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富血小板血浆注射对前交叉韧带撕裂后生物标志物的影响

2022年8月4日 更新者：Andrews Research & Education Foundation

富血小板血浆注射液对急性前交叉韧带撕裂患者炎症和软骨退行性生物标志物的影响

前交叉韧带损伤的一个潜在长期后果是在受伤后的几年内发生创伤后骨关节炎。 骨关节炎没有治愈方法，这增加了尽量减少前交叉韧带损伤后创伤后骨关节炎发生的重要性。 目前的文献已经开始表明，膝关节软骨的生化变化，例如受伤后的软骨细胞死亡，可能会导致创伤后骨关节炎的发展。

本研究的主要目的是确定关节抽吸和富含血小板血浆注射的早期干预是否会对前交叉韧带损伤患者的代表软骨退化的生物标志物产生积极影响。 我们假设干预将减少前交叉韧带损伤后炎症和软骨退行性生物标志物的数量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

用于治疗骨关节炎的非手术治疗选择包括注射剂，例如皮质类固醇和富含血小板的血浆。 这些注射剂通过积极影响软骨细胞（也称为软骨细胞）和关节内衬组织的细胞（也称为滑膜细胞）发挥作用。 富含血小板的血浆是一种自体衍生的血液制品，即在注射时和注射部位通过简单的血液离心从患者自己的血液制成的关节注射剂。 在台式实验室环境中进行的研究提供了体外证据，表明富含血小板的血浆会减少金属金属蛋白酶的滑膜细胞产生，金属蛋白酶是一种对软骨有负面影响的炎症蛋白，可降低炎症蛋白的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • 招聘中
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Anz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无既往外伤性同侧膝关节损伤史
  • MRI 上可见的骨挫伤
  • 没有后交叉韧带损伤的临床证据，且内侧或外侧副韧带损伤不超过 1 级

排除标准：

  • 没有明显膝关节积液的患者
  • 入学前 10 天以上发生的伤害
  • 既往同侧膝关节手术
  • 受伤后 3 个月内向任一膝关节内注射可的松或富含血小板的血浆
  • 受伤前4周内参加过另一项临床药物试验
  • 任何炎症性疾病或免疫系统疾病的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
对照组将在初次就诊时（受伤后 10 天内）和手术时（受伤后 4 周内）进行关节抽吸。
其他：控制组
患者将在初次就诊时和手术时对膝盖进行抽吸。
其他名称：
  • 只有愿望
实验性的：实验组
实验组将在初次就诊时（受伤后的前 10 天内）进行关节抽吸，并在膝盖中注射白细胞含量低的富含血小板的血浆。 在初次就诊 5-12 天后的第二次就诊时，患者将接受关节抽吸和富含血小板的血浆注射。 手术时（受伤后 4 周内）将进行最后一次关节抽吸。
药品：实验组
患者将在手术前接受两次富含血小板的血浆注射。
其他名称：
  • 富血小板血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
滑膜白介素 1 受体拮抗剂浓度的变化
大体时间：初次就诊（受伤后 10 天内）、第二次就诊（初次就诊后 5-12 天）和手术时（受伤后 4 周内）
将评估该生物标志物在滑液中的存在。
初次就诊（受伤后 10 天内）、第二次就诊（初次就诊后 5-12 天）和手术时（受伤后 4 周内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会评分的变化
大体时间：初次就诊（受伤后 10 天内）、第二次就诊（初次就诊后 5-12 天）和手术时（受伤后 4 周内）
该调查评估膝关节功能、症状和体育活动。 量表分数范围为 0-100，分数为 100 表示没有功能限制或症状。
初次就诊（受伤后 10 天内）、第二次就诊（初次就诊后 5-12 天）和手术时（受伤后 4 周内）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间：初次就诊（受伤后 10 天内）、第二次就诊（初次就诊后 5-12 天）和手术时（受伤后 4 周内）
该调查评估膝关节疼痛和功能。 量表分数范围从 100（无症状）到零（极端症状）。
初次就诊（受伤后 10 天内）、第二次就诊（初次就诊后 5-12 天）和手术时（受伤后 4 周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andrews Research & Education Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Adam W Anz, MD、Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月12日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACL-PRP Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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