前十字靭帯断裂後のバイオマーカーに対する多血小板血漿注射の効果
2022年8月4日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
急性前十字靭帯断裂患者の炎症および軟骨変性バイオマーカーに対する多血小板血漿注射の効果
前十字靭帯損傷の潜在的な長期的結果は、損傷後の数年間の外傷後変形性関節症の発症です。 変形性関節症の治療法はなく、前十字靭帯損傷後の外傷後変形性関節症の発生を最小限に抑えることの重要性が高まっています。 現在の文献は、損傷後の軟骨細胞死などの膝関節軟骨の生化学的変化が、外傷後変形性関節症の発症に寄与する可能性があることを示し始めています。
この研究の主な目的は、関節吸引と多血小板血漿注射の早期介入が、前十字靭帯損傷患者の軟骨変性を代表するバイオマーカーにプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。 介入により、前十字靭帯損傷後の炎症性および軟骨変性バイオマーカーの量が減少すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症の管理のための非外科的治療オプションには、コルチコステロイドや多血小板血漿などの注射剤が含まれます。
これらの注射剤は、軟骨細胞としても知られる軟骨細胞、および滑膜細胞としても知られる関節内層組織の細胞にプラスの影響を与えることによって機能します。
血小板が豊富な血漿は、自己由来の血液製剤、すなわち、単純な血液遠心分離による注射の時間と場所での患者自身の血液から作られた関節注射剤です。
卓上実験室設定での研究は、血小板が豊富な血漿が、軟骨に悪影響を与える炎症性タンパク質であるメタロメタルプロテアーゼの滑膜細胞産生を減少させ、炎症性タンパク質の影響を減少させるという in-vitro の証拠を提供しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessi L Truett, MA
- 電話番号：850-916-8570
- メール：jessica.truett@andrewsref.org
研究場所
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- 募集
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
コンタクト：
- Jessi Truett, MA
- 電話番号：850-916-8570
- メール：jessica.truett@andrewsref.org
-
主任研究者：
- Adam Anz, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の外傷性同側膝損傷の病歴なし
- MRIで可視化された骨挫傷
- -後十字靭帯損傷の臨床的証拠はなく、グレード1以下の内側または外側側副靭帯損傷
除外基準:
- 触知可能な膝関節液貯留のない患者
- 入学の10日以上前に発生した傷害
- 同側の膝の手術歴
- 損傷後 3 か月以内にいずれかの膝に関節内コルチゾンまたは多血小板血漿を注射
- -受傷前4週間以内の別の臨床薬物試験への参加
- -炎症性疾患または免疫不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、初診時 (損傷後最初の 10 日以内) および手術時 (損傷後 4 週間以内) に関節吸引を行います。
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患者は、最初の医師の診察時および手術時に膝を吸引されます。
他の名前：
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実験的：実験グループ
実験群は、初診時（損傷後最初の10日以内）に関節吸引を行い、膝に白血球の乏しい血小板が豊富な血漿注射の注射を受ける。
最初の訪問から 5 ～ 12 日後の 2 回目の訪問で、患者は関節吸引と多血小板血漿注射を受けます。
最終的な関節吸引は、手術時に行われます (損傷から 4 週間以内)。
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患者は、手術前に多血小板血漿注射を2回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜インターロイキン-1受容体拮抗薬濃度の変化
時間枠：初診（受傷から10日以内）、2回目（初診から5～12日後）、手術時（受傷から4週間以内）
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滑液中のこのバイオマーカーの存在が評価されます。
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初診（受傷から10日以内）、2回目（初診から5～12日後）、手術時（受傷から4週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝ドキュメンテーション委員会のスコアの変化
時間枠：初診（受傷から10日以内）、2回目（初診から5～12日後）、手術時（受傷から4週間以内）
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この調査では、膝の機能、症状、およびスポーツ活動を評価します。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 100 は機能的な制限や症状がないことを示します。
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初診（受傷から10日以内）、2回目（初診から5～12日後）、手術時（受傷から4週間以内）
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膝の損傷と変形性関節症の転帰スコアの変化
時間枠：初診（受傷から10日以内）、2回目（初診から5～12日後）、手術時（受傷から4週間以内）
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この調査では、膝の痛みと機能を評価します。
スケール スコアの範囲は、100 (症状なし) から 0 (極度の症状) までです。
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初診（受傷から10日以内）、2回目（初診から5～12日後）、手術時（受傷から4週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam W Anz, MD、Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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