Effekter av blodplaterike plasmainjeksjoner på biomarkører etter rifter i fremre korsbånd
27. januar 2025 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation
Effekt av blodplaterike plasmainjeksjoner på inflammatoriske og kondrodegenerative biomarkører hos pasienter med akutte fremre korsbåndskader
En potensiell langsiktig konsekvens av fremre korsbåndskader er utviklingen av posttraumatisk slitasjegikt i årene etter skaden. Det finnes ingen kurative behandlinger for slitasjegikt, noe som øker viktigheten av å minimere forekomsten av posttraumatisk slitasjegikt etter fremre korsbåndskader. Aktuell litteratur har begynt å indikere at biokjemiske endringer i kneleddets brusk, slik som kondrocyttdød, etter skade kan bidra til utvikling av posttraumatisk artrose.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en tidlig intervensjon av leddaspirasjon og blodplaterik plasmainjeksjon vil positivt påvirke biomarkørene som er representativt for kondral degenerasjon hos pasienter med fremre korsbåndskader. Vi antar at intervensjonen vil redusere volumet av inflammatoriske og kondrodegenerative biomarkører etter fremre korsbåndskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for behandling av slitasjegikt inkluderer injiserbare midler som kortikosteroider og blodplaterikt plasma.
Disse injiserbare preparatene virker ved positivt å påvirke bruskceller, også kjent som kondrocytter, og cellene i leddvevet, også kjent som synoviocytter.
Blodplaterik plasma er et autologt avledet blodprodukt, det vil si en leddinjeksjon laget av pasientens eget blod på tidspunktet og stedet for injeksjonen med enkel blodsentrifugering.
Studier i laboratoriemiljøer på benk har gitt in vitro-bevis på at blodplaterik plasma reduserer synoviocyttproduksjonen av metallometale proteaser, et inflammatorisk protein med negative effekter på brusk og reduserer effekten av inflammatoriske proteiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med tidligere traumatisk ipsilateral kneskade
- Ben blåmerke visualisert på MR
- Ingen kliniske bevis på bakre korsbåndskade med ikke mer enn grad 1 medial eller lateral kollateral ligamentskade
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten palpabel kneeffusjon
- En skade som oppstår mer enn 10 dager før påmelding
- Tidligere ipsilateral kneoperasjon
- Intraartikulær kortison eller blodplaterik plasmainjeksjon i begge kne innen 3 måneder etter skade
- Deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving innen 4 uker før skade
- En historie med enhver inflammatorisk sykdom eller immunforsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få utført en felles aspirasjon ved et første besøk (innen de første 10 dagene etter skade), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade).
|
Pasienter vil få aspirert kneet ved første legebesøk og på operasjonstidspunktet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få utført en leddaspirasjon ved et første besøk (i løpet av de første 10 dagene etter skade) og få en injeksjon med leukocyttfattig blodplaterik plasmainjeksjon i kneet.
Ved et andre besøk 5-12 dager etter det første besøket, vil pasienten få en felles aspirasjon og blodplaterik plasmainjeksjon.
En endelig leddaspirasjon vil bli utført ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade).
|
Pasienter vil få blodplaterik plasmainjeksjon to ganger før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synovial interleukin (IL) -1 reseptorantagonistisk konsentrasjon
Tidsramme: Timepoint 1: Initial besøk (innen 10 dager etter skade) Tidspunkt 2: På operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
|
Tilstedeværelsen av synovial interleukin (IL) -1 reseptorantagonist biomarkør i synovialvæsken vil bli vurdert.
|
Timepoint 1: Initial besøk (innen 10 dager etter skade) Tidspunkt 2: På operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultat for International Knee Documentation Committee
Tidsramme: Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
|
Denne undersøkelsen vurderer knefunksjon, symptomer og sportsaktiviteter.
Skalaskårene varierer fra 0-100 med en poengsum på 100 som indikerer ingen funksjonelle begrensninger eller symptomer.
|
Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose
Tidsramme: Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
|
Denne undersøkelsen vurderer knesmerter og funksjon.
Skalaen scorer fra 100 (ingen symptomer) til null (ekstremsymptomer).
|
Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACL-PRP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .