Влияние инъекций богатой тромбоцитами плазмы на биомаркеры после разрывов передней крестообразной связки
27 января 2025 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation
Влияние инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы на воспалительные и хондродегенеративные биомаркеры у пациентов с острыми разрывами передней крестообразной связки
Потенциальным долгосрочным последствием повреждения передней крестообразной связки является развитие посттравматического остеоартрита в последующие годы после травмы. Не существует лечебных методов лечения остеоартрита, что повышает важность минимизации возникновения посттравматического остеоартрита после травм передней крестообразной связки. Современная литература начала указывать на то, что биохимические изменения в хряще коленного сустава, такие как гибель хондроцитов, после травмы могут способствовать развитию посттравматического остеоартрита.
Основная цель этого исследования — определить, будет ли раннее вмешательство в виде аспирации суставов и введения богатой тромбоцитами плазмы положительно влиять на биомаркеры, характерные для дегенерации хряща, у пациентов с повреждениями передней крестообразной связки. Мы предполагаем, что вмешательство уменьшит объем воспалительных и хондродегенеративных биомаркеров после повреждения передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариант нехирургического лечения остеоартрита включает инъекционные препараты, такие как кортикостероиды и богатая тромбоцитами плазма.
Эти инъекционные препараты положительно воздействуют на хрящевые клетки, также известные как хондроциты, и клетки тканей, выстилающих суставы, также известные как синовиоциты.
Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный продукт крови, то есть совместную инъекцию, изготовленную из собственной крови пациента во время и в месте инъекции с помощью простого центрифугирования крови.
Исследования в лабораторных условиях предоставили доказательства in vitro, что богатая тромбоцитами плазма снижает выработку синовиоцитами металлометаллических протеаз, воспалительного белка, оказывающего негативное воздействие на хрящ, и снижает эффекты воспалительных белков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе травматического ипсилатерального повреждения коленного сустава в анамнезе
- Ушиб кости визуализируется на МРТ
- Отсутствие клинических признаков повреждения задней крестообразной связки с повреждением медиальной или латеральной коллатеральной связки не более 1 степени
Критерий исключения:
- Пациенты без пальпируемого выпота в коленном суставе
- Травма, полученная более чем за 10 дней до регистрации
- Предшествующая ипсилатеральная операция на колене
- Внутрисуставная инъекция кортизона или богатой тромбоцитами плазмы в любое колено в течение 3 месяцев после травмы
- Участие в другом клиническом испытании препарата в течение 4 недель до травмы
- Наличие в анамнезе любого воспалительного заболевания или иммунодефицита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе аспирация сустава будет выполнена при первом посещении (в течение первых 10 дней после травмы) и во время операции (в течение 4 недель после травмы).
|
Пациентам делают аспирацию коленного сустава при первом посещении врача и во время операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе при первом посещении (в течение первых 10 дней после травмы) будет выполнена совместная аспирация и инъекция бедной лейкоцитами богатой тромбоцитами плазмы в колено.
Во время второго визита через 5-12 дней после первого визита пациенту сделают аспирацию сустава и инъекцию богатой тромбоцитами плазмы.
Окончательная аспирация сустава будет выполнена во время операции (в течение 4 недель после травмы).
|
Пациентам дважды перед операцией вводят обогащенную тромбоцитами плазму.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синовиального интерлейкина (IL) -1 концентрация рецептора антагониста
Временное ограничение: Timepoint 1: Первоначальное посещение (в течение 10 дней после травмы).
|
Будет оцениваться присутствие антагониста рецептора синовиального интерлейкина (IL) -1 -рецептора в синовиальной жидкости.
|
Timepoint 1: Первоначальное посещение (в течение 10 дней после травмы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: Первичный визит (в течение 10 дней после травмы), второй визит (5-12 дней после первого визита) и во время операции (в течение 4 недель после травмы)
|
Этот опрос оценивает функцию колена, симптомы и занятия спортом.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, при этом 100 баллов указывают на отсутствие функциональных ограничений или симптомов.
|
Первичный визит (в течение 10 дней после травмы), второй визит (5-12 дней после первого визита) и во время операции (в течение 4 недель после травмы)
|
|
Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Первичный визит (в течение 10 дней после травмы), второй визит (5-12 дней после первого визита) и во время операции (в течение 4 недель после травмы)
|
Это обследование оценивает боль в колене и его функцию.
Оценки по шкале варьируются от 100 (отсутствие симптомов) до нуля (крайние симптомы).
|
Первичный визит (в течение 10 дней после травмы), второй визит (5-12 дней после первого визита) и во время операции (в течение 4 недель после травмы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACL-PRP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .