Effecten van bloedplaatjesrijke plasma-injecties op biomarkers na scheuren van de voorste kruisband
27 januari 2025 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation
Effect van bloedplaatjesrijke plasma-injecties op inflammatoire en chondrodegeneratieve biomarkers bij patiënten met acute voorste kruisbandscheuren
Een mogelijk langetermijngevolg van letsel aan de voorste kruisband is de ontwikkeling van posttraumatische artrose in de jaren na het letsel. Er zijn geen curatieve behandelingen voor artrose, waardoor het belang van het minimaliseren van het optreden van posttraumatische artrose na letsel aan de voorste kruisband toeneemt. De huidige literatuur begint erop te wijzen dat biochemische veranderingen in het kraakbeen van het kniegewricht, zoals de dood van chondrocyten, na letsel kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van posttraumatische artrose.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een vroege interventie van gewrichtsaspiratie en bloedplaatjesrijke plasma-injectie een positief effect zal hebben op de biomarkers die representatief zijn voor chondrale degeneratie bij patiënten met letsel aan de voorste kruisband. We veronderstellen dat de interventie het volume van inflammatoire en chondrodegeneratieve biomarkers na letsel aan de voorste kruisband zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-chirurgische behandelingsoptie voor de behandeling van artrose omvat injecties zoals corticosteroïden en bloedplaatjesrijk plasma.
Deze injectables werken door een positieve invloed uit te oefenen op kraakbeencellen, ook wel bekend als chondrocyten, en de cellen van het gewrichtsweefsel, ook wel bekend als synoviocyten.
Bloedplaatjesrijk plasma is een autoloog afgeleid bloedproduct, d.w.z. een gewrichtsinjectie gemaakt van het eigen bloed van de patiënt op het moment en de plaats van injectie met eenvoudige bloedcentrifugering.
Studies in laboratoriumomgevingen hebben in vitro bewijs opgeleverd dat bloedplaatjesrijk plasma de synoviocytproductie van metallometaalproteasen, een inflammatoir eiwit met negatieve effecten op kraakbeen, vermindert en de effecten van inflammatoire eiwitten vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van eerder traumatisch ipsilateraal knieletsel
- Botkneuzing gevisualiseerd op MRI
- Geen klinisch bewijs van achterste kruisbandletsel met niet meer dan graad 1 mediaal of lateraal collateraal ligamentletsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder voelbare knie-effusie
- Een blessure die meer dan 10 dagen voor de inschrijving is ontstaan
- Eerdere ipsilaterale knieoperatie
- Intra-articulaire cortison- of bloedplaatjesrijke plasma-injectie in beide knieën binnen 3 maanden na het letsel
- Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan het letsel
- Een voorgeschiedenis van een ontstekingsziekte of immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij de controlegroep wordt een gezamenlijke aspiratie uitgevoerd tijdens een eerste bezoek (binnen de eerste 10 dagen na het letsel) en op het moment van de operatie (binnen 4 weken na het letsel).
|
Patiënten zullen hun knie laten aspireren tijdens hun eerste doktersbezoek en op het moment van de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal een gezamenlijke aspiratie laten uitvoeren tijdens een eerste bezoek (binnen de eerste 10 dagen na het letsel) en een injectie met leukocytarme bloedplaatjesrijke plasma-injectie in hun knie krijgen.
Bij een tweede bezoek 5-12 dagen na het eerste bezoek krijgt de patiënt een gezamenlijke aspiratie en bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
Een laatste gezamenlijke aspiratie zal worden uitgevoerd op het moment van de operatie (binnen 4 weken na het letsel).
|
Patiënten krijgen twee keer voorafgaand aan de operatie een bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in synoviale interleukine (IL) -1 -receptorantagonistconcentratie
Tijdsspanne: TimePoint 1: Eerste bezoek (binnen 10 dagen na letsel) TimePoint 2: op het moment van een operatie (binnen 4 weken na verwonding)
|
De aanwezigheid van de synoviale interleukine (IL) -1 -receptorantagonist biomarker in de synoviale vloeistof zal worden beoordeeld.
|
TimePoint 1: Eerste bezoek (binnen 10 dagen na letsel) TimePoint 2: op het moment van een operatie (binnen 4 weken na verwonding)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Eerste bezoek (binnen 10 dagen na verwonding), tweede bezoek (5-12 dagen na eerste bezoek) en op het moment van de operatie (binnen 4 weken na verwonding)
|
Dit onderzoek beoordeelt de kniefunctie, symptomen en sportactiviteiten.
De schaalscores variëren van 0-100 waarbij een score van 100 aangeeft dat er geen functionele beperkingen of symptomen zijn.
|
Eerste bezoek (binnen 10 dagen na verwonding), tweede bezoek (5-12 dagen na eerste bezoek) en op het moment van de operatie (binnen 4 weken na verwonding)
|
|
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose
Tijdsspanne: Eerste bezoek (binnen 10 dagen na verwonding), tweede bezoek (5-12 dagen na eerste bezoek) en op het moment van de operatie (binnen 4 weken na verwonding)
|
Dit onderzoek beoordeelt kniepijn en -functie.
De schaalscores variëren van 100 (geen symptomen) tot nul (extreme symptomen).
|
Eerste bezoek (binnen 10 dagen na verwonding), tweede bezoek (5-12 dagen na eerste bezoek) en op het moment van de operatie (binnen 4 weken na verwonding)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL-PRP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .