- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087447
Dysfunksjon etter skjoldbruskkjertelkirurgi
Vokal- og svelgedysfunksjon etter skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemmeforandringer på grunn av larynxdysfunksjon etter skjoldbruskkjerteloperasjon er svært vanlig komplikasjon. Imidlertid er svært få data tilgjengelig i litteraturen som fremhever virkningen av tyreoidektomi og effekter av faktorer, som pasientens alder, kjønn, operasjonstype, kirurgers erfaring, larynxnerveskade og orotrakeal intubasjon på stemmen til pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner. Prabhat AK et al. 2018 rapporterte at i de fleste tilfeller er stemmeendringer forbigående. Stemmegjenopprettingstiden varierer fra mindre enn én måned til 6 måneder i de fleste tilfeller. Forbigående stemmeendringer, som stemmetretthet og stemmesvakhet eller dysfoni er mer vanlig og kan skje i de fleste tilfeller. De forbigående stemmeendringene oppstår vanligvis fordi en eller flere av nervene blir irritert enten ved å flytte dem ut av veien under disseksjon av skjoldbruskkjertelen eller på grunn av betennelsen eller ødemet som oppstår etter skjoldbruskkjerteloperasjonen.
En av indikatorene på suksess i skjoldbruskkjertelkirurgi er hyppigheten av komplikasjoner. De hyppigste postoperative komplikasjonene etter tyreoidektomi er hypokalsemi og luftveiskomplikasjoner. Disse er livstruende og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Luftveiskomplikasjoner kan skyldes postoperativt hematom, stemmebåndslammelse, larynxødem og trakeomalacia.
Tilbakevendende laryngeal nerveparese (RLNP) er en sjelden, men potensielt katastrofal komplikasjon av skjoldbruskkjerteloperasjoner. Skade på en tilbakevendende larynxnerve (RLN) med påfølgende lammelse av den eneste abdukterende muskelen (posterior cricoarytenoid) i stemmefoldene kan forårsake symptomer som spenner fra heshet i unilaterale lesjoner til stridor og akutt luftveisobstruksjon ved bilateral skade. RLNP etter skjoldbruskkjerteloperasjon er en av de viktigste årsakene til medisinsk-juridiske rettstvister mot kirurger.
Skade på larynxnervene er kanskje ikke den eneste årsaken til stemmeendringer. Andre mulige årsaker inkluderer skade på prethyroid-remmen og cricothyroid-musklene eller svekkelse av laryngotracheal bevegelse på grunn av sårkontraktur etter kirurgisk traume av bløtvevet. En delikat kirurgisk teknikk kan forhindre slike komplikasjoner, men det gjenstår å avklare om stemmeendringer kan oppstå etter tyreoidektomi uten skade på larynxnerven. Datastyrt akustisk analyse av pasienter som gjennomgår tyreoidektomi uten skade på larynxnerven kan hjelpe til med å bestemme mulige stemmeendringer objektivt.
Dysfagi er et typisk symptom som oppleves preoperativt av pasienter med forstørret skjoldbruskkjertel på grunn av en direkte kompresjon av svelgeorganene. Hos disse pasientene fører ukomplisert tyreoidektomi ofte til forbedringer i oppfatningen av svelgefunksjonen. Men svekket svelging og nakkekvelning forekommer ofte postoperativt. Intraoperativ nerveskade gir regelmessig postoperativ dysfagi, men det klages også over dysfagi etter ukompliserte tyreoidektomier. Disse symptomene blir vanligvis avvist av klinikerne eller tilskrevet orotrakeal intubasjon. Hos mange pasienter kan ikke korrelasjoner for disse svelgelidelsene finnes i objektive testresultater. Årsaker til dysfagi og esophageal motilitetsendringer etter ukomplisert thyreoidektomi kan være skade på perithyroidal neural plexus, endringer i laryngeal vaskulær forsyning, postoperative adhesjoner, redusert trykk i øvre esophageal sphincter eller endret posisjon etter thyreoidektomi.
Undersøk ikke-nevrogene årsaker til stemme- og svelgeforandringer etter skjoldbruskkjerteloperasjoner: Stemmebåndsimmobilitet (VCI) er definert som ulike spekter av bevegelseshemninger i stemmebåndet. Selv om heshet er hovedsymptomet ved VCI, kan dysfoni, odynofoni, dysfagi, kronisk hoste og laryngospasme også forekomme. Visuell inspeksjon ved en laryngoskopi og elektrofysiologisk studie, slik som laryngeal elektromyografi (LEMG) kan bidra til å skille de nevrogene og ikke-nevrogene årsakene til VCI. LEMG-teknikken ble først introdusert av Weddel et al., og nåleelektrodeinnsetting i små muskler i strupehodet ved hjelp av laryngoskopi eller kirurgi ble først rapportert på 1950-tallet, etterfulgt av standardisert perkutan elektrodeinnsettingsteknikk. LEMG er ikke bare nyttig for å diagnostisere nevromuskulær lidelse i strupehodet, men det kan også brukes til botulinumtoksin eller hyaluronsyreinjeksjon i stemmebåndet. I prosessen med første diagnostisering av VCI, kan ulike systemiske sykdommer mistenkes ut fra symptomene. Virale eller bakterielle infeksjoner kan tilskrives post-infeksiøse nevropatier og et bredt spekter av maligniteter eller svulster som er tilstede som en lammelse. VCI kan også sees ved systematiske nevrologiske sykdommer som myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sykdom og multippel sklerose. Med LEMG-resultater hjelper det å velge andre diagnostiske tester og bestemme tidspunkt og type behandlinger. Videre er LEMG-resultater nyttige for å forutsi negative utfall, og funnene deres kan endre definitive behandlinger. Det er viktig å diagnostisere VCI av nevrogene årsaker og å påvirke behandling og prognose. Imidlertid er det få forskningsstudier angående sammenhengen mellom de kliniske egenskapene i VCI- og LEMG-resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godartet og ondartet skjoldbruskkjertelsykdom normalt stemmestyrt nivå av skjoldbruskkjertelhormoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år alle hjerte-, nyre-, lever-, respiratoriske, mentale kan forstyrre operasjonen eventuelle stemmeendringer på grunn av en hvilken som helst årsak før operasjonen tidligere hode- og nakkekirurgi nevrologiske dysfunksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thyroidektomi gruppe
pasient som gjennomgår tyreoidektomi for enkel nodulær struma
|
Skjoldbruskkjertelektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av stemmefunksjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til to måneder etter operasjonen
|
fibroptisk endoskopisk vurdering av stemmefunksjon
|
fra slutten av operasjonen til to måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av svelgefunksjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til to måneder etter operasjonen
|
fibroptisk endoskopisk vurdering av svelgefunksjon
|
fra slutten av operasjonen til to måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ behandling av disse pasientene
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til to måneder etter operasjonen
|
dette inkluderer forbedret stemme- og svelgedysfunksjon
|
fra slutten av operasjonen til to måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Phoniatrics unit 1/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtPapillært skjoldbruskkarsinomKina