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Effetti delle iniezioni di plasma ricco di piastrine sui biomarcatori dopo le lacrime del legamento crociato anteriore

4 agosto 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Effetto delle iniezioni di plasma ricco di piastrine sui biomarcatori infiammatori e condrodegenerativi nei pazienti con lesioni acute del legamento crociato anteriore

Una potenziale conseguenza a lungo termine delle lesioni del legamento crociato anteriore è lo sviluppo di artrosi post-traumatica negli anni successivi alla lesione. Non ci sono trattamenti curativi per l'osteoartrosi, aumentando l'importanza di ridurre al minimo l'insorgenza di artrosi post-traumatica a seguito di lesioni del legamento crociato anteriore. La letteratura attuale ha iniziato a indicare che i cambiamenti biochimici nella cartilagine dell'articolazione del ginocchio, come la morte dei condrociti, a seguito di lesioni possono contribuire allo sviluppo dell'osteoartrosi post-traumatica.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un intervento precoce di aspirazione articolare e iniezione di plasma ricco di piastrine influenzerà positivamente i biomarcatori rappresentativi della degenerazione condrale nei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore. Ipotizziamo che l'intervento ridurrà il volume dei biomarcatori infiammatori e condrodegenerativi a seguito di lesione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'opzione di trattamento non chirurgico per la gestione dell'osteoartrosi include iniettabili come corticosteroidi e plasma ricco di piastrine. Questi iniettabili agiscono influenzando positivamente le cellule della cartilagine, note anche come condrociti, e le cellule del tessuto di rivestimento articolare, note anche come sinoviociti. Il plasma ricco di piastrine è un prodotto sanguigno di derivazione autologa, cioè un iniettabile articolare ottenuto dal sangue del paziente al momento e nel luogo dell'iniezione con semplice centrifugazione del sangue. Gli studi in ambiente di laboratorio da banco hanno fornito prove in vitro che il plasma ricco di piastrine diminuisce la produzione di sinoviociti di proteasi metallometallica, una proteina infiammatoria con effetti negativi sulla cartilagine e diminuisce gli effetti delle proteine ​​infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Reclutamento
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Anz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di precedente lesione traumatica al ginocchio omolaterale
  • Contusione ossea visualizzata alla risonanza magnetica
  • Nessuna evidenza clinica di lesione del legamento crociato posteriore con lesione del legamento collaterale mediale o laterale di grado non superiore a 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza versamento palpabile al ginocchio
  • Un infortunio verificatosi più di 10 giorni prima dell'iscrizione
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • Cortisone intra-articolare o iniezione di plasma ricco di piastrine in entrambi i ginocchi entro 3 mesi dalla lesione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro le 4 settimane prima dell'infortunio
  • Una storia di qualsiasi malattia infiammatoria o immunocomprensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un'aspirazione articolare durante una visita iniziale (entro i primi 10 giorni dopo l'infortunio) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dall'infortunio).
I pazienti riceveranno l'aspirazione del ginocchio durante la visita medica iniziale e al momento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Solo aspirazione
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà un'aspirazione articolare durante una visita iniziale (entro i primi 10 giorni dopo l'infortunio) e riceverà un'iniezione di iniezione di plasma ricco di piastrine povero di leucociti nel ginocchio. In una seconda visita 5-12 giorni dopo la visita iniziale, il paziente riceverà un'aspirazione articolare e un'iniezione di plasma ricco di piastrine. Un'aspirazione articolare finale verrà eseguita al momento dell'intervento (entro 4 settimane dalla lesione).
I pazienti riceveranno l'iniezione di plasma ricco di piastrine due volte prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sinoviale
Lasso di tempo: Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
Verrà valutata la presenza di questo biomarcatore nel liquido sinoviale.
Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
Questo sondaggio valuta la funzione del ginocchio, i sintomi e le attività sportive. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con un punteggio di 100 che indica l'assenza di limitazioni o sintomi funzionali.
Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
Questo sondaggio valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio. I punteggi della scala vanno da 100 (nessun sintomo) a zero (sintomi estremi).
Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL-PRP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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