Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na biomarkery po slzách předního zkříženého vazu

27. ledna 2025 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Vliv injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na zánětlivé a chondrodegenerativní biomarkery u pacientů s akutním natržením předního zkříženého vazu

Potenciálním dlouhodobým důsledkem poranění předního zkříženého vazu je rozvoj posttraumatické osteoartrózy v letech po úrazu. Neexistují žádné léčebné způsoby léčby osteoartrózy, což zvyšuje důležitost minimalizace výskytu posttraumatické osteoartrózy po poranění předního zkříženého vazu. Současná literatura začala naznačovat, že biochemické změny v chrupavce kolenního kloubu, jako je smrt chondrocytů, po poranění, mohou přispět k rozvoji posttraumatické osteoartrózy.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda časná intervence aspirace kloubu a injekce plazmy bohaté na krevní destičky pozitivně ovlivní biomarkery reprezentující chondrální degeneraci u pacientů s poraněním předního zkříženého vazu. Předpokládáme, že intervence sníží objem zánětlivých a chondrodegenerativních biomarkerů po poranění předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnost nechirurgické léčby pro léčbu osteoartrózy zahrnuje injekční podávání, jako jsou kortikosteroidy a plazma bohatá na krevní destičky. Tyto injekční přípravky působí tak, že pozitivně ovlivňují buňky chrupavky, známé také jako chondrocyty, a buňky kloubní výstelky, také známé jako synoviocyty. Plazma bohatá na krevní destičky je autologní odvozený krevní produkt, tj. kloubní injekce vyrobená z pacientovy vlastní krve v době a místě injekce jednoduchou centrifugací krve. Studie v laboratorním prostředí poskytly in-vitro důkaz, že plazma bohatá na krevní destičky snižuje produkci metalokovových proteáz v synoviocytech, zánětlivého proteinu s negativními účinky na chrupavku a snižuje účinky zánětlivých proteinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez předchozího traumatického ipsilaterálního poranění kolena
  • Kostní modřina vizualizovaná na MRI
  • Žádný klinický důkaz poranění zadního zkříženého vazu s poškozením mediálního nebo laterálního kolaterálního vazu nejvýše 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez hmatného kolenního výpotku
  • Zranění, ke kterému došlo více než 10 dní před zápisem
  • Předchozí ipsilaterální operace kolena
  • Intraartikulární injekce kortizonu nebo plazmy bohaté na krevní destičky do kteréhokoli kolena do 3 měsíců od poranění
  • Účast v další klinické studii léčiv během 4 týdnů před zraněním
  • Anamnéza jakéhokoli zánětlivého onemocnění nebo imunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude provedena aspirace kloubu při úvodní návštěvě (během prvních 10 dnů po poranění) a v době operace (do 4 týdnů od poranění).
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům bude koleno aspirováno při první návštěvě lékaře a v době operace.
Ostatní jména:
  • Pouze aspirace
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině bude při úvodní návštěvě (během prvních 10 dnů po poranění) provedena aspirace kloubu a do kolena dostane injekci plazmy bohaté na krevní destičky chudé na leukocyty. Při druhé návštěvě 5-12 dní po první návštěvě dostane pacient kloubní aspiraci a injekci plazmy bohaté na krevní destičky. Konečná aspirace kloubu bude provedena v době operace (do 4 týdnů od poranění).
Lék: Experimentální skupina
Pacienti dostanou před operací dvakrát injekci plazmy bohaté na krevní destičky.
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace synoviálního interleukinu (IL) -1 antagonisty receptoru
Časové okno: Timepoint 1: Počáteční návštěva (do 10 dnů od zranění) Timepoint 2: v době chirurgického zákroku (do 4 týdnů po zranění)
Bude hodnocena přítomnost biomarkeru synoviálního interleukinu (IL) -1 antagonisty receptoru v synoviální tekutině.
Timepoint 1: Počáteční návštěva (do 10 dnů od zranění) Timepoint 2: v době chirurgického zákroku (do 4 týdnů po zranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: První návštěva (do 10 dnů od poranění), druhá návštěva (5-12 dnů po první návštěvě) a v době operace (do 4 týdnů od poranění)
Tento průzkum hodnotí funkci kolena, příznaky a sportovní aktivity. Skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 100 neindikuje žádná funkční omezení nebo symptomy.
První návštěva (do 10 dnů od poranění), druhá návštěva (5-12 dnů po první návštěvě) a v době operace (do 4 týdnů od poranění)
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: První návštěva (do 10 dnů od poranění), druhá návštěva (5-12 dnů po první návštěvě) a v době operace (do 4 týdnů od poranění)
Tento průzkum hodnotí bolest a funkci kolena. Skóre stupnice se pohybuje od 100 (žádné příznaky) do nuly (extrémní příznaky).
První návštěva (do 10 dnů od poranění), druhá návštěva (5-12 dnů po první návštěvě) a v době operace (do 4 týdnů od poranění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACL-PRP Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit