Efectos de las inyecciones de plasma rico en plaquetas sobre biomarcadores después de desgarros del ligamento cruzado anterior
27 de enero de 2025 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Efecto de las inyecciones de plasma rico en plaquetas sobre biomarcadores inflamatorios y condrodegenerativos en pacientes con desgarros agudos del ligamento cruzado anterior
Una posible consecuencia a largo plazo de las lesiones del ligamento cruzado anterior es el desarrollo de osteoartritis postraumática en los años posteriores a la lesión. No existen tratamientos curativos para la artrosis, lo que aumenta la importancia de minimizar la aparición de artrosis postraumática tras lesiones del ligamento cruzado anterior. La literatura actual ha comenzado a indicar que los cambios bioquímicos en el cartílago de la articulación de la rodilla, como la muerte de los condrocitos, después de una lesión, pueden contribuir al desarrollo de la osteoartritis postraumática.
El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención temprana de aspiración articular e inyección de plasma rico en plaquetas afectará positivamente los biomarcadores representativos de la degeneración condral en pacientes con lesiones del ligamento cruzado anterior. Presumimos que la intervención reducirá el volumen de biomarcadores inflamatorios y condrodegenerativos después de una lesión del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una opción de tratamiento no quirúrgico para el manejo de la osteoartritis incluye inyectables como los corticosteroides y el plasma rico en plaquetas.
Estos inyectables funcionan al afectar positivamente las células del cartílago, también conocidas como condrocitos, y las células del tejido que recubre las articulaciones, también conocidas como sinoviocitos.
El plasma rico en plaquetas es un producto derivado de la sangre autólogo, es decir, un inyectable conjunto hecho de la propia sangre del paciente en el momento y lugar de la inyección con centrifugación de sangre simple.
Los estudios en el entorno de laboratorio de sobremesa han proporcionado pruebas in vitro de que el plasma rico en plaquetas reduce la producción de sinoviocitos de metalometal proteasas, una proteína inflamatoria con efectos negativos sobre el cartílago y disminuye los efectos de las proteínas inflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de lesión traumática anterior de la rodilla ipsilateral
- Contusión ósea visualizada en resonancia magnética
- Sin evidencia clínica de lesión del ligamento cruzado posterior con lesión del ligamento colateral medial o lateral de grado 1 como máximo
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin derrame palpable en la rodilla
- Una lesión que ocurrió más de 10 días antes de la inscripción
- Cirugía anterior de rodilla ipsilateral
- Inyección intraarticular de cortisona o plasma rico en plaquetas en cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses posteriores a la lesión
- Participación en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la lesión.
- Antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria o sistema inmunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le realizará una aspiración articular en una visita inicial (dentro de los primeros 10 días posteriores a la lesión) y en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión).
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A los pacientes se les aspirará la rodilla en su visita inicial al médico y en el momento de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Al grupo experimental se le realizará una aspiración articular en una visita inicial (dentro de los primeros 10 días después de la lesión) y recibirá una inyección de plasma rico en plaquetas pobre en leucocitos en la rodilla.
En una segunda visita, 5 a 12 días después de la visita inicial, el paciente recibirá una aspiración de la articulación y una inyección de plasma rico en plaquetas.
Se realizará una aspiración articular final en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión).
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Los pacientes recibirán una inyección de plasma rico en plaquetas dos veces antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de antagonistas del receptor de interleucina sinovial (IL) -1
Periodo de tiempo: TimePoint 1: Visita inicial (dentro de los 10 días después de la lesión) TimePoint 2: en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión)
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Se evaluará la presencia del biomarcador antagonista del receptor de interleucina sinovial (IL) -1 en el fluido sinovial.
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TimePoint 1: Visita inicial (dentro de los 10 días después de la lesión) TimePoint 2: en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Visita inicial (dentro de los 10 días posteriores a la lesión), segunda visita (5 a 12 días después de la visita inicial) y en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión)
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Esta encuesta evalúa la función de la rodilla, los síntomas y las actividades deportivas.
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, con un puntaje de 100 que indica que no hay limitaciones funcionales ni síntomas.
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Visita inicial (dentro de los 10 días posteriores a la lesión), segunda visita (5 a 12 días después de la visita inicial) y en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión)
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Visita inicial (dentro de los 10 días posteriores a la lesión), segunda visita (5 a 12 días después de la visita inicial) y en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión)
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Esta encuesta evalúa el dolor y la función de la rodilla.
Los puntajes de la escala van de 100 (sin síntomas) a cero (síntomas extremos).
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Visita inicial (dentro de los 10 días posteriores a la lesión), segunda visita (5 a 12 días después de la visita inicial) y en el momento de la cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACL-PRP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .