- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087447
Dysfunktion efter sköldkörtelkirurgi
Röst- och sväljdysfunktion efter sköldkörtelkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Röstförändringar på grund av larynxdysfunktion efter sköldkörteloperation är mycket vanliga komplikationer. Det finns dock mycket få data i litteraturen som belyser effekten av tyreoidektomi och effekterna av faktorer, såsom patientens ålder, kön, operationstyp, kirurgers erfarenhet, larynxnervskada och orotrakeal intubation på rösten hos patienter som genomgår sköldkörtelkirurgi. Prabhat AK et al. 2018 rapporterade att i de flesta fall är röstförändringar övergående. Röståterställningstiden sträcker sig från mindre än en månad upp till 6 månader i de flesta fall. Övergående röstförändringar, såsom trötthet i rösten och röstsvaghet eller dysfoni är vanligare och kan inträffa i de flesta fall. De övergående röstförändringarna uppstår vanligtvis på grund av att en eller flera av nerverna irriteras antingen genom att de flyttas ur vägen under dissektion av sköldkörteln eller på grund av den inflammation eller ödem som uppstår efter sköldkörteloperationen.
Ett av indexen för framgång i sköldkörtelkirurgi är frekvensen av komplikationer. De vanligaste postoperativa komplikationerna efter tyreoidektomi är hypokalcemi och luftvägskomplikationer. Dessa är livshotande och har en betydande inverkan på livskvaliteten. Luftvägskomplikationer kan bero på postoperativt hematom, stämbandsförlamning, larynxödem och trakeomalaci.
Återkommande larynxnerverpares (RLNP) är en sällsynt men potentiellt katastrofal komplikation av sköldkörtelkirurgi. Skador på en återkommande larynxnerv (RLN) med åtföljande förlamning av den enda abducerande muskeln (bakre cricoarytenoid) i stämbanden kan orsaka symtom som sträcker sig från heshet i unilaterala lesioner till stridor och akut luftvägsobstruktion vid bilateral skada. RLNP efter sköldkörtelkirurgi är en av de främsta orsakerna till medicinsk-juridiska rättstvister mot kirurger.
Skada på larynxnerverna är kanske inte den enda orsaken till röstförändringar. Andra möjliga orsaker inkluderar skada på förtyreoideabandets muskler och krikotyreoideamusklerna eller försämring av laryngotracheal rörelse på grund av sårkontraktur efter kirurgiskt trauma av mjukvävnad. En delikat kirurgisk teknik kan förebygga sådana komplikationer, men det återstår att klargöra om röstförändringar kan inträffa efter tyreoidektomi utan någon skada på larynxnerven. Datoriserad akustisk analys av patienter som genomgår tyreoidektomi utan skada på larynxnerven kan hjälpa till att objektivt fastställa möjliga röstförändringar.
Dysfagi är ett typiskt symptom som upplevs preoperativt av patienter med förstorad sköldkörtel på grund av en direkt kompression av sväljningsorganen. Hos dessa patienter leder okomplicerad tyreoidektomi ofta till förbättringar i uppfattningen om sväljfunktionen. Men försämrad sväljning och nackstrypning förekommer ofta postoperativt. Intraoperativ nervskada orsakar regelbundet postoperativ dysfagi, men dysfagi klagas också över efter okomplicerade tyreoidektomier. Dessa symtom avfärdas vanligtvis av läkare eller tillskrivs orotrakeal intubation. Hos många patienter kan korrelationer för dessa sväljbesvär inte hittas i objektiva testresultat. Orsaker till dysfagi och esofagusmotilitetsförändringar efter okomplicerad tyreoidektomi kan vara skada på perityroidal neural plexus, förändringar i larynxkärltillförseln, postoperativa sammanväxningar, minskat tryck i den övre esofagusfinktern eller ändrad position efter tyreoidektomi.
Undersök icke-neurogena orsaker till röst- och sväljförändringar efter sköldkörteloperation: Stämbandsimmobilitet (VCI) definieras som olika spektrum av rörelsestörningar i stämbandet. Även om heshet är huvudsymptomet vid VCI, kan dysfoni, odynofoni, dysfagi, kronisk hosta och laryngospasm också förekomma. Visuell inspektion genom en laryngoskopi och elektrofysiologisk studie, såsom larynxelektromyografi (LEMG) kan hjälpa till att skilja de neurogena och icke-neurogena orsakerna till VCI. LEMG-tekniken introducerades först av Weddel et al., och införande av nålelektrod i små muskler i struphuvudet med hjälp av laryngoskopi eller kirurgi rapporterades först på 1950-talet, följt av den standardiserade tekniken för införande av perkutana elektroder. LEMG är inte bara till hjälp för att diagnostisera neuromuskulär störning i struphuvudet, utan det kan också användas vid injektion av botulinumtoxin eller hyaluronsyra i stämbandet. I processen att först diagnostisera VCI kan olika systemiska sjukdomar misstänkas från symtomen. Virala eller bakteriella infektioner kan tillskrivas post-infektiösa neuropatier och ett brett spektrum av maligniteter eller tumörer som förekommer som en förlamning. VCI kan också ses vid systematiska neurologiska sjukdomar som myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooths sjukdom och multipel skleros. Med LEMG-resultat hjälper det att välja andra diagnostiska tester och bestämma tidpunkt och typ av behandlingar. Dessutom är LEMG-resultat användbara för att förutsäga negativa resultat och deras resultat kan förändra definitiva behandlingar. Det är viktigt att diagnostisera VCI av neurogena orsaker och att påverka behandling och prognos. Det finns dock få forskningsstudier angående sambandet mellan de kliniska egenskaperna i VCI- och LEMG-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- godartad och malign sköldkörtelsjukdom normal röstkontrollerad sköldkörtelhormonnivå
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år alla hjärt-, njur-, lever-, andningsorgan, mentala kan störa operationen eventuella röstförändringar på grund av någon orsak före operationen tidigare huvud- och halskirurgi neurologiska dysfunktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thyroidektomi grupp
patient som genomgår tyreoidektomi för enkel nodulär struma
|
Sköldkörtelektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av röstfunktion
Tidsram: från slutet av operationen till två månader efter operationen
|
fibroptisk endoskopisk bedömning av röstfunktionen
|
från slutet av operationen till två månader efter operationen
|
Bedömning av sväljfunktion
Tidsram: från slutet av operationen till två månader efter operationen
|
fibroptisk endoskopisk bedömning av sväljfunktionen
|
från slutet av operationen till två månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ vård av dessa patienter
Tidsram: från slutet av operationen till två månader efter operationen
|
detta inkluderar förbättra röst- och sväljningsproblem
|
från slutet av operationen till två månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Phoniatrics unit 1/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAvslutad
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelkarcinomKina