Effekter av blodplättsrika plasmainjektioner på biomarkörer efter tårar i främre korsbandet
27 januari 2025 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation
Effekt av blodplättsrika plasmainjektioner på inflammatoriska och kondrodegenerativa biomarkörer hos patienter med akuta främre korsbandsrevor
En potentiell långsiktig konsekvens av främre korsbandsskador är utvecklingen av posttraumatisk artros under åren efter skadan. Det finns inga botande behandlingar för artros, vilket ökar vikten av att minimera förekomsten av posttraumatisk artros efter främre korsbandsskador. Aktuell litteratur har börjat indikera att biokemiska förändringar i knäledsbrosket, såsom kondrocytdöd, efter skada kan bidra till utvecklingen av posttraumatisk artros.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ett tidigt ingripande av ledaspiration och blodplättsrik plasmainjektion kommer att positivt påverka biomarkörerna som är representativa för kondral degeneration hos patienter med främre korsbandsskador. Vi antar att interventionen kommer att minska volymen av inflammatoriska och kondrodegenerativa biomarkörer efter främre korsbandsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett icke-kirurgiskt behandlingsalternativ för hantering av artros inkluderar injicerbara läkemedel som kortikosteroider och blodplättsrik plasma.
Dessa injicerbara medel verkar genom att positivt påverka broskceller, även kända som kondrocyter, och cellerna i ledvävnaden, även kända som synoviocyter.
Blodplättsrik plasma är en autologt härledd blodprodukt, det vill säga en ledinjicerbar gjord av patientens eget blod vid tidpunkten och platsen för injektionen med enkel blodcentrifugering.
Studier i laboratoriemiljöer på bänken har gett in vitro-bevis för att blodplättsrik plasma minskar synoviocytproduktionen av metallometalproteaser, ett inflammatoriskt protein med negativa effekter på brosk och minskar effekterna av inflammatoriska proteiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av tidigare traumatisk ipsilateral knäskada
- Ben blåmärken visualiseras på MRT
- Inga kliniska bevis på bakre korsbandsskada med högst grad 1 medial eller lateral kollateral ligamentskada
Exklusions kriterier:
- Patienter utan palpabel knäutgjutning
- En skada som inträffar mer än 10 dagar före inskrivning
- Tidigare ipsilateral knäoperation
- Intraartikulär kortison eller blodplättsrik plasmainjektion i båda knäna inom 3 månader efter skada
- Deltagande i ytterligare en klinisk läkemedelsprövning inom 4 veckor före skadan
- En historia av någon inflammatorisk sjukdom eller immunförsvar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en ledaspiration utförd vid ett första besök (inom de första 10 dagarna efter skadan) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan).
|
Patienterna kommer att få sitt knä aspirerade vid sitt första läkarbesök och vid tidpunkten för operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en ledaspiration utförd vid ett första besök (inom de första 10 dagarna efter skadan) och få en injektion av plasmainjektion med rik på leukocytfattiga blodplättar i sitt knä.
Vid ett andra besök 5-12 dagar efter det första besöket kommer patienten att få en ledaspiration och blodplättsrik plasmainjektion.
En slutlig ledaspiration kommer att utföras vid operationstillfället (inom 4 veckor efter skadan).
|
Patienterna kommer att få blodplättsrik plasmainjektion två gånger före operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synovial interleukin (IL) -1 -receptorantagonistkoncentration
Tidsram: TIMEPOINT 1: Inledande besök (inom 10 dagar efter skada) Tidpunkt 2: Vid operationen (inom fyra veckor efter skada)
|
Närvaron av synovial interleukin (IL) -1 -receptorantagonistbiomarkören i synovialvätskan kommer att bedömas.
|
TIMEPOINT 1: Inledande besök (inom 10 dagar efter skada) Tidpunkt 2: Vid operationen (inom fyra veckor efter skada)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av resultat för International Knee Documentation Committee
Tidsram: Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
|
Denna undersökning bedömer knäfunktion, symtom och sportaktiviteter.
Skalans poäng sträcker sig från 0-100 med en poäng på 100 vilket indikerar inga funktionella begränsningar eller symtom.
|
Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
|
|
Förändring i resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
|
Denna undersökning utvärderar knäsmärta och funktion.
Skalans poäng sträcker sig från 100 (inga symtom) till noll (extrema symtom).
|
Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACL-PRP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .