Verihiutalerikkaiden plasmainjektioiden vaikutukset biomarkkereihin eturistisiteen repeämien jälkeen
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation
Verihiutalepitoisen plasman injektioiden vaikutus tulehduksellisiin ja nivelrappeuviin biomarkkereihin potilailla, joilla on akuutteja eturistisiteen repeämiä
Potentiaalinen pitkäaikainen seuraus etummaisen ristisiteen vammoista on posttraumaattisen nivelrikon kehittyminen vamman jälkeisinä vuosina. Nivelrikkoon ei ole parantavia hoitoja, mikä lisää posttraumaattisen nivelrikon esiintymisen minimoimisen tärkeyttä etummaisten ristisiteiden vammojen jälkeen. Nykyinen kirjallisuus on alkanut osoittaa, että polvinivelrustossa tapahtuvat biokemialliset muutokset, kuten kondrosyyttien kuolema vamman jälkeen, voivat edistää posttraumaattisen nivelrikon kehittymistä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, vaikuttaako nivelen aspiraation ja verihiutalepitoisen plasman injektion varhainen interventio positiivisesti kondraalisen degeneraatiota edustaviin biomarkkereihin potilailla, joilla on eturistisiteen vaurioita. Oletamme, että interventio vähentää tulehduksellisten ja kondrodegeneratiivisten biomarkkereiden määrää etummaisen ristisiteen vaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen hoitovaihtoehto nivelrikon hoidossa sisältävät injektiot, kuten kortikosteroidit ja verihiutalepitoisen plasman.
Nämä ruiskeet vaikuttavat positiivisesti rustosoluihin, jotka tunnetaan myös kondrosyyteinä, ja niveltä ympäröivän kudoksen soluihin, jotka tunnetaan myös synoviosyyteinä.
Verihiutalerikas plasma on autologinen verituote, eli nivelinjektio, joka on valmistettu potilaan omasta verestä injektiohetkellä ja -paikalla yksinkertaisella veren sentrifugoinnilla.
Työpöytälaboratoriossa tehdyt tutkimukset ovat tuottaneet in vitro todisteita siitä, että verihiutalerikas plasma vähentää synoviosyyttien tuotantoa metallometalliproteaasien, tulehdusproteiinin, jolla on kielteisiä vaikutuksia rustoon ja vähentää tulehduksellisten proteiinien vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aiempia traumaattisia ipsilateraalisia polvivammoja
- Luun mustelma havaittu magneettikuvauksessa
- Ei kliinisiä todisteita posteriorisen ristisiteen vauriosta, jossa ei ole enempää kuin 1. asteen mediaalista tai lateraalista lateraalista nivelsidevauriota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevaa polven effuusiota
- Vamma, joka on tapahtunut yli 10 päivää ennen ilmoittautumista
- Aiempi ipsilateral polvileikkaus
- Nivelensisäinen kortisoni- tai verihiutalepitoinen plasma-injektio jompaankumpaan polveen 3 kuukauden sisällä vamman jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen vahinkoa
- Anamneesissa mikä tahansa tulehduksellinen sairaus tai immuunijärjestelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään nivelen aspiraatio ensimmäisellä käynnillä (ensimmäisten 10 päivän aikana vamman jälkeen) ja leikkauksen yhteydessä (4 viikon kuluessa vamman jälkeen).
|
Potilaiden polvi aspiroidaan ensimmäisellä lääkärikäynnillä ja leikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle tehdään nivelaspiraatio ensimmäisellä käynnillä (ensimmäisten 10 päivän sisällä vamman jälkeen) ja heille injektoidaan leukosyyttien vähäistä verihiutalepitoista plasmaa polveen.
Toisella käynnillä 5-12 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen potilas saa nivelen aspiraatio- ja verihiutalepitoisen plasman injektion.
Lopullinen nivelaspiraatio tehdään leikkauksen yhteydessä (4 viikon sisällä vamman jälkeen).
|
Potilaat saavat verihiutalepitoista plasmaa injektiota kaksi kertaa ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelen interleukiini (IL) -1 -reseptoriantagonistipitoisuudessa
Aikaikkuna: Tikapiste 1: Alkuvierailu (10 päivän kuluessa vammasta) Tikapiste 2: Leikkauksen aikaan (4 viikon kuluessa vammasta)
|
Synoviaalisen interleukiini (IL) -1 -reseptoriantagonistin biomarkkerin läsnäolo nivelnesteessä arvioidaan.
|
Tikapiste 1: Alkuvierailu (10 päivän kuluessa vammasta) Tikapiste 2: Leikkauksen aikaan (4 viikon kuluessa vammasta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean tuloksessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (10 päivän sisällä loukkaantumisesta), toinen käynti (5-12 päivää ensimmäisestä käynnistä) ja leikkauksen yhteydessä (4 viikon sisällä vamman jälkeen)
|
Tämä kysely arvioi polven toimintaa, oireita ja urheilutoimintaa.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pistemäärä 100 tarkoittaa, että toiminnallisia rajoituksia tai oireita ei ole.
|
Ensimmäinen käynti (10 päivän sisällä loukkaantumisesta), toinen käynti (5-12 päivää ensimmäisestä käynnistä) ja leikkauksen yhteydessä (4 viikon sisällä vamman jälkeen)
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (10 päivän sisällä loukkaantumisesta), toinen käynti (5-12 päivää ensimmäisestä käynnistä) ja leikkauksen yhteydessä (4 viikon sisällä vamman jälkeen)
|
Tämä kysely arvioi polven kipua ja toimintaa.
Asteikon pisteet vaihtelevat 100:sta (ei oireita) nollaan (äärimmäiset oireet).
|
Ensimmäinen käynti (10 päivän sisällä loukkaantumisesta), toinen käynti (5-12 päivää ensimmäisestä käynnistä) ja leikkauksen yhteydessä (4 viikon sisällä vamman jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACL-PRP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .