Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodplaterike plasmainjeksjoner på biomarkører etter rifter i fremre korsbånd

4. august 2022 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Effekt av blodplaterike plasmainjeksjoner på inflammatoriske og kondrodegenerative biomarkører hos pasienter med akutte fremre korsbåndskader

En potensiell langsiktig konsekvens av fremre korsbåndskader er utviklingen av posttraumatisk slitasjegikt i årene etter skaden. Det finnes ingen kurative behandlinger for slitasjegikt, noe som øker viktigheten av å minimere forekomsten av posttraumatisk slitasjegikt etter fremre korsbåndskader. Aktuell litteratur har begynt å indikere at biokjemiske endringer i kneleddets brusk, slik som kondrocyttdød, etter skade kan bidra til utvikling av posttraumatisk artrose.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en tidlig intervensjon av leddaspirasjon og blodplaterik plasmainjeksjon vil positivt påvirke biomarkørene som er representativt for kondral degenerasjon hos pasienter med fremre korsbåndskader. Vi antar at intervensjonen vil redusere volumet av inflammatoriske og kondrodegenerative biomarkører etter fremre korsbåndskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for behandling av slitasjegikt inkluderer injiserbare midler som kortikosteroider og blodplaterikt plasma. Disse injiserbare preparatene virker ved positivt å påvirke bruskceller, også kjent som kondrocytter, og cellene i leddvevet, også kjent som synoviocytter. Blodplaterik plasma er et autologt avledet blodprodukt, det vil si en leddinjeksjon laget av pasientens eget blod på tidspunktet og stedet for injeksjonen med enkel blodsentrifugering. Studier i laboratoriemiljøer på benk har gitt in vitro-bevis på at blodplaterik plasma reduserer synoviocyttproduksjonen av metallometale proteaser, et inflammatorisk protein med negative effekter på brusk og reduserer effekten av inflammatoriske proteiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Rekruttering
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Anz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med tidligere traumatisk ipsilateral kneskade
  • Ben blåmerke visualisert på MR
  • Ingen kliniske bevis på bakre korsbåndskade med ikke mer enn grad 1 medial eller lateral kollateral ligamentskade

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten palpabel kneeffusjon
  • En skade som oppstår mer enn 10 dager før påmelding
  • Tidligere ipsilateral kneoperasjon
  • Intraartikulær kortison eller blodplaterik plasmainjeksjon i begge kne innen 3 måneder etter skade
  • Deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving innen 4 uker før skade
  • En historie med enhver inflammatorisk sykdom eller immunforsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få utført en felles aspirasjon ved et første besøk (innen de første 10 dagene etter skade), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade).
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få aspirert kneet ved første legebesøk og på operasjonstidspunktet.
Andre navn:
  • Kun aspirasjon
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få utført en leddaspirasjon ved et første besøk (i løpet av de første 10 dagene etter skade) og få en injeksjon med leukocyttfattig blodplaterik plasmainjeksjon i kneet. Ved et andre besøk 5-12 dager etter det første besøket, vil pasienten få en felles aspirasjon og blodplaterik plasmainjeksjon. En endelig leddaspirasjon vil bli utført ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade).
Legemiddel: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil få blodplaterik plasmainjeksjon to ganger før operasjonen.
Andre navn:
  • Blodplaterik plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synovial interleukin-1-reseptorantagonistkonsentrasjon
Tidsramme: Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
Tilstedeværelsen av denne biomarkøren i leddvæsken vil bli vurdert.
Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultat for International Knee Documentation Committee
Tidsramme: Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
Denne undersøkelsen vurderer knefunksjon, symptomer og sportsaktiviteter. Skalaskårene varierer fra 0-100 med en poengsum på 100 som indikerer ingen funksjonelle begrensninger eller symptomer.
Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose
Tidsramme: Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)
Denne undersøkelsen vurderer knesmerter og funksjon. Skalaen scorer fra 100 (ingen symptomer) til null (ekstremsymptomer).
Innledende besøk (innen 10 dager etter skade), andre besøk (5-12 dager etter første besøk), og ved operasjonstidspunktet (innen 4 uker etter skade)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACL-PRP Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere