Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blodpladerige plasmainjektioner på biomarkører efter forreste korsbåndsrivning

27. januar 2025 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Effekt af blodpladerige plasmainjektioner på inflammatoriske og chondrodegenerative biomarkører hos patienter med akutte forreste korsbåndstårer

En potentiel langsigtet konsekvens af forreste korsbåndsskader er udviklingen af ​​posttraumatisk slidgigt i årene efter skaden. Der findes ingen helbredende behandlinger for slidgigt, hvilket øger vigtigheden af ​​at minimere forekomsten af ​​posttraumatisk slidgigt efter forreste korsbåndsskader. Aktuel litteratur er begyndt at indikere, at biokemiske ændringer i knæleddets brusk, såsom chondrocytdød, efter skade kan bidrage til udviklingen af ​​posttraumatisk slidgigt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en tidlig intervention af ledaspiration og blodpladerig plasmainjektion positivt vil påvirke de biomarkører, der er repræsentative for chondral degeneration hos patienter med forreste korsbåndsskader. Vi antager, at interventionen vil reducere mængden af ​​inflammatoriske og chondrodegenerative biomarkører efter forreste korsbåndsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-kirurgisk behandlingsmulighed til behandling af slidgigt omfatter injicerbare midler såsom kortikosteroider og blodpladerigt plasma. Disse injicerbare midler virker ved positivt at påvirke bruskceller, også kendt som chondrocytter, og cellerne i ledvævet, også kendt som synoviocytter. Blodpladerigt plasma er et autologt afledt blodprodukt, dvs. en fælles injicerbar, fremstillet af patientens eget blod på tidspunktet og stedet for injektionen med simpel blodcentrifugering. Undersøgelser i laboratoriemiljøet på bænken har givet in vitro-bevis for, at blodpladerigt plasma nedsætter synoviocytproduktionen af ​​metallometale proteaser, et inflammatorisk protein med negative effekter på brusk og mindsker virkningerne af inflammatoriske proteiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med tidligere traumatisk ipsilateral knæskade
  • Knogle blå mærker visualiseret på MR
  • Ingen kliniske tegn på posterior korsbåndsskade med højst grad 1 medial eller lateral collateral ligamentskade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en håndgribelig knæeffusion
  • En skade opstået mere end 10 dage før tilmelding
  • Tidligere ipsilateral knæoperation
  • Intraartikulær kortison eller blodpladerig plasmainjektion i begge knæ inden for 3 måneder efter skade
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 4 uger før skaden
  • En historie med enhver inflammatorisk sygdom eller immunforsvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få udført en ledaspiration ved et første besøg (inden for de første 10 dage efter skaden) og på operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skaden).
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil få aspireret deres knæ ved deres første lægebesøg og på operationstidspunktet.
Andre navne:
  • Kun aspiration
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil få udført en ledaspiration ved et første besøg (inden for de første 10 dage efter skaden) og modtage en injektion med leukocytfattig blodpladerig plasmainjektion i deres knæ. Ved et andet besøg 5-12 dage efter det indledende besøg vil patienten modtage en ledaspiration og blodpladerig plasmainjektion. En endelig ledaspiration vil blive udført på operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skaden).
Medicin: Forsøgsgruppe
Patienterne vil modtage blodpladerig plasmainjektion to gange før operationen.
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synovial interleukin (IL) -1 receptorantagonistkoncentration
Tidsramme: Tidspunkt 1: Indledende besøg (inden for 10 dage efter skade) Tidspunkt 2: På operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skade)
Tilstedeværelsen af ​​synovial interleukin (IL) -1 receptorantagonist -biomarkør i synovialvæsken vurderes.
Tidspunkt 1: Indledende besøg (inden for 10 dage efter skade) Tidspunkt 2: På operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Knee Documentation Committee score
Tidsramme: Indledende besøg (inden for 10 dage efter skaden), andet besøg (5-12 dage efter det første besøg) og på operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skaden)
Denne undersøgelse vurderer knæets funktion, symptomer og sportsaktiviteter. Skalaens score spænder fra 0-100 med en score på 100, hvilket indikerer ingen funktionelle begrænsninger eller symptomer.
Indledende besøg (inden for 10 dage efter skaden), andet besøg (5-12 dage efter det første besøg) og på operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skaden)
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Indledende besøg (inden for 10 dage efter skaden), andet besøg (5-12 dage efter det første besøg) og på operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skaden)
Denne undersøgelse vurderer knæsmerter og funktion. Skalaen scorer fra 100 (ingen symptomer) til nul (ekstreme symptomer).
Indledende besøg (inden for 10 dage efter skaden), andet besøg (5-12 dage efter det første besøg) og på operationstidspunktet (inden for 4 uger efter skaden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL-PRP Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner