- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04088227
Effetti delle iniezioni di plasma ricco di piastrine sui biomarcatori dopo le lacrime del legamento crociato anteriore
Effetto delle iniezioni di plasma ricco di piastrine sui biomarcatori infiammatori e condrodegenerativi nei pazienti con lesioni acute del legamento crociato anteriore
Una potenziale conseguenza a lungo termine delle lesioni del legamento crociato anteriore è lo sviluppo di artrosi post-traumatica negli anni successivi alla lesione. Non ci sono trattamenti curativi per l'osteoartrosi, aumentando l'importanza di ridurre al minimo l'insorgenza di artrosi post-traumatica a seguito di lesioni del legamento crociato anteriore. La letteratura attuale ha iniziato a indicare che i cambiamenti biochimici nella cartilagine dell'articolazione del ginocchio, come la morte dei condrociti, a seguito di lesioni possono contribuire allo sviluppo dell'osteoartrosi post-traumatica.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un intervento precoce di aspirazione articolare e iniezione di plasma ricco di piastrine influenzerà positivamente i biomarcatori rappresentativi della degenerazione condrale nei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore. Ipotizziamo che l'intervento ridurrà il volume dei biomarcatori infiammatori e condrodegenerativi a seguito di lesione del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessi L Truett, MA
- Numero di telefono: 850-916-8570
- Email: jessica.truett@andrewsref.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Reclutamento
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Contatto:
- Jessi Truett, MA
- Numero di telefono: 850-916-8570
- Email: jessica.truett@andrewsref.org
-
Investigatore principale:
- Adam Anz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di precedente lesione traumatica al ginocchio omolaterale
- Contusione ossea visualizzata alla risonanza magnetica
- Nessuna evidenza clinica di lesione del legamento crociato posteriore con lesione del legamento collaterale mediale o laterale di grado non superiore a 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza versamento palpabile al ginocchio
- Un infortunio verificatosi più di 10 giorni prima dell'iscrizione
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
- Cortisone intra-articolare o iniezione di plasma ricco di piastrine in entrambi i ginocchi entro 3 mesi dalla lesione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro le 4 settimane prima dell'infortunio
- Una storia di qualsiasi malattia infiammatoria o immunocomprensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un'aspirazione articolare durante una visita iniziale (entro i primi 10 giorni dopo l'infortunio) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dall'infortunio).
|
I pazienti riceveranno l'aspirazione del ginocchio durante la visita medica iniziale e al momento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà un'aspirazione articolare durante una visita iniziale (entro i primi 10 giorni dopo l'infortunio) e riceverà un'iniezione di iniezione di plasma ricco di piastrine povero di leucociti nel ginocchio.
In una seconda visita 5-12 giorni dopo la visita iniziale, il paziente riceverà un'aspirazione articolare e un'iniezione di plasma ricco di piastrine.
Un'aspirazione articolare finale verrà eseguita al momento dell'intervento (entro 4 settimane dalla lesione).
|
I pazienti riceveranno l'iniezione di plasma ricco di piastrine due volte prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della concentrazione dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sinoviale
Lasso di tempo: Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
|
Verrà valutata la presenza di questo biomarcatore nel liquido sinoviale.
|
Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
|
Questo sondaggio valuta la funzione del ginocchio, i sintomi e le attività sportive.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con un punteggio di 100 che indica l'assenza di limitazioni o sintomi funzionali.
|
Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
|
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
|
Questo sondaggio valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio.
I punteggi della scala vanno da 100 (nessun sintomo) a zero (sintomi estremi).
|
Prima visita (entro 10 giorni dalla lesione), seconda visita (5-12 giorni dopo la prima visita) e al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dalla lesione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACL-PRP Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di controllo
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia