из показателей успешности операций на щитовидной железе является частота осложнений. Наиболее частыми послеоперационными осложнениями после тиреоидэктомии являются гипокальциемия и осложнения со стороны дыхательных путей. Они опасны для жизни и оказывают значительное влияние на качество жизни. Осложнения со стороны дыхательных путей могут возникнуть в результате послеоперационной гематомы, паралича голосовых связок, отека гортани и трахеомаляции.
Рецидивирующий паралич гортанного нерва (RLNP) является редким, но потенциально катастрофическим осложнением операций на щитовидной железе. Повреждение возвратного гортанного нерва (ВГН) с последующим параличом единственной отводящей мышцы (задняя перстнечерпаловидная мышца) голосовых складок может вызывать симптомы, варьирующие от охриплости голоса при одностороннем поражении до стридора и острой обструкции дыхательных путей при двустороннем поражении. RLNP после операции на щитовидной железе является одной из основных причин судебных исков против хирургов.
Повреждение гортанных нервов может быть не единственной причиной изменения голоса. Другие возможные причины включают повреждение предщитовидных мышц и перстнещитовидных мышц или нарушение гортанно-трахеальной подвижности из-за раневой контрактуры после хирургической травмы мягких тканей. Тонкая хирургическая техника может предотвратить такие осложнения, но еще предстоит выяснить, могут ли изменения голоса возникать после тиреоидэктомии без повреждения гортанного нерва. Компьютерный акустический анализ пациентов, перенесших тиреоидэктомию без повреждения гортанного нерва, может помочь объективно определить возможные изменения голоса.
Дисфагия является типичным симптомом, возникающим перед операцией у пациентов с увеличенной щитовидной железой из-за прямого сдавления органов глотания. У этих пациентов неосложненная тиреоидэктомия часто приводит к улучшению восприятия функции глотания. Однако в послеоперационном периоде часто возникают нарушения глотания и судороги шеи. Интраоперационное повреждение нерва часто вызывает послеоперационную дисфагию, но на дисфагию также жалуются после неосложненной тиреоидэктомии. Эти симптомы обычно игнорируются клиницистами или приписываются оротрахеальной интубации. У многих пациентов корреляции для этих нарушений глотания не могут быть обнаружены в объективных результатах тестов. Причинами дисфагии и изменения моторики пищевода после неосложненной тиреоидэктомии могут быть повреждение перитиреоидного нервного сплетения, изменения кровоснабжения гортани, послеоперационные спайки, снижение давления верхнего пищеводного сфинктера или изменение положения после тиреоидэктомии.
Изучите ненейрогенные причины изменений голоса и глотания после операции на щитовидной железе: Неподвижность голосовых связок (VCI) определяется как различные нарушения движения голосовых связок. Хотя охриплость является основным симптомом VCI, также могут возникать дисфония, одинофония, дисфагия, хронический кашель и ларингоспазм. Визуальный осмотр с помощью ларингоскопии и электрофизиологического исследования, такого как электромиография гортани (LEMG), может помочь дифференцировать нейрогенные и ненейрогенные причины VCI. Техника LEMG была впервые представлена Weddel et al., а введение игольчатого электрода в мелкие мышцы гортани с помощью ларингоскопии или во время операции впервые было сообщено в 1950-х годах, после чего последовала стандартизированная техника чрескожного введения электрода. LEMG помогает не только диагностировать нервно-мышечные расстройства в гортани, но также может использоваться для инъекций ботулинического токсина или гиалуроновой кислоты в голосовые связки. В процессе первичной диагностики ЛИК по симптомам можно заподозрить различные системные заболевания. Вирусные или бактериальные инфекции могут быть связаны с постинфекционными нейропатиями и широким спектром злокачественных новообразований или опухолей, проявляющихся параличом. Кроме того, VCI можно наблюдать при систематических неврологических заболеваниях, таких как тяжелая миастения, болезнь Шарко-Мари-Тута и рассеянный склероз. С результатами LEMG это помогает выбрать другие диагностические тесты и определить сроки и тип лечения. Кроме того, результаты LEMG полезны для прогнозирования негативных исходов, и их результаты могут изменить окончательное лечение. Важно диагностировать VCI нейрогенных причин и влиять на лечение и прогноз. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных взаимосвязи между клиническими характеристиками VCI и результатами LEMG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- доброкачественные и злокачественные заболевания щитовидной железы нормальный голос контролирует уровень гормонов щитовидной железы
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет Любые сердечные, почечные, печеночные, респираторные, психические заболевания могут помешать проведению операции Любые изменения голоса по любой причине до операции Предыдущие операции на голове и шее Неврологические дисфункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа тиреоидэктомии
пациент, перенесший тиреоидэктомию по поводу простого узлового зоба
|
Тиреоидэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка голосовой функции
Временное ограничение: от окончания операции до двух месяцев после операции
|
фиброоптическая эндоскопическая оценка голосовой функции
|
от окончания операции до двух месяцев после операции
|
Оценка функции глотания
Временное ограничение: от окончания операции до двух месяцев после операции
|
фиброоптическая эндоскопическая оценка функции глотания
|
от окончания операции до двух месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационный уход за такими больными
Временное ограничение: от окончания операции до двух месяцев после операции
|
это включает улучшение голоса и дисфункцию глотания
|
от окончания операции до двух месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Phoniatrics unit 1/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .