- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087447
Dysfunktion efter skjoldbruskkirteloperation
Vokal- og synkedysfunktion efter skjoldbruskkirtelkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stemmeændringer på grund af larynx dysfunktion efter skjoldbruskkirteloperation er meget almindelige komplikationer. Der er dog meget få data tilgængelige i litteraturen, som fremhæver virkningen af thyreoidektomi og virkningerne af faktorer, såsom patientens alder, køn, operationstype, kirurgers erfaring, larynxnerveskade og orotracheal intubation på stemmen hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation. Prabhat AK et al. 2018 rapporterede, at i de fleste tilfælde er stemmeændringer forbigående. Stemmegendannelsestiden varierer fra mindre end en måned op til 6 måneder i de fleste tilfælde. Forbigående stemmeændringer, såsom stemmetræthed og stemmesvaghed eller dysfoni er mere almindelige og kan forekomme i de fleste tilfælde. De forbigående stemmeændringer opstår normalt, fordi en eller flere af nerverne irriteres enten ved at flytte dem af vejen under dissektion af skjoldbruskkirtlen eller på grund af den betændelse eller ødemer, der opstår efter skjoldbruskkirteloperationen.
Et af indikatorerne for succes i skjoldbruskkirtelkirurgi er hyppigheden af komplikationer. De hyppigste postoperative komplikationer efter thyreoidektomi er hypocalcæmi og luftvejskomplikationer. Disse er livstruende og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Luftvejskomplikationer kan skyldes postoperativt hæmatom, stemmebåndslammelse, larynxødem og trakeomalaci.
Tilbagevendende larynxnerveparese (RLNP) er en sjælden, men potentielt katastrofal komplikation af skjoldbruskkirteloperationer. Beskadigelse af en tilbagevendende larynxnerve (RLN) med resulterende lammelse af den eneste abdukterende muskel (posterior cricoarytenoid) i stemmelæberne kan forårsage symptomer lige fra hæshed i unilaterale læsioner til stridor og akut luftvejsobstruktion ved bilateral skade. RLNP efter skjoldbruskkirteloperation er en af de førende årsager til medicinsk-juridiske retssager mod kirurger.
Beskadigelse af larynxnerverne er muligvis ikke den eneste årsag til stemmeændringer. Andre mulige årsager omfatter skade af præthyreoidea-stropmusklerne og cricothyroidmuskler eller svækkelse af laryngotracheal bevægelse på grund af sårkontraktur efter kirurgisk traume af det bløde væv. En delikat kirurgisk teknik kan forhindre sådanne komplikationer, men det mangler at blive afklaret, om stemmeændringer kan forekomme efter thyreoidektomi uden skade på larynxnerven. Computerstyret akustisk analyse af patienter, der gennemgår thyreoidektomi uden skade på larynxnerven, kan hjælpe med at bestemme mulige stemmeændringer objektivt.
Dysfagi er et typisk symptom, der opleves præoperativt af patienter med forstørret skjoldbruskkirtel på grund af en direkte kompression af synkeorganerne. Hos disse patienter fører ukompliceret thyreoidektomi ofte til forbedringer i opfattelsen af synkefunktion. Imidlertid forekommer svækket synke og halskvælning hyppigt postoperativt. Intraoperativ nerveskade forårsager regelmæssigt postoperativ dysfagi, men dysfagi klages også over efter ukomplicerede thyreoidektomier. Disse symptomer afvises normalt af klinikerne eller tilskrives orotracheal intubation. Hos mange patienter kan korrelationer for disse synkelidelser ikke findes i objektive testresultater. Årsager til dysfagi og esophageal motilitetsændringer efter ukompliceret thyreoidektomi kan være beskadigelse af perithyroideus neural plexus, ændringer i larynx vaskulær forsyning, postoperative adhæsioner, nedsat tryk i den øvre esophageal sphincter eller ændret position efter thyreoidektomi.
Undersøg ikke-neurogene årsager til stemme- og synkeforandringer efter skjoldbruskkirteloperation: Stemmebåndsimmobilitet (VCI) er defineret som forskellige spektrum af bevægelsesnedsættelser i stemmebåndet. Selvom hæshed er hovedsymptomet ved VCI, kan dysfoni, odynofoni, dysfagi, kronisk hoste og laryngospasme også forekomme. Visuel inspektion ved en laryngoskopi og elektrofysiologisk undersøgelse, såsom larynxelektromyografi (LEMG) kan hjælpe med at skelne mellem de neurogene og ikke-neurogene årsager til VCI. LEMG-teknikken blev først introduceret af Weddel et al., og nåleelektrodeindsættelse i små muskler i strubehovedet ved hjælp af laryngoskopi eller kirurgi blev først rapporteret i 1950'erne, efterfulgt af den standardiserede perkutane elektrodeindsættelsesteknik. LEMG er ikke kun nyttigt til at diagnosticere neuromuskulær lidelse i strubehovedet, men det kan også bruges til botulinumtoksin eller hyaluronsyreinjektion i stemmebåndet. I processen med den første diagnosticering af VCI kan forskellige systemiske sygdomme mistænkes ud fra symptomerne. Virale eller bakterielle infektioner kan tilskrives post-infektiøse neuropatier og et bredt spektrum af maligniteter eller tumorer, der er til stede som en lammelse. VCI kan også ses ved systematiske neurologiske sygdomme såsom myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom og multipel sklerose. Med LEMG-resultater hjælper det med at vælge andre diagnostiske tests og bestemme timing og type behandlinger. Desuden er LEMG-resultater nyttige til at forudsige negative resultater, og deres resultater kan ændre definitive behandlinger. Det er vigtigt at diagnosticere VCI af neurogene årsager og at påvirke behandling og prognose. Der er dog få forskningsundersøgelser vedrørende sammenhængen mellem de kliniske karakteristika i VCI- og LEMG-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godartet og ondartet skjoldbruskkirtelsygdom normalt stemmestyret niveau af skjoldbruskkirtelhormoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år enhver hjerte-, nyre-, lever-, respiratorisk, mental kan forstyrre operationen enhver stemmeændring på grund af en hvilken som helst årsag før operation tidligere hoved- og nakkekirurgi neurologiske dysfunktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thyroidektomi gruppe
patient, der gennemgår thyreoidektomi for simpel nodulær struma
|
Thyroidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af stemmefunktion
Tidsramme: fra slutningen af operationen til to måneder efter operationen
|
fibroptisk endoskopisk vurdering af stemmefunktionen
|
fra slutningen af operationen til to måneder efter operationen
|
Vurdering af synkefunktion
Tidsramme: fra slutningen af operationen til to måneder efter operationen
|
fibroptisk endoskopisk vurdering af synkefunktion
|
fra slutningen af operationen til to måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ behandling af disse patienter
Tidsramme: fra slutningen af operationen til to måneder efter operationen
|
dette inkluderer forbedring af stemme- og synkebesvær
|
fra slutningen af operationen til to måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Phoniatrics unit 1/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina