Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av blodplättsrika plasmainjektioner på biomarkörer efter tårar i främre korsbandet

4 augusti 2022 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

Effekt av blodplättsrika plasmainjektioner på inflammatoriska och kondrodegenerativa biomarkörer hos patienter med akuta främre korsbandsrevor

En potentiell långsiktig konsekvens av främre korsbandsskador är utvecklingen av posttraumatisk artros under åren efter skadan. Det finns inga botande behandlingar för artros, vilket ökar vikten av att minimera förekomsten av posttraumatisk artros efter främre korsbandsskador. Aktuell litteratur har börjat indikera att biokemiska förändringar i knäledsbrosket, såsom kondrocytdöd, efter skada kan bidra till utvecklingen av posttraumatisk artros.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ett tidigt ingripande av ledaspiration och blodplättsrik plasmainjektion kommer att positivt påverka biomarkörerna som är representativa för kondral degeneration hos patienter med främre korsbandsskador. Vi antar att interventionen kommer att minska volymen av inflammatoriska och kondrodegenerativa biomarkörer efter främre korsbandsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett icke-kirurgiskt behandlingsalternativ för hantering av artros inkluderar injicerbara läkemedel som kortikosteroider och blodplättsrik plasma. Dessa injicerbara medel verkar genom att positivt påverka broskceller, även kända som kondrocyter, och cellerna i ledvävnaden, även kända som synoviocyter. Blodplättsrik plasma är en autologt härledd blodprodukt, det vill säga en ledinjicerbar gjord av patientens eget blod vid tidpunkten och platsen för injektionen med enkel blodcentrifugering. Studier i laboratoriemiljöer på bänken har gett in vitro-bevis för att blodplättsrik plasma minskar synoviocytproduktionen av metallometalproteaser, ett inflammatoriskt protein med negativa effekter på brosk och minskar effekterna av inflammatoriska proteiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Rekrytering
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Anz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av tidigare traumatisk ipsilateral knäskada
  • Ben blåmärken visualiseras på MRT
  • Inga kliniska bevis på bakre korsbandsskada med högst grad 1 medial eller lateral kollateral ligamentskada

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan palpabel knäutgjutning
  • En skada som inträffar mer än 10 dagar före inskrivning
  • Tidigare ipsilateral knäoperation
  • Intraartikulär kortison eller blodplättsrik plasmainjektion i båda knäna inom 3 månader efter skada
  • Deltagande i ytterligare en klinisk läkemedelsprövning inom 4 veckor före skadan
  • En historia av någon inflammatorisk sjukdom eller immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en ledaspiration utförd vid ett första besök (inom de första 10 dagarna efter skadan) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan).
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sitt knä aspirerade vid sitt första läkarbesök och vid tidpunkten för operationen.
Andra namn:
  • Endast Aspiration
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en ledaspiration utförd vid ett första besök (inom de första 10 dagarna efter skadan) och få en injektion av plasmainjektion med rik på leukocytfattiga blodplättar i sitt knä. Vid ett andra besök 5-12 dagar efter det första besöket kommer patienten att få en ledaspiration och blodplättsrik plasmainjektion. En slutlig ledaspiration kommer att utföras vid operationstillfället (inom 4 veckor efter skadan).
Läkemedel: Experimentgrupp
Patienterna kommer att få blodplättsrik plasmainjektion två gånger före operationen.
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synovial interleukin-1-receptorantagonistkoncentration
Tidsram: Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
Förekomsten av denna biomarkör i ledvätskan kommer att bedömas.
Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av resultat för International Knee Documentation Committee
Tidsram: Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
Denna undersökning bedömer knäfunktion, symtom och sportaktiviteter. Skalans poäng sträcker sig från 0-100 med en poäng på 100 vilket indikerar inga funktionella begränsningar eller symtom.
Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
Förändring i resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)
Denna undersökning utvärderar knäsmärta och funktion. Skalans poäng sträcker sig från 100 (inga symtom) till noll (extrema symtom).
Inledande besök (inom 10 dagar efter skadan), andra besök (5-12 dagar efter det första besöket) och vid tidpunkten för operationen (inom 4 veckor efter skadan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACL-PRP Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera